中國醫療AI行業自2015年走紅至今，終于迎來了商業化元年，近日，也將迎來行業第一股。

10月26日，聚焦于AI視網膜影像識別的鷹瞳科技正式啟動招股，招股期為10月26日-29日，股份代碼“2251”，瑞銀集團和中信證券擔任聯席保薦人。

從6月遞表到9月通過聆訊，鷹瞳科技僅耗時3個月，相對快速地實現獲批。

這意味著，在今年陸續遞表的一眾醫療AI企業中，鷹瞳科技將拔得頭籌拿下國內“醫療AI第一股”的名號。

在醫療AI行業，醫學影像是主要應用領域，主要包括肺部影像、視網膜影像、心血管影像、創傷影像及胸腔影像等。人工智能最終要嫁接到醫療決策中，這讓AI醫學影像企業面臨著強監管，在商業化上走得磕磕絆絆。去年，行業等到了標準監管流程的基本確立。

2020年8月，鷹瞳科技拿到了國家藥品監督管理局的首張眼底人工智能輔助診斷三類醫療器械證，同年，國家藥品監督管理局向AI醫學影像企業累計發放了9項三類證，這意味著AI醫療產品的審批路徑更清晰、審批速度更快。

至此，醫療AI企業從研發到銷售的環節進一步打通，2021年也被稱為行業商業化元年。今年一季度，鷹瞳科技旗下獲批三類證的AI產品Airdoc-AIFUNDUS (1.0）開始產生收入，這是一款用于輔助診斷糖尿病視網膜病變的人工智能醫療器械軟件（“SaMD”）。

在此之前，鷹瞳科技憑借多渠道的商業化，產品已覆蓋醫院臨床科室、社區診所、體檢中心、視光中心、保險公司、藥房等醫療和大健康場景，并已產生了可觀的收入。?

圖源自鷹瞳科技

協助醫生診斷的“AI眼科醫生”

Airdoc-AIFUNDUS（1.0）瞄準了糖尿病視網膜病變診斷的“供需矛盾”。

糖尿病是中國最主要的慢性疾病之一，有高患病率、低知曉率、低控制率的特點。根據2020年發布的最新流行病學調查結果，我國約有1.298億名糖尿病患者。

面對龐大的糖尿病患病人群，急需找到有效、可復制的管理路徑。

視網膜作為人體唯一能直接觀測血管和神經的部位，通過向瞳孔打一束直徑約兩毫米的光，拍攝視網膜影像，就能直接觀測到眼底血管和神經上發生的改變。這正是糖尿病視網膜病變的檢測原理。

糖網病是糖尿病微血管病變最重要的表現，也是嚴重并發癥之一，會導致視力下降甚至失明，早期干預能夠避免。通過定期、持續地監測糖尿病視網膜病變，將有助于評估糖尿病的進展，從而降低糖尿病腎病及糖尿病心肌病等嚴重并發癥的患病風險。

但是，兩大制約因素在產生干擾。一方面，全國眼科醫生的數量僅4.48萬名，其中能夠獨立檢測并診斷糖網病的眼科醫生更是少之又少，另一方面，這些少量的醫生又集中在一二線城市的大醫院中，醫療資源的分配不均導致縣域、農村等基層糖尿病患者難以進行糖網病篩查。

找準行業痛點，鷹瞳科技創始人張大磊在6年前創辦的鷹瞳科技，開始嘗試通過深度算法學習優秀醫生的診斷經驗，將糖網病的篩查變得快速、自動化，便于向基層推廣，協助醫生準確快速地出具診斷結果。

作為使用復雜深度學習算法的人工智能SaMD，2020年8月成為首批兩款獲得國家藥監局批準的第三類用于輔助診斷糖尿病視網膜病變的人工智能SaMD之一，隨即開啟商業化。根據招股書，2021年上半年，1.0版本糖網產品銷售獲得約350萬元。

