嘉賓介紹

于明德先生

長期從事藥品生產、流通管理工作，現任中國醫藥藥企管理協會名譽會長。應邀兼任北京大學國際醫藥研究中心研究員、國家發展改革委員會生物醫藥專家咨詢委員會付主任、商務部藥品流通行業專家委員會專家、工信部十三五專家、中國工程院09專項評估組專家和國家《中國制造2025》咨詢委專家。

1.醫藥行業發展趨勢

從2004年到2015年，醫藥工業主營業務收入一直以年平均20%的速度持續增長，增長幅度不小，在整個國民經濟制造業中不多見。

各年度的醫藥工業主營業務收入增幅和利潤總額增幅不同，增幅升降受很多因素的影響，如技術、產品、管理等，但最重要的是政策，醫藥行業的特點是政策關聯最緊密。

過去五年（2011年—2015年）國有及國有控股企業在全行業的快速發展中表現不理想，“十二五”期間，主營業務收入在全行業都遞增的情況下，反而年平均遞減4.39%，其利潤也年平均遞減2.82%。與外資、股份制、集體所有制以及私營企業相比，相差甚遠，主要表現為投入多、產出少、效率低。

總結來說，國有及國有控股企業既不講效果又不講節約，在充分競爭的醫藥產業中劣勢突出而優勢不明顯。所以醫藥行業的國有企業需要進行改制。

2.醫藥行業現狀

我國醫藥固定資產投資的增長率從34.6%（2012年）下降到11.9%（2015年）。投資份額占比60%以上的民間投資，2016年一季度增速同比降低7.9%。大規模改造已經結束，我國醫藥進入固定資產下滑區間，增速急劇上漲不大可能。

我國醫藥出口接近負增長，國外經濟不景氣，以及我國環保、能源等方面的問題是主要原因。但最重要的原因是我國現在主要的出口產品結構不太適應全球醫藥市場的需求，出口貢獻率進一步下降，導致國內過剩、銷售困難，所以轉型升級必不可少。

我國醫藥市場接近剛性消費，很大程度是靠政府增加投入來改善和提高群眾的醫療保障。政府投入多，老百姓報銷的范圍廣，市場就大。但現在國家財政收入增速逐漸下降，政府不可能投入更多的資金來增加醫保報銷比例和擴大報銷范圍。目前，面臨的一個實際問題是醫保超支趨勢比較明顯。職工醫保已經面臨收入不抵支出的狀況，如果不加以控制，那么居民醫保、農民醫保都相繼跟上的話，國家財政將不堪重負。所以必須采取多種措施來控制支出，增加收入，但這又談何容易。

3.抑下滑，靠政策

面對以上情況，國家采取一系列深化改革的措施來抑制經濟下滑并于2015年9月17日出臺《中共中央國務院關于構建開放型經濟新體制的若干意見》，包括以下幾條內容：

1.“政府行為法治化、經濟行為市場化”，要求政府“逐步建立權力清單制度”，簡政放權松綁經濟，給企業主動發展空間和更寬松的發展環境，減少行政成本，提高效率。例如：取消醫保定點審批、取消GAP認證；

2.“除少數有特殊規定外，境外投資項目一律實行備案制”、“鼓勵內地企業與港澳企業聯合成立投資基金”。所以近期醫藥行業的境外投資十分活躍。

2015年10月19日出臺《國務院發布關于實行市場準入負面清單制度的意見》中提出：“法無禁止皆可為”、“法無授權不可為”等原則。給予市場主體更多的主動權，落實把權力關進籠子里的主張，向國際通行標準靠攏，對所有主體透明、平等、順暢，為能早日加入TPP（跨太平洋伙伴關系協定）創造條件。

除了重大的改革性政策之外，我國還推出了一些具體行動，如《中國制造2025》，醫藥行業根據2025精神做出生物醫藥八項工程規劃，分別是醫藥制造業創新工程、質量升級工程、醫藥保障工程、綠色制造工程、智能制造工程、產業結構優化工程、國際化能力提升工程、新業態發展工程，得到國家和政府的大力支持。

