圖片來源@視覺中國

文 | VB動脈網

2021年兩會期間最新發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要(草案)》明確提出全面推進健康中國建設。把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政策，織牢國家公共衛生防護網，為人民提供全方位全生命期健康服務。同時，迎接數字時代，激活數據要素潛能，推進網絡強國建設，加快建設數字經濟、數字社會、數字政府，以數字化轉型整體驅動生產方式、生活方式和治理方式變革。

隨著現代網絡技術、通訊技術的發展以及移動終端的普及，數字化產品逐漸融入到了生活的方方面面。2020年初爆發的新冠疫情催化了醫療領域數字化的發展，甚至在一定程度上改變了醫療行業內的數字化發展格局——數字療法遠程、便攜且個性化干預的優勢得以全面彰顯，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）針對數字療法發布的緊急審批指南加速了數字療法在美國的行業發展。2020年11月，中國審批通過了首款數字療法，然而這個行業仍然處于初期階段，消費者甚至醫療行業從業者還沒有較為清晰統一的認知。

數字療法基本概念

數字療法究竟是什么？是手機app嗎？

美國在數字療法領域一直走在行業前列，2017年成立的數字療法聯盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）根據數字化健康產品的功能覆蓋范圍和臨床證據要求，將其分為三個層級：Digital Health，Digital Medicine和Digital Therapeutics。

Digital Health，即數字健康，是最廣泛的概念，包含了一切能夠幫助消費者改善生活方式和健康相關的產品，比如常見的大健康類手機app、互聯網醫院平臺等。數字健康產品內包含檢查和/或干預功能的產品被定義為Digital Medicine，即數字診療；這其中包含干預功能的產品被定義為Digital Therapeutics，即數字療法。?

本文重點關注的數字療法領域，DTA明確給出的定義為：數字療法是提供通過循證驗證的高質量的軟件程序驅動的干預方案，以預防、管理或治療疾病。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物聯用，或與其他療法配合使用，以改善患者的健康狀況。

我們可以將其理解為通過臨床試驗驗證其有效性和安全性的軟件加硬件，或僅為軟件的產品。全球已批準的數字療法中，數量最多并且患者觸達及轉化率較高的是移動端app類產品。

那移動端app類產品就是數字療法嗎？顯然，答案是否定的。這其中最重要的是產品是否獲得臨床有效性和安全性的驗證。

注：國內現有公開資料表述不完全一致，部分資料將Digital Medicine翻譯為數字藥物，然而藥物本身是療法干預方式的一種，此譯名與我們的既往認知相矛盾；且Medicine既可表示狹義的藥物也可以表示廣義的醫學，因此，參照定義，我們團隊認為在這里應該取相對廣義的概念而非狹義的數字藥物。同時，還存在很多將數字醫療和Digital Health在含義上相對應的情況，為了避免相對廣義的翻譯與Digital Health出現歧義，我們團隊認為將Digital Medicine翻譯為數字診療是比較合理的。

數字療法市場前景

治病可以不用吃藥？

健康是一個多維動態的概念，是個人和社會發展可以依賴并加以積極利用的資源。健康的影響因素包括生物學因素，生活行為方式因素，環境（包括物質環境與社會環境）因素和衛生服務因素，這些因素以多層面上交互作用的社會生態學模式影響著個體和群體的健康。?這其中，影響健康最重要的因素是個體的生活行為方式。

大量的醫學研究結果證明，高血壓、糖尿病、脂肪肝、肥胖、心血管病等慢性疾病與患者的生活行為方式有強相關性，這些疾病不能單純依靠藥物來控制，而要在改變和避免患者不良生活行為方式的基礎上，再服用藥物治療，才能取得最佳的效果。

藥物不再是治療疾病的唯一衡量標準與干預手段，醫學模式已經從生物醫學模式逐漸轉變為健康醫學模式，核心目標從“以治病為中心”轉變為建立健全全生命周期的健康服務、健康管理、健康教育和健康促進體系。

2020年6月，全球首款“游戲處方藥”EndeavorRx獲FDA批準，用于治療8至12歲注意缺陷多動障礙的兒童患者，首次實現了“治病不需要吃藥”的新模態和處方場景。

• 基于生活行為干預的數字療法，中國市場潛力巨大

多項權威數據表明，由于中國慢病患者數量龐大，疾病防治工作面臨著巨大挑戰，且針對患者的生活行為干預建議存在著嚴重的缺失。在心血管、糖尿病、精神、心理、認知等領域，數字療法都有廣闊前景。

