圖片來源@視覺中國

文 | 財健道，?作者 | 安富建，編輯 | 楊中旭

3年前，四川小藥企匯宇制藥（688553.SH）的核心產品獨家中標“4+7”集采；3年后，它陷入危局。

10月26日上午，匯宇制藥敲鐘上市。今日（10月28日）收盤價僅32.61元/股，三日連跌，距離上市首日的開盤價41元/股，股價跌去20.5%。

資本市場的負面反應，來自該企業眼下的困局。此前，“4+7”城市帶量采購過程中，匯宇制藥獨家中標，其核心產品注射用培美曲塞二鈉，當時首家通過了一致性評價。這一優勢因評審工作一度停滯而維持至今。

獨家中標意味著，其他企業為了藥品進醫院的多年辛苦，覆水東流。如今9家企業將在新標期展開低價競爭，匯宇制藥能否再次得到幸運之神眷顧，或將被打回原形？

集采政策，如何影響了一家藥企的沉??？

01?當“光腳”企業，獨家中標集采

匯宇制藥的命運轉折點，始自“4+7”城市藥品集中帶量采購。

“指定目前已有生產廠家通過一致性評價的31個品種（指定規格）的藥品作為試點藥品，在約定采購量的基礎上進行帶量采購。試點地區范圍包括4個直轄市和廣州、深圳、成都等7個省會城市”，這是2018年11月15日發布的《4+7城市藥品集中采購》文件規則。

當時唯一一家通過一致性評價的仿制藥廠商匯宇制藥，降價65%實現獨家中標。

原研藥企禮來（LLY.US）的注射用培美曲塞二鈉（商品名“力比泰”）因降幅較少，被匯宇制藥搶占桿位。實際上，匯宇制藥在該產品競爭中并沒有占據多少市場份額，它也就是業內俗稱的“光腳”企業。

當年，已完成一致性評價的品種僅有34個（“4+7”集采涉及31個）。匯宇制藥旗下核心產品注射用培美曲塞二鈉，于2018年6月剛剛通過一致性評價。2017年，匯宇制藥該產品在國內視同通過一致性評價，適用于局部晚期或者轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的一線化療，主要用于治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。

“一致性評價”成為匯宇制藥在集采戰場上的殺手锏。2017年12月，國家藥監局第一次發布注射劑一致性評價相關征求意見稿，之后時隔近兩年，注射劑一致性評價工作在官方層面幾乎沉寂。“4+7”集采恰恰發生于這一時段。

“4+7”帶量采購和后來的擴圍招標中，注射劑品種占比不高。25個品種有3個是注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液。次年開展的“4+7”帶量采購擴圍中標結果中，5家藥企憑借“一致性評價”獨特優勢，以較低降幅甚至零降幅中選。匯宇制藥從首輪中標價格810元/盒，僅降至789元/盒。

當時，業內認為“4+7”集采對以上注射劑品種最“不公平”。揚子江的右美托咪定、匯宇的培美曲塞二鈉都屬于以較高價格中標，但它們均不是市占率高的企業。

集采中標，換來的是藥企應得的市場份額。天風證券研究報告指出，試點采購的11個城市中，北京、上海、天津、重慶四座城市合計銷售規模為3018億元，占全國比例超過20%（2017年全國西藥銷售規模為1.46萬億元）；其他省份僅廣州、深圳、成都3個城市藥品銷售規模較大。該報告認為，根據全國醫藥流通規模測算，4+7城市藥品集中采購影響全國30%的藥品市場。

2019年3月4日，浙江省藥械采購中心發布公告顯示，禮來主動申請下調其在浙江省的原研藥注射用培美曲塞二鈉的價格，該品種成為首個主動申請降價的原研藥。7月，禮來的原研藥在全國多地降價，降幅達30%；兩個月后，“4+7”集采擴圍，禮來再次降價60%，與匯宇制藥共同中標。

02?集采“幸運兒”，刺破醫藥潛規則

匯宇制藥被認為是“4+7”集采政策實施以來受益最大的企業之一，核心產品注射用培美曲塞二鈉作為國家集采項目首批獨家中標品種，開始在國內大規模銷售。

匯宇制藥在短短幾年內，扭虧為盈，核心產品注射用培美曲塞二鈉實現了超過十億的營收。

根據招股書顯示，2017年至2020年，匯宇制藥營收分別為0.14億元，0.54億元、7.07億元和13.64億元，實現凈利潤分別為-8471.84萬元、-2200.46萬元、1.77億元、1.62億元。而2017年至2020年，注射用培美曲塞二鈉的銷售收入分別為0元，0.29億元、6.55億元、12.27億元，占匯宇制藥營業總收入的比例分別為0、57.08%、92.77%、91.02%。