1.0版本糖網產品有兩大推廣優勢，一是其可以兼容市面上30種型號的眼底相機產品，包括佳能、拓普康、New Vision及索爾，二是在工作流中嵌入了自動質量控制功能，能通過多個獨立探測器來驗證視網膜區域、聚焦、色彩平衡及曝光。

1.0版本糖網產品的使用包含三個主要步驟——視網膜影像采集、影像質量控制及影像分析分類，其中，在影像分析之前，要保證捕捉到的影像質量合格，鷹瞳科技采用了自動實時影像質量控制技術，來確保影像可用。分析完成后，將直接生成帶有視網膜影像、檢查結果、病情進展及轉診建議的報告。

在拿到三類證之前，1.0版本糖網產品在臨床試驗中顯示出了91.75%的敏感性和93.1%的特異性，前者體現正確識別病變能力，后者指正確識別出無病變的能力。

高敏感性和高特異性的數據領先行業，這有賴于鷹瞳科技前期積累了大量的真實世界數據。

依托370萬張視網膜影，筑起算法壁壘

作為深度訓練算法的基礎，數據庫是醫療AI企業的根本所在。

招股書介紹稱，鷹瞳科技數據庫包含370萬張真實用戶視網膜影像及他們對應的多模態數據，這些脫敏數據涵蓋年齡、性別、人口特征、疾病、商業渠道及醫療器械型號，已經由數百名醫學專家采用交叉標注，按疾病和病變處理。弗若斯特沙利文數據指出，鷹瞳科技的數據集數量及交叉標注數據已經超越同行，成為競爭對手的關鍵準入壁壘。

對于糖網病的輔助診斷，1.0版本產品正是使用這一數據集來訓練并更新算法。據介紹，鷹瞳科技數據庫是全球最大的視網膜影像數據庫之一。

上述這些數據的算法價值遠不止于開發單一產品，因為370萬張視網膜影像對于不同適應癥不會相互排斥，且這些影像經過多種適應癥交叉標注，鷹瞳科技也在應用這一數據庫持續開發新的SaMD。

在其Airdoc-AIFUNDUS產品組合中，Airdoc-AIFUNDUS (2.0)用于輔助診斷高血壓性視網膜病變、視網膜靜脈阻塞以及年齡相關性黃斑變性，Airdoc-AIFUNDUS (3.0)用于輔助診斷病理性近視及視網膜脫離。

通過眼睛，可以識別的疾病和病變多達200種，目前鷹瞳科技的算法模型已經能做到識別55種健康風險。在視網膜領域可檢測的病種中，鷹瞳科技還在開發其他五款用于檢測及輔助診斷的SaMD，涵蓋ICVD（缺血性心血管疾病）及ASCVD(動脈粥樣硬化性心血管疾病)、妊娠期糖尿病視網膜病變、妊娠期高血壓性視網膜病變、顱內高壓相關視乳頭水腫視網膜病變及貧血癥。此外，在眼科領域，鷹瞳科技已有青光眼檢測SaMD、白內障檢測SaMD，前者已經獲批二類證。

鷹瞳科技的目標是成為最大的人工智能輔助慢性病管理解決方案提供商，數據庫的多維度使用，讓其在多病種檢測方面擁有更多突破的可能性。

“院內+院外”的使用場景是鷹瞳科技的特點之一。鷹瞳科技并非只面向醫療機構提供AI醫療器械軟件，還在向更廣泛的大健康業態提供人工智能軟件解決方案，涵蓋保險公司、視光中心、藥房。這也是鷹瞳科技目前的主要收入來源，2019年、2020年及2021年上半年，其人工智能軟件解決方案分別創收2185.1萬、4284.8萬、3908.7萬，占同期總收入的比重各為71.8%、89.9%、79%。

鷹瞳科技招股書數據顯示，自2019年至2020年，包括醫療機構及大健康供應商在內的客戶數量從46名增至85名，這些服務客戶能形成反饋循環，進而擴大鷹瞳科技的用戶數據庫，繼續優化深度學習算法。

