歷時十二年，我國全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片獲批上市

創(chuàng)頭條 2021-06-03 15:40 搶發(fā)第一評

創(chuàng)頭條獲悉，6月2日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（“盟科藥業(yè)”）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其針對耐藥菌感染的全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片（優(yōu)喜泰?）的新藥上市申請，用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染。康替唑胺是由中國企業(yè)盟科藥業(yè)中美研發(fā)團(tuán)隊自主設(shè)計，歷經(jīng)十二年開發(fā)獲得的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，是感染病領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破。

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創(chuàng)始人兼CEO袁征宇博士表示，此次獲批是對盟科藥業(yè)整個團(tuán)隊十幾年深耕感染病領(lǐng)域的充分肯定。我們感謝所有參與優(yōu)喜泰?臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻(xiàn)，同時，也非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)審評和監(jiān)管機(jī)構(gòu)為優(yōu)喜泰?獲批而開展的優(yōu)先審評審批工作，致力于為中國患者尚未被滿足的耐藥菌感染的醫(yī)療需求提供一個新的治療選擇。隨著公司首款原創(chuàng)新藥的獲批上市，我們將加快優(yōu)喜泰?的商業(yè)化進(jìn)程，及早的服務(wù)于中國患者，并繼續(xù)不遺余力的為全球細(xì)菌耐藥性難題創(chuàng)造更多更優(yōu)的治療藥物。

據(jù)了解，此次獲批的康替唑胺在其開發(fā)過程中得到了國家的大力支持，獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項的連續(xù)資助，其上市申請也被國家藥品監(jiān)督管理局納入了優(yōu)先審評審批程序。

目前，康替唑胺已在美國成功完成了治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的II期臨床試驗，并且獲得了美國FDA授予的合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）和快速審評（Fast Track）認(rèn)定。盟科藥業(yè)即將啟動國際多中心III期臨床試驗以支持康替唑胺在歐美等其他國家和/或地區(qū)獲批。

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