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國家衛(wèi)計(jì)委高主任：上萬億市場(chǎng)等待生物芯片企業(yè)，芯片實(shí)驗(yàn)室將成主流！

火石創(chuàng)造 2016-07-07 16:40 搶發(fā)第一評(píng)

摘要?

6月30日晚八點(diǎn)，火石百家邀請(qǐng)了國家衛(wèi)計(jì)委科研所高華方主任與大家探討“生物芯片的前景”。高主任回顧了生物芯片技術(shù)的發(fā)展歷程，介紹了國內(nèi)外生物芯片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，結(jié)合臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，指出了生物芯片的發(fā)展趨勢(shì)和無限前景！

分享環(huán)節(jié)

回顧過去

1953年，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)

80年代中后期，反向雜交技術(shù)

1990年，“人類基因組計(jì)劃” ?

? 1991年，“DNA芯片”概念提出

1994年，微流控芯片技術(shù)

1995年，基因微矩陣芯片

國內(nèi)接力

1997年，第80次香山會(huì)議

2000年，北京博奧生物有限公司成立

?產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

?國外

美國昂飛公司(Affymetrix, Inc.)

全球第一家生物芯片公司，提供“完整的基因芯片解決方案”。

Illumina

提供基于微陣列技術(shù)的產(chǎn)品和服務(wù)：SNP基因分型、基因表達(dá)和蛋白質(zhì)分析等。

羅氏

以其特有的DNA芯片技術(shù)為市場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)整體解決方案。

PerkinElmer

提供完整的生物芯片系統(tǒng)解決方案，涵蓋芯片制備、點(diǎn)樣、標(biāo)記、雜交、掃描、數(shù)據(jù)分析等完整工作流程。

安捷倫

擁有專利的基因芯片的制造工藝—噴墨打印化學(xué)原位合成技術(shù)。

產(chǎn)品包括：全基因組表達(dá)譜芯片、小RNA芯片、Human CGH+SNP 芯片、基因芯片微陣列掃描儀等。

在過去的十幾年間，全球各家生物芯片公司都在不斷研發(fā)，提高自己的產(chǎn)品性能、質(zhì)量和生產(chǎn)服務(wù)能力，以滿足市場(chǎng)的需求。美國政府和產(chǎn)業(yè)界在生物芯片的研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面投入的資金高達(dá)數(shù)十億美元。

另外，很多跨國制藥公司都投入巨資，利用生物芯片開展新藥的高通量篩選和藥理遺傳學(xué)、藥物基因組學(xué)等研究，以提高新藥研發(fā)效率，降低新藥研發(fā)的成本。

國內(nèi)

北京博奧生物集團(tuán)

有限公司

研制開發(fā)出了生物芯片及相關(guān)儀器設(shè)備、試劑耗材、軟件數(shù)據(jù)庫等四個(gè)系列數(shù)十項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有國際競(jìng)爭(zhēng)力。

除了博奧生物，我國的知名生物芯片領(lǐng)域還有一批技術(shù)和產(chǎn)品各具特色的公司。其中三十多個(gè)生物芯片或相關(guān)產(chǎn)品獲得了國家新藥證書、醫(yī)療器械證書或其他認(rèn)證，并已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。中國是世界上批準(zhǔn)生物芯片進(jìn)入臨床最早的國家，比美國早了近3 年。

臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

目前，生物芯片在以下臨床領(lǐng)域的應(yīng)用，都取得了良好的效果：

個(gè)體化用藥指導(dǎo)

腫瘤的分子診斷

結(jié)核病的分子診斷

微生物的快速檢測(cè)

遺傳病檢測(cè)?

在個(gè)體化用藥指導(dǎo)方面，美國FDA于2005年1月批準(zhǔn)了Roche公司的AmpliChip CYP450基因檢測(cè)芯片。

在腫瘤的分子診斷方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了荷蘭Agendia公司的MammPrint乳腺癌預(yù)后檢測(cè)芯片和美國Pathwork公司的"The Pathwork Tissue of Origin"腫瘤組織學(xué)起源檢測(cè)芯片。

在遺傳病檢測(cè)方面，我國CFDA批準(zhǔn)了博奧生物有限公司的遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片。

在結(jié)核病的分子診斷方面，歐盟和 CFDA批準(zhǔn)了博奧生物有限公司的分枝桿菌菌種鑒定芯片和結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測(cè)芯片。

在微生物快速檢測(cè)方面，2016年CFDA剛剛批準(zhǔn)的一款微流控芯片產(chǎn)品，這就是“呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”。

