從“44號文”開始，到10月8日中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，醫藥行業經歷著史無前例的政策改革。日前，由火石創造主辦的“2017第二屆醫健創業者大會”中，六位圓桌嘉賓分別代表行業協會、外資企業、本土企業、投資領域、國際化CRO和醫療器械領域的行業專家進行了關于政策環境變革的探討，激發精彩的思想碰撞。

主持人：

程增江

同寫意論壇發起人

同寫意新藥英才秘書長

圓桌嘉賓：

郭云沛

中國醫藥企業管理協會會長

吳曉濱

輝瑞大中華區總裁

任晉生

先聲藥業董事長

朱迅

國家新藥審評委員會專家

陳海斌

迪安診斷董事長

張丹

方恩醫藥公司執行董事長

以下為各嘉賓的主要觀點

以下為火石創造整理圓桌論壇的演講實錄：

張丹：對于做臨床外包服務行業的來說，國務院兩辦的“意見”體現了國家對臨床研發的高度重視和對臨床數據的規范性要求，為我們創造了有史以來最好的產業管制條例。

朱迅：兩辦發文，肯定了過往三年藥監改革的方向及具體措施，尤其是加入ICH，與國際接軌意味著不創新就能賺錢的時代過去了。未來五到八年，中國的醫療格局會全面改變。

任晉生：我認為一致性評價和中國加入ICH對整個產業有巨大影響。

吳曉濱：政策的利與不利要辯證地看。加入ICH，對所有做創新藥的公司都是非常有利的政策，對創新藥同步注冊、同步引進是利好消息，能夠讓我們的老百姓用上歐美發達國家的新藥。一致性評價完成，能夠證明仿制藥和原研藥沒大差別了，對老百姓來說也是利好消息，對安全性和療效問題的擔心不再有了。并且有利于以生產高質量原研藥和仿制藥的企業避免無序競爭。

郭云沛：我們不僅要關注高端人群，還有基層百姓。藥品政策的出臺，醫療方面也得有政策配合出臺，包括按病種付費、醫生考核，還有公立醫院和私立醫院相結合等問題，一系列的政策都給醫療衛生產業帶來絕好的發展機會。

朱迅：前置審批，政府管控，無論是在發達國家還是在中國，沒有任何產品像中國醫藥這樣有個專門的監督管理局存在，不均衡和不充分在醫藥領域表現得最為明顯。藥品要保證三條：

①仿制藥一定是高質量且低成本的，一定要跟原研藥做一致性評價；②最新最好的藥品的可及性和一定程度上價格的可及性；③創新藥滿足未滿足的臨床需求。

陳海斌：國務院最近發布的生物醫藥醫療器械審評審批的創新意見，11月13號，浙江省藥監局跟國家藥監局簽署了戰略協議，在杭州成立醫療器械創新浙江服務站，這意味著，今后醫療器械的三類證可能在浙江局就可以審批，這個對本土企業是極大的利好。

任晉生：隨著這次外部政策的調整，越來越多的我們本土公司要融入到全球的體系里面去。毫無疑問，這對跨國公司、外資企業是有利益的。本土公司應該來說是一個學習者、追趕者、適應者，考驗我們本土公司的其實是我們的學習理念和適應的能力，跟上世界游戲規則，我們正在堅定推動對外合作，在合作當中學習和提升。

張丹：人才的問題，怎么解決？我們是全球招聘，托第三方人來做。新的環境來了，建議大家放眼世界找人才。高中低層都要有培訓，這個時候戰略上的跟一些機構合作也是短期解決的辦法之一。

朱訊：第一步還是仿制藥，仿制藥目前最大的布局點就是墻外開花墻內香，一些已經開始布局了。我通過在美國報一個ANDA，也不用像我們這么排隊，報完之后同場地同生產基地生產，在中國，現在已經批了幾個了。說醫藥產品是有太多的細分。所以說對國內的很多企業，通過細分領域切入能夠使你的產品盡快通過一致性評價。而且國家政策已經傳給你了，三家通過一致性評價就可以。

朱訊：我個人認為真正搞藥物創新是少數的企業。醫藥是長尾企業，而且醫藥的成功率極低。中國已經發出了2030年健康中國的目標，發出了兩個百年，下一個百年就是2050年中國要進入世界的前十，最拖腿的是哪個？一定是藥品。

任晉生：創新并不是大公司少數人的游戲，在生物醫藥領域方面的創新，很多的源頭都是來自于小公司。比如丙肝藥，110億美金拿來的，從頭到尾是一個小公司創造出來的。現在最后的兩個PD1，默沙東和BMS，確實在大公司，但是源頭都是小公司，都是小的團隊做出來的。

張丹：中國非常有機會加入市場，利用美國的一貫式的臨床研究，這是對中國最好的政策（ICH），充分利用。

朱訊：創新藥到了一個人可以創業的地步了，因為最大的CRO市場已經成型。我們有上市合伙人制度，我們有完整的CRO體系，國家重大專項也在支持，你充分了解這個領域的科學的基礎上，了解它的競爭、市場、IP，了解它的整個游戲規則之后，今后完全有可能，至少三個人組合會成為很好的創業公司，生物學家、醫學家、化學家。

吳曉濱：資金的角度來講，政府支持，這是我們最大的亮點。有了這個，很多的大眾創新，門檻很低，有很多好的想法出來這是第一步。這一點完全站在支持者，我們國家創新條件真的很好，醫藥創新真的很好。進入第二步，一旦進入臨床試驗，不得了，這個時候創新的成分，實際上做臨床試驗，尤其做國際臨床試驗，每年一兩億美金這是最起碼的。這個事你就給忽略了，輝瑞接過來，每年砸七八十億的美金幫你把藥上市，所以接棒。

任晉生：關于創新，最重要的合作前提基礎是是否為了患者，體現創新引領價值。從頭做到尾不符合專業化分工基本的原則，要有利于這個項目，大家都有利。另外我認為最重要的我們要學習創新，在生物醫藥行業。創新最重要的就是要挑戰傳統，要敢于突破。

張丹：剛才各位嘉賓都提了ICH加盟是我們國家最重大的事件，這個是非常好的事情，充分利用ICH的規則走向數據，因為它要用我們的數據。因此我個人非常有信心咱們國家會誕生出一批國際水平的大醫藥公司。

朱訊：政策是一個最好的導向，中國的政策已經開啟了，而且已經從原來的立法，到后面司法的部分，我希望中國的醫藥重新審視一下，應該在未來占什么地位。不管怎么樣，市場是在的，市場是增長巨大的。

吳曉濱：我們國家的醫藥生物產業是我們國家所有的行業里最落后的行業之一，也是我們國家最需要的行業之一，所以潛力巨大。

陳海斌：首先一個是業績驅動，生在大健康產業的時代，生逢其時，時不我待，有使命感做這件事情是非常重要的。第二個全球視野，今天中國有這么好的發展機會，要站在巨人的肩膀上發展。第三個新心相應，前面是創新的新，后面是匠心的心，做企業要保持初心，打造匠心。最后合和共贏，中國資產市場不缺錢，要借助資本的力量加入全球的產業鏈當中，還是要有這樣的雄心壯志。和合共贏，要整合也要和諧，大家才能創新發展。