4.新政策動態

藥監局起草的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》是近年來最具改革精神的文件，充滿向國際最高標準看齊的精神，對改變我國仿制藥低水平的現狀有相當大的正面推動力。

另外，我們認為對臨床數據核查、一致性評價、工藝核查這三項政策的推進應該統一籌劃、有序推進、不煮夾生飯。這就要抓住要害，嚴打作假，包括數據作假、工藝作假，針對不規范、不完整的情況應該具體問題具體分析。也要改進方法，客觀設限，不亂與招標采購掛鉤。同時要明確導向，新法規不要追溯既往，否則反而容易引起混亂。

藥品互聯網交易目前存在很多問題，出臺的一些交易管理辦法，有利有弊，但從改革的角度講，利大于弊就應該先行試點，用互聯網的辦法去監管互聯網，才能推動改革。所以在這個問題上應該積極試點、總結經驗、積極改進。

醫保支付標準及修改目錄正在進行中。有幾個關于支付的建議，最核心的原則是“同名同付”，因為藥品質量、品牌、服務、信譽均為市場競爭要素，交給市場去評價比較好。同名藥品按價格高低分組中標，醫院同時采購，滿足患者多層次需求，超標部分患者自負。另一個是“中位原則”，以新醫改5年來（2009年—2014年）全國31個省、區、市的藥品中標的中位價作為醫保支付參考標準。優點是數據客觀、公開，便于采集和監督，采集面廣、時間長，數據量大、偏差小。

醫保目錄調整的原則是基本穩定、局部微調。罕見病藥、急搶救用藥、市場緊缺藥可能要增補；婦兒急需的品種和劑型可能要增補；多個省級醫保已收錄的，過去沒有進入國家目錄的可能要增補；一部分創新藥可能也要增補。

“二次議價”一直存在爭議，企業不同意“二次議價”有一定道理，因為藥品的買賣是微觀經濟行為，政府不該過多干預，議價是買方權力，政府招標的環節應該去掉。

電子監管碼也有很大爭議。雖然電子監管碼有些問題，但總作用是好的，嚴格執行電子監管碼制度是正確和必要的，有問題解決問題就行。改革現行電子碼管理勢在必行，可以減少重復勞動，改變高位截癱的現狀。

國務院今年出臺了2個文件保障患者購藥選擇權，11號文件提到“醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者購藥選擇權”， 26號文件提到“采取多種形式推進醫藥分開，禁止醫院限制處方外流，患者可自主選擇在醫院門診藥房或憑處方到零售店購藥”，即醫院要向患者提供處方，患者有權選擇在醫院購藥，或者去零售店購藥。這兩個政策將給零售帶來顛覆性變化。

5.對策建議

1.國際上要堅持“合則兩利”，堅持求同存異，從戰略上穩定與主要市場經濟國家關系；

2.國內要堅持市場分配資源，堅持股權多元化，釋放國有企業資源與活力；

3.行業要堅持以生物技術為發展重點，創新驅動，持續擴大改革開放，堅持走國際化道路，利用全球資源發展中國醫藥產業。

1.走國際化之路。按照國際先進標準，利用全球資源、全球市場，去掉過剩產能實現轉型升級，企業應該向國際最高水平看齊；

2.要重點發展生物技術。基因、新型疫苗、單抗這三項我國有一定的基礎。另外，細胞免疫治療、嵌合抗原受體CAR-T細胞技術、生物活性3D等也有很大的發展潛能；

3.大健康產業是我們非常臨近的產業，滿足群眾由生到死全部產品和服務需求。老年健康產業潛力巨大，全國老齡委數據顯示，2025年老年人市場將達5萬億；

4.互聯網+是重點，借助這個先進技術，可以幫助我國企業達到國際最高水平。通過試點發現互聯網的問題并糾正、改進是正確的思路。

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