在上述這些產(chǎn)品中，這三個(gè)產(chǎn)品尤值一提：

博奧生物的遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片

在該芯片已篩查過的120萬人中，共發(fā)現(xiàn)1569名先天性聾兒、3556名藥物性耳聾敏感兒。可避免包括患者及其母系家族成員在內(nèi)共約3.5萬名敏感人群發(fā)生藥物性耳聾。

按業(yè)內(nèi)專家計(jì)算的每個(gè)聾人需要國家投入的康復(fù)教育經(jīng)費(fèi)80萬元計(jì)算，這項(xiàng)檢測(cè)可以節(jié)省公共衛(wèi)生支出近300億元，社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益巨大。

荷蘭Agendia公司的MammPrint乳腺癌預(yù)后檢測(cè)芯片

該芯片使用70個(gè)基因?qū)⑷橄侔┻M(jìn)行腫瘤轉(zhuǎn)移低危和高危人群分類，可以為腫瘤科醫(yī)生和乳腺癌患者提供乳腺癌后續(xù)治療有價(jià)值的信息，醫(yī)師對(duì)可能出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的高?；颊呖梢赃M(jìn)行及時(shí)治療。

MammaPrint還能夠精確鑒別出那些傳統(tǒng)方法認(rèn)為無需治療的患者，并避免化療的嚴(yán)重副作用，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。

博奧生物的“呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒”

該芯片可以在兩小時(shí)內(nèi)完成多個(gè)微生物指標(biāo)的快速檢測(cè)，比傳統(tǒng)的細(xì)菌培養(yǎng)法快6—240倍，可以從很大程度上解決目前臨床下呼吸道感染病原菌檢測(cè)周期長(zhǎng)、確診率低、部分細(xì)菌難培養(yǎng)等亟待解決的問題，這也是生物芯片應(yīng)用于精準(zhǔn)醫(yī)療的一個(gè)典型案例。

展望未來

生物芯片技術(shù)和產(chǎn)業(yè)經(jīng)過過去二十多年的發(fā)展，已經(jīng)有很多高校、科研機(jī)構(gòu)和公司成長(zhǎng)起來，成為引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的領(lǐng)頭羊。生物芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也呈現(xiàn)出一些新的發(fā)展趨勢(shì)：

科研市場(chǎng)為主 ?→ 臨床診斷+健康管理為主

無論是國外的知名生物芯片公司，還是國內(nèi)的生物芯片企業(yè)，都已經(jīng)進(jìn)入臨床診斷和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，而且正在全力研發(fā)更多臨床適用的產(chǎn)品。臨床診斷和健康管理具有上萬億的市場(chǎng)空間，足夠吸引眾多的生物芯片企業(yè)。

手工操作?→?自動(dòng)化工作站

微陣列芯片的自動(dòng)化程度不斷提高，為了適應(yīng)臨床診斷要求的自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化等要求，微陣列芯片正在從過去的手工操作為主轉(zhuǎn)向以自動(dòng)化工作站方式為主，通過將操作過程自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化可以減少人為錯(cuò)誤、提高微陣列芯片的穩(wěn)定性和重復(fù)性。

DNA芯片 → 蛋白質(zhì)、組織、細(xì)胞芯片

過去以DNA芯片（基因芯片）為主，現(xiàn)在則向蛋白質(zhì)芯片、組織芯片、細(xì)胞芯片全面發(fā)展。隨著抗原抗體制備技術(shù)的不斷進(jìn)步，蛋白質(zhì)芯片有可能成為繼DNA芯片后的另一個(gè)重要芯片類型應(yīng)用于臨床診斷領(lǐng)域。

芯片實(shí)驗(yàn)室成主流

隨著相關(guān)學(xué)科的快速發(fā)展，涉及多學(xué)科交叉的芯片實(shí)驗(yàn)室技術(shù)逐漸進(jìn)入成熟期，預(yù)期在今后幾年內(nèi)會(huì)有多款芯片實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品上市。

這些產(chǎn)品的上市將使很多過去非常復(fù)雜的臨床檢測(cè)變得自動(dòng)化、智能化，并通過醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)施傳輸，使偏遠(yuǎn)和基層地區(qū)都可以享受這些最新技術(shù)帶來的福利，為分級(jí)診療的推進(jìn)和健康中國戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)提供技術(shù)支撐。