雖然在數據方面，鷹瞳科技優勢明顯，但張大磊目標明確，“我們不定義自己是個數據公司，我們就是個‘聽診器’、‘顯微鏡’，讓每個人持續掌握自己的健康狀況，以此為基礎，可能會做出一個生態。”

在科研基石上，建立健康監測生態

通過鷹瞳科技的人工智能軟件解決方案，完成對一個人健康狀況的持續監測是第一步，之后還要教育市場，做臨床推廣，一個完備的健康監測生態才能成型，這是張大磊口中一場要跑50年的馬拉松。

積跬步才能至千里，前期的科研投入水平是企業能跑多遠的關鍵因素。

2019年、2020年及2021年上半年，鷹瞳科技研發投入分別為4121.2萬元、4230.9萬元和2400.5萬元，占三費總支出的60.3%、49.2%、33.0%，遠高于銷售和行政投入。

研發人員組建方面，鷹瞳科技由來自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強生、輝瑞等公司的核心技術產品團隊聯合組建。截至目前，鷹瞳科技的研發團隊擁有逾80名成員，業務范圍涵蓋深度學習、醫學、計算器視覺、數據分析、互聯網服務、醫療器械及生物學及其他學科。

鷹瞳科技的“最強大腦”團隊做了什么？

首先，與國內知名學科帶頭人及主要醫院建立了合作關系，諸如中山大學中山眼科中心、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、解放軍總醫院第一醫學中心等，使得Airdoc-AIFUNDUS (1.0)在醫療場景中獲得廣泛的認可。

其次，研發團隊開發了覆蓋軟件、硬件設備以及算法的關鍵技術的全面的知識產權組合，在中國擁有152項專利及專利申請，并在《柳葉刀》系列、《英國眼科學雜志》及《英國皮膚病學雜志》等權威期刊，以及MICCAI一些頗具影響力的人工智能學術會議上發表了超過20篇論文。

圖源自鷹瞳

從數據算法的基礎設施維度來看，鷹瞳科技建立了安全高效的私有數據湖系統，以存儲大量不同的數據，還建立了大數據分析系統及數據同步系統。其深度學習訓練支持5種不同機器學習框架及6種編程語言，能在同步支持300多個深度學習模型之間的同步計算。

從產品豐富度上來看，鷹瞳科技不僅在人工智能醫療器械軟件上蓄力，還跨界研發了屬于自己的智能硬件設備——AI-FUNDUSCAMERA-P眼底相機、AI-FUNDUSCAMERA-D眼底相機及AIFUNDUSCAMERA-M健康掃描儀，其中，AI-FUNDUSCAMERA-P眼底相機已經獲批第二類醫療器械注冊證書。

鷹瞳科技自行推出的眼底相機不僅能與軟件實現更高的兼容性和整合性，還有利于其核心產品Airdoc-AIFUNDUS (1.0）向醫院、社區診所及體檢中心推廣。

而自研硬件設備還能解決當前市場上設備產量低、價格高的問題。招股書中介紹稱，其在研硬件產品AI-FUNDUSCAMERA-D在影像質量上可比肩高端臺式眼底相機，但成本卻大幅低于傳統高端臺式眼底相機。這一產品預計將于明年Q2申請醫療器械二類證。

圖源自鷹瞳

在國內，大多數的醫療AI公司只專注于軟件和算法的開發，提供“軟硬一體化”的解決方案是鷹瞳科技的市場競爭優勢之一。

更充分的準備是為了拿下更大的市場，鷹瞳科技的目標并非單純地檢測眼科疾病，而是在擁有3億患病人群的慢病市場中建立全生命周期的健康監測生態，以人工智能視網膜影像識別為工具，進行早期檢測和輔助診斷，并提供健康風險評估解決方案。

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