圖片來源@視覺中國

文 | 資本計劃

在繼為促進教育公平，政府部門所頒布的“雙減”政策之后，很多領域都充斥著強監管來臨的這樣一種聲音。先是游戲娛樂股票的一輪暴跌，房地產行業在已經多輪下跌后仍要經歷一陣恐慌，而且鑒于中國政府對一個行業的強權性指令的不可預知性，外資在中國投資的政策風險加劇，外資近期持續拋售中概股，在美上市的中概股一路暴跌。

當新一輪集采來臨，醫藥行業受到的關注越來越多，強監管是否會擴張到醫藥領域，仍是未知。但不可否認，當強監管進入，醫藥及醫院的部分公共屬性讓整個醫藥產業鏈面臨重大調整。

醫藥公共屬性的源頭

要談論醫藥的宏觀經濟問題，享德森的《健康經濟學》一書是避無可避的經典醫藥經濟學著作，但非藥物經濟學的學生很少有人去接觸這樣一本書。2019年杰伊·巴塔查里亞等人重新編寫《健康經濟學》，并增加了在醫藥經濟領域行為經濟學等新的內容，為我們系統了解醫藥與宏觀經濟的關系提供了很好的借鑒。

首先我們需要解釋一下醫藥為什么會成為公共物品。并不是醫藥本身有多公益色彩，而是政府已經深深介入醫藥領域，使其變為一個財政學問題。在醫保系統中，政府色彩尤其濃重。加上生命健康權的需求需要政府提供最為基本的保障，為了維護社會安定，從福利經濟學出發，政府提供部分最基本的福利也是一種利益考量。

隨著中國人口老齡化的加劇，政府介入醫療體系的力度也就越強。因為在現有醫療體系下，醫保報銷比重最低比例已達到55%，每一元醫療服務花銷便有最低0.55元是政府開支。隨著居民生活水平提高以及國家希望人均壽命提升，在醫療體系中，政府的醫療支出也就越多。

而醫保基金的壓力增加勢必增加政府與藥企的談判力度。

從長期來看，醫療服務是一個持續增長的支出項，在收入端（社保繳費人數）沒有很大變動的情況下，長期支出本質是一筆本金的消耗。

而醫療體系中政府、居民、藥企三方關系中僅政府有能力維系這種平衡，政府便被迫承擔起愈發積重的風險，而政府可能采取的方式便是強監管舉措，無論最終的矛頭指向的是對居民還是藥企。

02?強監管的預期與行動

如果一個行業可以被定義為公共物品，那么政府的強監管也就有其必要性。

醫療行業作為準公共物品，并未達到自然壟斷的地步，有限的非競爭性使得醫療保障永遠是最低滿足的狀態，現實中仍然很多人看不起病，而且一些高昂的生物藥依舊使得眾多家庭不堪承受。

藥企的定價權取決于藥物是否排他性，并部分受制于政府管控。如果是單一領域中占據主導地位的壟斷藥，通常定價都是更多受控于藥企，就像諾華的格列衛在CML領域的壟斷地位。

如今的醫藥市場已經出現眾多分化，整個醫藥市場研發重心從小分子化學藥轉向生物藥，中國藥企也逐漸開始從仿制轉向自研創新藥。生物類藥品在整體醫藥市場份額逐年增加，2020年全球生物藥市場規模已經達到3131億美元，中國生物藥也已經達到3870億元。

從我國公立醫療機構銷售醫藥類別來看，化學藥、中成藥近5年呈現下降趨勢，而生物藥逐年上升。一方面，生物藥在技術上更為領先，可以創新的地方很多，抗體藥物、蛋白重組等細分領域近年來得到廣泛發展拓寬了生物藥的邊界。另一方面，生物藥在療效上更優，且其毒副作用相較于化學藥更低。無論是技術拓展還是療效上，生物藥都占優的局面使其未來仍有較強增長的空間。