美國商業(yè)界權(quán)威刊物《財(cái)富》曾經(jīng)撰文指出：“微處理器在20世紀(jì)使我們的經(jīng)濟(jì)發(fā)生了根本改變,給人類帶來了巨大的財(cái)富，改變了我們的生活方式。然而，生物芯片給人類帶來的影響可能會(huì)更大，它可能從根本上改變我們的醫(yī)學(xué)行為和生活質(zhì)量，從而改變整個(gè)世界的面貌?！?/span>

讓我們一起期待生物芯片產(chǎn)業(yè)改變我們的世界，讓我們的生活更加美好。生物芯片前景無限！

互動(dòng)問答

提問1：生物芯片相對(duì)于定量PCR，二代測(cè)序在技術(shù)上和應(yīng)用上分別有什么優(yōu)勢(shì)？市場(chǎng)前景如何？

高主任：相對(duì)定量PCR：生物芯片更適用于多指標(biāo)檢測(cè)，尤其是超過10個(gè)以上的指標(biāo)檢測(cè)；成本低、操作簡(jiǎn)便，試劑和儀器可以國產(chǎn)化。

相對(duì)二代測(cè)序:生物芯片在臨床診斷領(lǐng)域更靈活、更簡(jiǎn)便、出報(bào)告快、成本低；核心技術(shù)在國內(nèi)，適用于在臨床診斷領(lǐng)域推廣。

?提問2：生物芯片的界面設(shè)計(jì)、生物相容性和實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性目前能達(dá)到什么水平？

高主任：過去，以微陣列芯片為主：生物反應(yīng)在固相表面進(jìn)行，存在空間位阻，在一定程度上影響生化反應(yīng)的效率。

現(xiàn)在，隨著芯片實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的發(fā)展，生物反應(yīng)在液相中進(jìn)行，生物相容性、可重復(fù)性完全沒問題，與傳統(tǒng)的臨床診斷技術(shù)相比，毫不遜色。

提問3：片上系統(tǒng)（Lab on a chip）會(huì)是生物芯片的主流發(fā)展方向嗎？這里面的技術(shù)成熟度如何？

高主任：片上系統(tǒng)（Lab on a chip）會(huì)是生物芯片的主流發(fā)展方向。這些年來，片上系統(tǒng)的相關(guān)技術(shù)已經(jīng)逐漸成熟。今后幾年，多款芯片實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品將會(huì)上市。

提問4：生物芯片的臨床應(yīng)用前景如何？醫(yī)生對(duì)于生物芯片的接受度如何？

高主任：目前的醫(yī)學(xué)已進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)階段，醫(yī)生希望掌握更多與病人相關(guān)的信息，從而提高診斷的效率和準(zhǔn)確率。生物芯片可以提供更多信息。隨著技術(shù)發(fā)展，尤其是芯片實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)，醫(yī)生對(duì)這些產(chǎn)品是非常歡迎的！

?提問5：在產(chǎn)前、胚胎植入前應(yīng)用方面，芯片與NGS的簡(jiǎn)要比較？有何優(yōu)劣勢(shì)？

高主任：隨著生物芯片技術(shù)發(fā)展，芯片實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品會(huì)在產(chǎn)前、植入前應(yīng)用方面扮演越來越重要的角色。而且，生物芯片的靈敏度和準(zhǔn)確度更高、操作更簡(jiǎn)便、出報(bào)告更快。所以我認(rèn)為，在這方面，生物芯片更具有優(yōu)勢(shì)。

?提問6：國家對(duì)于生物芯片產(chǎn)業(yè)的支持力度是增加還是減少了？當(dāng)前是否有相關(guān)政策？

高主任：因?yàn)樯镄酒呀?jīng)在臨床應(yīng)用方面展現(xiàn)出獨(dú)特的價(jià)值，微流控芯片的發(fā)展可以使得基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展分子診斷，這可以推動(dòng)分級(jí)診療、降低醫(yī)療成本、提高醫(yī)療水平，所以國家對(duì)于生物芯片技術(shù)發(fā)展的支持力度不會(huì)減弱，尤其在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面。

提問7：液相芯片發(fā)展前景如何？微流控芯片國內(nèi)發(fā)展如何？

高主任：液相芯片與普通芯片相比仍有優(yōu)勢(shì)，在免疫分析、核酸分析方面都有一些自己的特點(diǎn)，但與微流控芯片和芯片實(shí)驗(yàn)室等主流發(fā)展趨勢(shì)相比，已經(jīng)沒有明顯優(yōu)勢(shì)。微流控芯片在我國發(fā)展非常好，部分產(chǎn)品與國外同步甚至領(lǐng)先國外。

本文僅代表嘉賓個(gè)人觀點(diǎn)，與火石創(chuàng)造立場(chǎng)無關(guān)

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