創(chuàng)頭條消息 日前，深圳市人大常委會(huì)發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見(jiàn)稿）》。《條例》提出，支持符合條件的細(xì)胞和基因企業(yè)掛牌上市。

市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)為企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因類藥品以及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提供審評(píng)方面的指導(dǎo)服務(wù)。如，對(duì)符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件的產(chǎn)品，市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)建立便捷通暢的咨詢通道，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)上市注冊(cè)。

此外，《意見(jiàn)》指出，市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會(huì)資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的進(jìn)展。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。

《條例》還對(duì)細(xì)胞采集和儲(chǔ)存行為進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度予以具體規(guī)定，并鼓勵(lì)基因技術(shù)研發(fā)使用。

原文如下：

附件1?：深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見(jiàn)稿）

目? 錄

第一章? 總則

第二章? 細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存

第三章? 細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)

第四章? 藥物拓展性臨床試驗(yàn)

第五章? 基因技術(shù)應(yīng)用

第六章? 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用

第七章? 保障措施

第八章? 法律責(zé)任

第九章? 附則

第一章? 總則

第一條? 為了推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平，更好地滿足人民群眾對(duì)健康生活的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)實(shí)際，制定本條例。

第二條? 在深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)內(nèi)開(kāi)展用于疾病診療的細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和保障等活動(dòng)，適用本條例。

第三條? 細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)當(dāng)遵循下列原則：

（一）研發(fā)堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、符合倫理；

（二）生產(chǎn)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控；

（三）應(yīng)用堅(jiān)持健康導(dǎo)向、群眾受益；

（四）保障堅(jiān)持優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)發(fā)展。

第四條? 市人民政府統(tǒng)籌全市細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項(xiàng)。

區(qū)人民政府統(tǒng)籌本轄區(qū)內(nèi)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第五條? 市發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)制定和實(shí)施促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策。市衛(wèi)生健康部門(mén)和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法開(kāi)展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)監(jiān)督管理活動(dòng)。

第六條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全管理，有效防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。

細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中涉及生物安全相關(guān)的行為，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條? 市衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)胞和基因產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平采取相適應(yīng)的管理措施。

企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)品建立完善的風(fēng)險(xiǎn)控制體系，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

第八條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，不斷完善臨床研究和臨床試驗(yàn)體系，建立臨床醫(yī)療與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展機(jī)制，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第九條? 充分發(fā)揮細(xì)胞和基因相關(guān)行業(yè)組織在研究合作、政策建議、國(guó)際交流、標(biāo)準(zhǔn)制定、自律管理等方面的作用。

第十條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的國(guó)際國(guó)內(nèi)合作，支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與相關(guān)規(guī)則的研究和制定，開(kāi)展科技交流，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

第二章? 細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存

第十一條? 通過(guò)損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)行的血液樣本和組織樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)需要通過(guò)上述手段采集細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

第十二條? 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開(kāi)展采集工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配備與采集能力相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和儀器，制定應(yīng)急處理措施。

第十三條? 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及受委托的機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)明確告知被采集人采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項(xiàng)，并取得被采集人的書(shū)面同意。

被采集人屬于未成年人、無(wú)民事行為能力或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得監(jiān)護(hù)人書(shū)面同意。

第十四條? 鼓勵(lì)個(gè)人捐贈(zèng)細(xì)胞資源，用于細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。

接受捐贈(zèng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法使用細(xì)胞資源，確保其僅用于產(chǎn)品研發(fā)，并采取必要措施保障捐贈(zèng)人生物信息安全。

第十五條? 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)采集的細(xì)胞和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

細(xì)胞采集和儲(chǔ)存管理辦法由市衛(wèi)生健康部門(mén)會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)另行制定。

第十六條? 鼓勵(lì)細(xì)胞庫(kù)依法向企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)放，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源、數(shù)據(jù)資源共享。?

第三章? 細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)?

第十七條? 鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在本市設(shè)立與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機(jī)構(gòu)。

鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，共享產(chǎn)業(yè)資源，支持細(xì)胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，促進(jìn)科技原始創(chuàng)新。

第十八條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)整合優(yōu)勢(shì)力量和資源，構(gòu)建符合質(zhì)量管理規(guī)范的公共服務(wù)體系，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。

第十九條? 支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究。

第二十條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)加大對(duì)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財(cái)政投入，加強(qiáng)臨床研究人才培養(yǎng)，設(shè)立臨床研究資助項(xiàng)目，建設(shè)臨床研究支撐公共服務(wù)平臺(tái)，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。

第二十一條? 開(kāi)展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)葯?quán)益。

第二十二條? 生產(chǎn)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)用藥物，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第二十三條? 鼓勵(lì)在細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性，為新藥注冊(cè)提供安全性和有效性證據(jù)，或者為已上市藥品的說(shuō)明書(shū)變更提供證據(jù)。