集采，成為匯宇制藥參與大型藥企競爭的一張入場券。根據西南證券2020年12月發布的研報數據，豪森藥業（688529.SH）、齊魯制藥的培美曲塞二鈉市場占比依然排名前兩位，匯宇制藥以17.2%的市場占比躋身第三位，禮來的市場占比僅為3.03%。其中，集采發揮著至關重要的作用。2020年，匯宇制藥生產的注射用培美曲塞二鈉，在集采范圍內的銷量已超過豪森藥業、齊魯制藥銷量一倍。

“4+7”集采作為首次全國較大范圍強有力的藥價調控政策，全方位沖擊了藥企市場，受損的不單是相關藥品未來的銷售份額。

被外界忽視的，還有藥企前期市場開拓投入的巨額成本?！?strong>一旦落標，先前打好的市場基礎和學術資源拱手送人”，而首批11個試點城市代表了中國的學術核心地帶。在這輪帶量采購之前，仿制藥若想搶占被原研藥占據的市場，需要歷經各地招標政策、進院環節、市場推廣等。

2018年12月7日，也就是“4+7”集采公布結果的第二天，據媒體報道，國家醫保局一位官員再一次與業內人士溝通時指出，“過了專利期的原研藥在中國依然是高價銷售，在做的業內人士，要把這個事情當成恥辱。問題出在哪里？出在我們的體制，出在進醫院環節。”

帶量采購顛覆的是“灰色產業鏈”部分。幾年前發生的震驚全國的葛蘭素史克中國行賄事件，便是典型案例。據媒體報道，葛蘭素史克為了能順利地拿下百家醫院，在中國專門成立了大客戶團隊，向全國數百家三甲醫院和部分二甲醫院的主管副院長、藥劑科主任大肆行賄，每年不惜花費達上千萬元的公關費。

在過去，所謂“公關費”實則是業內潛規則。據業內人士向《財健道》表示，一種藥品若要進入某家醫院，首先需要給醫院價格不菲的“開戶費”；當藥品要賣給醫院時，還需要向相關科室主任和醫生支付一筆“臨床費”。

因為“4+7”集采獨家中選規則，對于其他藥企來說，此前這些“灰色”投入，不少等于打了水漂。這些藥企自然是有“苦”難言。

這些潛規則至今仍未絕跡，即便是因集采獲益的匯宇制藥，每年同樣要花費巨額的“學術推廣費”。

匯宇制藥的銷售費用占營業收入的50%左右，這一數據顯著高于同行。對比恒瑞醫藥（600276.SH），2018年-2020年，恒瑞醫藥的銷售費用率分別為37.11%、36.61%、35.34%。

匯宇制藥的學術推廣費，占銷售費用的比例高達90%以上。2018年-2020年，公司學術推廣費為1725.31萬元、3.03億元和6.45億元，占銷售費用的比重為58.25%、89.70%、90.39%。

學術推廣費，往往處于藥企和醫院之間的資金灰色流通地帶。

03?“一致性評價”紅利能吃多久？

2019年10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。

這意味著，一度停滯注射劑相關評審工作開始恢復正常了。

目前，國內注射用培美曲塞二鈉產品原研以及通過一致性評價的藥企，共9家。注射劑一致性評價評審“開閘放水”之后，藥企紛紛過評。2020年，豪森藥業、揚子江藥業、齊魯制藥（海南）3家入局；2021年，齊魯制藥、奧賽康、費森尤斯卡比醫藥、先聲東元制藥業4家過評。

毫無疑問，匯宇制藥注射用培美曲塞二鈉集采標期2021年陸續到期后，將面臨著嚴峻的市場競爭。

在注射用培美曲塞二鈉進入帶量采購目錄前，國內該產品的主要廠家為江蘇豪森（產品名“普來樂”）、齊魯制藥（產品名“賽珍”）及原研藥廠家禮來（產品名“力比泰”），上述三個廠家在國內市場的占有率超過80%。

同臺競技之下，以上過評藥企能否拿回原本的市場份額，成為資本市場關注的焦點。2021年初湖北省首批集采招標中，注射用培美曲塞二鈉中標價為198元/支，來自齊魯制藥，這遠低于此前匯宇制藥報出的798元/支的價格。

匯宇制藥一致性評價的“天賦”優勢，正在喪失。不僅如此，匯宇制藥現階段90%收入都來自于注射用培美曲塞二鈉單一品種。如果新標期內落標，毫無疑問會遭受致命打擊，甚至會被打回原形。

10月26日上午，匯宇制藥以38.87元/股的發行價敲鐘上市。上市首日，開盤價報41元/股，兩日連跌，目前僅32.61元/股。

“4+7”帶量采購結果公布，降價幅度最大的是成都倍特的產品替諾福韋二吡呋酯，降幅達到驚人的96%。成都倍特藥業談判代表周俊曾向媒體表示：“三到五年之內，我們依然希望把一致性評價紅利吃完，無論是帶量還是不帶量，我們在各個省市的準入方面都會以比較低的姿態，作為顛覆者進入市場?！?/p>

一致性評價或者帶量采購的紅利，匯宇制藥還能吃多久？

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