??日前，國家食品藥品監督管理總局此前公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，在2018年底前我國要完成289種仿制藥一致性評價，逾期未完成的不予再注冊。記者從成都高新區生物產業發展局了解到，目前成都高新區有兩家藥企共計4個仿制藥通過了國家一致性評價，為成都高新區成都倍特藥業有限公司(以下簡稱“成都倍特”)、成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“苑東生物”)兩家藥企所生產。

??“‘仿制藥一致性評價’這一舉措的實施，對仿制藥藥企而言，是一記兼具壓力與激勵的‘鞭子’。”8月29日，成都高新區生物產業發展局相關負責人介紹，“現在距離年底只有4個月時間了，很多仿制藥企業倍感壓力。”

??通過一致性評價藥效更有保證

??“仿制藥通過國家一致性評價，是指仿制藥企生產的已經上市的仿制藥在研發過程，藥物安全性、質量、療效等方面都要與原研藥達到一致。”8月29日，成都倍特藥業有限公司(以下簡稱“成都倍特”)研究院院長李英富介紹，成都倍特目前已經有兩個仿制藥品種通過了仿制藥一致性評價，“一個是用于乙肝、艾滋病治療的替諾福韋，去年12月全國首個通過一致性評價，另一個是用于治療溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等疾病的頭孢呋辛酯片，今年上半年全國第二個通過一致性評價。”

??在李英富看來，仿制藥通過一致性評價，對患者而言，最直觀的感受就是藥效提高了，“從原來吃一把藥，變為吃一兩顆藥。”對仿制藥企業和整個仿制藥行業來說，“考”的就是仿制藥藥效與原研藥之間的差距。“在未出臺仿制藥一致性評價政策之前，有些仿制藥在療效上與原研藥存在一些差距。”李英富說，政府要求仿制藥企通過一致性評價，不僅實現了仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上仿制藥也可取代原研藥，為患者節約了醫療費用。

??今年8月，苑東生物上市的仿制藥中，已有兩個品種通過仿制藥一致性評價，且均為首個通過國家一致性評價。對此，苑東生物董事會秘書王武平稱：“仿制藥企通過國家一致性評價，從某種程度來看，這也類似于管理部門對藥企藥品面市銷售發放的‘牌照’或‘身份’認證。”

??不少企業正在加速“考照”

??根據仿制藥一致性評價相關規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，國家在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這意味著，無緣前3名的生產商，將失去國家優先采購的資格。“一般來說，躋身前三名通過仿制藥一致性評價的藥企，排名第一的藥企在國家藥品集中采購上將占據70%的份額，其余兩家將占據30%的份額。”李英富說。

??仿制藥通過一致性評價這一舉措的實施，有人歡喜有人愁。對于同品種未通過一致性評價的仿制藥企，前景并不樂觀。“藥品采購跟日常生活用品不太一樣，涉及到安全性、療效等很多方面，國家監管、約束力度更強，未來大批未通過一致性評價仿制藥，或許會面臨被踢出市場的命運。”成都高新區生物產業發展局相關負責人說。

??據了解，目前山東、江西等地相繼出臺政策，在包括替諾福韋等5個藥品品種采購上，未通過一致性評價的幾家藥企被暫停掛網，原因是“未通過一致性評價，且已有其他3家企業通過一致性評價”。

??距離國家食藥監給出的2018年底前這一最后“服藥”時間，已經只有122天了，很多仿制藥企業倍感壓力。記者在走訪中發現，至少有四成仿制藥企已把籌備仿制藥通過一致性評價這一工作，提上了企業頭號日程中。

??四川制藥制劑有限公司(以下簡稱“四川制藥制劑”)技術中心經理周燕偉告訴記者，“我們目前正在加緊申報公司生產的抗生素仿制藥物。”周燕偉說，目前，該類藥物已經有一家企業通過了一致性評價，“四川制藥制劑將盡全力爭取成為國內第二家通過一致性評價的企業，從而搶占一定市場份額。”

??“不過，仿制藥企想要最終勝出，想要突破發展還是要創新。”李英富舉了個例子，在美國每年80%的處方量是仿制藥，20%左右的處方量是創新藥、專利藥，但最終市場利潤的80%是屬于這20%的創新藥、專利藥的。“企業創新是未來生物醫藥發展必然趨勢，雖然現在國內仿制藥企占很大部分，但最終無論國內需求還是國際市場競爭，企業必須還是要走仿制到創新的路，才能在未來市場站穩腳跟。”