第二十四條? 市衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、管理及指導(dǎo)。

第二十五條? 市衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定專項(xiàng)政策，鼓勵(lì)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床研究與臨床試驗(yàn)，設(shè)立內(nèi)部臨床研究管理機(jī)構(gòu)和研究型病房。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗(yàn)期間，經(jīng)市衛(wèi)生健康部門(mén)認(rèn)定后，可以不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費(fèi)用指標(biāo)等考核。

第二十六條? 支持醫(yī)師、藥師等醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)，相關(guān)工作開(kāi)展情況可以作為醫(yī)療衛(wèi)生人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審、崗位聘用的有效業(yè)績(jī)。

第二十七條? 鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司開(kāi)發(fā)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等保險(xiǎn)產(chǎn)品。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，鼓勵(lì)購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)承擔(dān)受試者因發(fā)生與項(xiàng)目相關(guān)的健康損害或者死亡所需的治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

第四章? 藥物拓展性臨床試驗(yàn)

第二十八條? 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

細(xì)胞和基因藥物注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)。

第二十九條? 細(xì)胞和基因藥物注冊(cè)申請(qǐng)人完成支持新藥品上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)階段，并且向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上市許可申請(qǐng)后，可以開(kāi)展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)。

第三十條? 支持細(xì)胞和基因藥物注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)開(kāi)展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間，就存在的問(wèn)題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心等單位進(jìn)行溝通交流。市市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立溝通交流渠道，提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)。

第三十一條? 鼓勵(lì)細(xì)胞和基因藥物注冊(cè)申請(qǐng)人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗(yàn)用細(xì)胞和基因藥物。拓展性臨床試驗(yàn)用細(xì)胞和基因藥物的安全性數(shù)據(jù)可以為藥品上市提供數(shù)據(jù)參考。

第三十二條? 進(jìn)行細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項(xiàng)，包括使用細(xì)胞和基因藥物的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并就風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)后果向患者進(jìn)行特別提示。患者在理解上述事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，簽署知情同意書(shū)。

患者屬于未成年人、無(wú)民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其監(jiān)護(hù)人披露前款規(guī)定事項(xiàng)，并由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)。

第三十三條? 受試者有權(quán)隨時(shí)退出其參與的細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)告知受試者退出后可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等。

第三十四條? 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)：

（一）細(xì)胞和基因藥物的臨床應(yīng)用出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；

（二）細(xì)胞和基因藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；

（三）細(xì)胞和基因藥物進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能證明有效性；

（四）細(xì)胞和基因藥物獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市；

（五）其他不符合開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)的情形。?

第五章? 基因技術(shù)應(yīng)用

第三十五條? 支持企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因測(cè)序技術(shù)、生物信息分析技術(shù)的研究，開(kāi)發(fā)具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因測(cè)序工具以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)等。

鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基因測(cè)序、生物信息分析相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

第三十六條? 樣本采集機(jī)構(gòu)、基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)樣本流轉(zhuǎn)和檢測(cè)信息傳遞過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取去標(biāo)識(shí)化等必要措施，保護(hù)受檢者隱私，保障基因信息安全。

第三十七條? 使用基因測(cè)序信息應(yīng)當(dāng)獲得受檢者同意，法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得書(shū)面同意的，依照其規(guī)定。

第三十八條? 以基因測(cè)序結(jié)果對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)、用藥方案、營(yíng)養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險(xiǎn)等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有合理依據(jù)，并說(shuō)明依據(jù)來(lái)源。

第三十九條? 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床診斷中運(yùn)用基因診斷技術(shù)。

第六章? 產(chǎn)品生產(chǎn)和使用

第四十條? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品、醫(yī)療器械的上市許可持有人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)開(kāi)展細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)。

委托生產(chǎn)的，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第四十一條? 細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求。

細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，消除影響細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素。

第四十二條? 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從采集、運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程質(zhì)量控制體系。

第四十三條? 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位記錄、跟蹤、評(píng)估和管理，保證全過(guò)程信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第四十四條? 支持深圳市藥品檢驗(yàn)研究院承接國(guó)家藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)、組織細(xì)胞和基因產(chǎn)品地方標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂以及技術(shù)仲裁工作。并支持其申請(qǐng)國(guó)家生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

鼓勵(lì)引進(jìn)和建設(shè)具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)細(xì)胞和基因產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

第四十五條? 推動(dòng)建立深圳市細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)等研究。

支持第三方檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)提供細(xì)胞和基因產(chǎn)品等生物制品的檢測(cè)服務(wù)，推動(dòng)制定檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四十六條? 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)品進(jìn)行宣傳或者講解的，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，禁止不實(shí)或者誤導(dǎo)性宣傳。?