從醫保體系格局來看，化學仿制藥集采已經進行了5輪，而生物藥的集采工作還在規劃中。

集采最大的特點便是降價，以價換量。

我國早期仿制藥的格局十分分散，政府在2013年制定了有關仿制藥一致性評價的規定，在2015年正式實施一致性評價，2018年4+7城市帶量集采開始實施，并于同年對部分品種展開一致性評價。隨著帶量集采的常規化，一些重磅藥物的利潤空間被壓縮。

根據西部證券相關研究顯示，近年來的集采每年都會有1輪談判，自2016年到2020年，參與談判品種累計達到379個，每年成功談判的進入集采名單藥物平均降價50%。自2018年國務院機構改革后，醫保局接手醫保談判，談判類別也從抗癌藥物擴充至呼吸系統疾病、肝病、心血管疾病等類別。

藥企是否有意愿參與帶量集采？可以肯定的是，以價換量并不需要每個藥企熱衷，但有藥企參與你如果不進，那么市場份額便會被蠶食，這便是藥企與醫保局的博弈，也是藥企間的囚徒困境。如果藥企能夠提升效率，仍可以賺取超額收益，這也是社會化生產制造業要走的路徑。

雖然成為制造業代工廠并不是每個藥企的愿望，但在研發與創新的道路上，并不是每個藥企都是有足夠底氣走下去的，這種藥企的路徑分化是一種監管的探索，也是在變相促進藥企們選擇自己的路徑歸屬。

03“三醫聯動”改革，醫藥監管的當下

醫藥市場是否自由化？不去想其他的方面，醫藥行業目前所受到的監管是多方面的，但資本自由投資與鼓勵自由創新、自由競爭的行業導向從未改變。

回顧整個醫療體系的變革，我們經歷了較為艱辛而長久的摸索，“三醫聯動”改革也在緊密實施中。國務院機構改革的契機也從頂層設計上為我們理清醫療體系的監管格局。

2015年，藥審改革開始，我國的醫藥體系改革正式拉開序幕，我國的醫藥行業也正式擺脫多頭監管的局面。藥監局負責新藥的審批及一致性評價；醫保局發揮購買者職能，統籌醫保與終端支付；衛健委深化醫院體系改革，醫藥分離、分級診療等醫院事業單位內部調整。

如今的改革已經走過了藥監局的改革階段，醫保局是當下改革進行的重點，從其發布規章的數量也能夠看出。醫院體系的變革是牽扯最多也是最困難的，要看政府是否有決心去實施變革。

2019年4月，醫保局頒布2019年版國家醫保藥品目錄調整工作方案，并于同年8月印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，此次修訂藥品目錄將對通過一致性評價的仿制藥以及原研藥統一定價。2019年11月、2020年12月醫保局又將當年談判納入新藥寫入藥品目錄。

醫保局在醫療保障的信息化方面希望實現醫保憑證的全國通用，一證通用的阻力較大，但2020年11月，全國統一的醫保信息平臺已經在廣東率先應用，醫保支付體系以及統一平臺的建設也在為醫保的暢通提供條件。

與藥企研發生產最為相關的藥監局，對于藥企的監管也在逐漸規范與強化。

2020年3月，國家市場監督管理總局發布《藥品生產監督管理辦法》，重新規定了新藥審批的流程，條件的程序性要求，并規定了最為嚴厲的處罰措施。同時管理總局發布《藥品注冊管理辦法》規定了三種新藥申報上市的方法，自此將新藥生產與注冊相分離。在2020年版的新藥注冊審批流程中，減少了審批流程的時間，加速新藥審批上市的速度，同時也優先審批重點創新藥，為創新藥提供特殊窗口。

醫療體系的改革是一場持久而艱苦的過程。

因為歷史積壓問題深重以及現存的利益主體各方有著不同的訴求，醫療體系的完善向好是對中國醫藥行業的規范與重塑。

強監管落到醫藥行業頭上是必然，這是我國醫藥行業市場化運作的邏輯，我們不希望醫藥的安全與價格問題成為阻礙一個家庭、整個社會安定和諧的因素，當整個社會有更多資源可以利用，當大刀闊斧的改革可以換取更為完善的社會運作體系，這一切是值得的，但限于醫療體系自身龐大的支系，這場改革需要走到哪一步，仍未可知。

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