第七章? 保障措施

第四十七條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)分析和發(fā)展評(píng)價(jià)制度中，應(yīng)當(dāng)細(xì)分細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)信息公開(kāi)和政策引導(dǎo)。

第四十八條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)出臺(tái)相關(guān)措施，在強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈、建設(shè)人才隊(duì)伍、保障產(chǎn)業(yè)空間、支持科研項(xiàng)目、財(cái)政資金扶持等方面對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予支持。

第四十九條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制。

生物醫(yī)藥咨詢專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)就細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題提出政策建議。

第五十條? 市發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取必要措施，在各自職責(zé)范圍內(nèi)提高細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)事項(xiàng)的行政審批效率。

第五十一條? 市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)為企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因類藥品以及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提供審評(píng)方面的指導(dǎo)服務(wù)。

對(duì)符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件的產(chǎn)品，市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)建立便捷通暢的咨詢通道，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)上市注冊(cè)。

第五十二條? 支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，促進(jìn)深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第五十三條? 推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作，引導(dǎo)第三方企業(yè)提供藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，完善全流程產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

第五十四條? 鼓勵(lì)和支持企業(yè)為主體，開(kāi)展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈必需的關(guān)鍵設(shè)備、試劑、耗材的核心技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈自主可控。

第五十五條? 支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)外包服務(wù)平臺(tái)發(fā)展。

市發(fā)展改革部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同其他相關(guān)部門(mén)制定推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)外包服務(wù)平臺(tái)發(fā)展的專項(xiàng)鼓勵(lì)措施。加快培育引進(jìn)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，符合條件的，由財(cái)政性資金給予相應(yīng)資助。

第五十六條? 海關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需的進(jìn)口試劑、耗材、儀器設(shè)備等開(kāi)通綠色通道，優(yōu)化審批流程，減少審批和進(jìn)口時(shí)間。

常年需要開(kāi)展細(xì)胞和基因科研、臨床研究與臨床試驗(yàn)或者生產(chǎn)用品進(jìn)出口的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以向市科技創(chuàng)新部門(mén)提出申請(qǐng)，由市科技創(chuàng)新部門(mén)建立單位目錄，定期通報(bào)海關(guān)，協(xié)調(diào)海關(guān)部門(mén)對(duì)名單中的有關(guān)單位開(kāi)展信用培育，給予經(jīng)過(guò)海關(guān)認(rèn)證的單位通關(guān)便利支持。

第五十七條? 開(kāi)展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究或者臨床試驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以參照適用科研事業(yè)單位的科研和轉(zhuǎn)化政策。

第五十八條? 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)績(jī)效激勵(lì)機(jī)制，績(jī)效分配向開(kāi)展臨床研究與臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)傾斜。

第五十九條? 市發(fā)展改革部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌市產(chǎn)業(yè)空間布局，劃定區(qū)域建設(shè)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵(lì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目、重大平臺(tái)、重大載體資源向園區(qū)傾斜。???

第六十條? 市人民政府應(yīng)當(dāng)推動(dòng)建立粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)合作機(jī)制，探索建立臨床研究和臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化等方面的合作機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，優(yōu)化跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局。

第六十一條? 市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會(huì)資金投向細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的進(jìn)展。

第六十二條? 鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。

支持符合條件的細(xì)胞和基因企業(yè)掛牌上市。

第六十三條? 加強(qiáng)細(xì)胞和基因領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同配合，嚴(yán)厲打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為，依法保障知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人權(quán)益。

探索為細(xì)胞和基因企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保險(xiǎn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開(kāi)發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。

第八章 法律責(zé)任

第六十四條? 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用過(guò)程中違反生物安全法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

第六十五條? 有下列情形之一的，由市衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照職責(zé)責(zé)令立即停止違法行為，處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款：

（一）采集主體不符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范等要求；

（二）樣本采集行為中未明確告知采集事項(xiàng)；

（三）未按照規(guī)定儲(chǔ)存采集細(xì)胞及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

第六十六條? 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在開(kāi)展細(xì)胞和基因醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

第六十七條? 細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)、使用過(guò)程中違反藥品管理法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

第六十八條? 企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)品進(jìn)行不實(shí)或者誤導(dǎo)性宣傳的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定給予處罰。

第六十九條? 建立細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)信用懲戒機(jī)制，將與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、臨床科研機(jī)構(gòu)、臨床應(yīng)用機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)與個(gè)人納入信用信息管理體系。

第七十條? 相關(guān)部門(mén)及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九章? 附則

第七十一條? 本條例自 ?年 月 日起施行。

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