以一組心血管疾病的數據為例，據推算，中國心血管病現患病人數高達3.3億，其中高血壓患者2.45億，腦卒中1300萬，冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭890萬；糖尿病患者約有1.14億。18歲及以上人群血脂異常率從2002年的18.6%上升至2012年的40.0%；18歲及以上人群的肥胖率從2002年的4.8%上升至2012年的11.9%?？梢娭袊』颊呋鶖谍嫶?。

此外，針對高血壓、血脂異常、糖尿病以及肥胖、吸煙、缺乏體力活動、不健康飲食習慣等心血管病主要且可以通過生活行為干預改變的危險因素管理嚴重缺失。根據2001~2011年10年間我國16100份急性心肌梗死病歷的分析結果表明，大多數出院患者未收到飲食、運動、控制體重、定期復查血脂及戒煙的五項建議；截止到2011年，仍有超過半數的急性心肌梗死患者未接受到任何建議。

目前，中國還沒有找到與醫生院內處方干預手段緊密相連的院外生活行為方式干預手段，然而，中國龐大的患者基數使得其對生活行為方式干預的需求迫切。數字療法也許可以有效的解決這一問題，將處方的覆蓋范圍從藥物擴展到生活行為方式干預，院內院外干預手段緊密連接。

• 基于移動網絡智能設備的數字療法，中國有著全球最肥沃的土壤

從移動網絡的角度看，中國市場有著比全球其他任何市場都龐大的人群基數、成熟的基礎建設等天然優勢。移動互聯網的兩大支柱——網絡基礎建設、5G技術以及智能手機設備，我國都處于世界領先地位。

研究數據顯示，從2005年起，智能手機設備的出貨量開始超越電腦（PC），智能手機成為了人們接入互聯網的主流方式，截止到2012年，全球智能手機出貨量已達PC的兩倍。[5]可以說隨著移動便攜智能設備的發展，互聯網正式從PC互聯網時代過渡到了移動互聯網時代；同時，華為、小米、OV等國內品牌廠商的不斷崛起，有力的沖擊了蘋果三星等國際品牌的霸主地位，中國也全面迎來了移動互聯網的大爆發。

目前無論智能手機設備的覆蓋還是網絡接入人數，中國都已穩穩站在世界第一的位置，那么我們可以預測，基于移動網絡智能設備的數字療法，在中國，有著最肥沃的土壤，等待播種。

數字療法發展現狀

數字療法在全球尚處于發展初期，目前通過監管審批的數字療法數量并不多。

在美國，根據FDA對醫療器械的分類監管，可將醫療器械分為處方類醫療器械和非處方類醫療器械。處方類醫療器械需要獲得許可的專業醫生根據聯邦法律開具處方；同時，患者的保險公司需要患者提供處方才能報銷費用，沒有處方，患者將完全自掏腰包。而非處方類醫療器械與傳統的非處方藥類似。FDA將數字療法納入到醫療器械內管理，同樣分為處方類與非處方類數字療法，且按照風險等級的分類標準，絕大部分數字療法屬于Ⅱ類醫療器械。

2020年獲批的部分處方數字療法產品

Pear Therapeutics公司用于治療藥物使用障礙患者的ReSET在2017年9月通過FDA批準，成為首款處方數字療法，在數字療法領域具有里程碑意義。

該公司另一款治療22歲及以上慢性失眠的數字療法Somryst在2020年03月獲得FDA的Ⅱ類醫療器械認證批準。在Somryst使用中患者根據自身情況選擇向有執照的專業醫療人員咨詢睡眠相關問題，先填寫一份快速醫療問卷，再進行簡短的訪談。這有助于專業醫療人員全面詳細地了解情況，以判斷患者是否為Somryst的適用人群。如果患者被判定為適用人群，PearConnect公司的藥房合作伙伴Truepill公司將負責通知患者。當然，Somryst作為數字療法并非傳統的藥物處方，在獲得醫生處方后患者無需前往線下藥房“拿藥”。在患者確認處方并付款后，會通過短信收到一個下載方式和使用說明以及邀請碼。之后便可登錄軟件，開啟數字療法之旅。

在中國，醫療器械根據風險等級的不同，同樣劃分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械，但沒有處方及非處方之分。

2020年11月，中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批準了首個數字療法Ⅱ類醫療器械。揭開了中國數字療法的序幕。

無論是美國，在監管層面就明確劃分處方類或非處方類數字療法的模式，還是中國當前僅有的醫生通過數字療法平臺開具處方的模式，“處方”都是數字療法繞不開的話題。這也讓數字療法在明確的臨床證據外，又多了一個新的標簽和方向——類處方式管理。

類處方式管理的數字療法主要有兩點優勢：一、有助于同其他數字健康產品區分，提高數字療法產品的差異化競爭能力；二、產品的處方屬性使其離醫生更近，將醫生的權威性、專業性和在診療過程中的主導性，由傳統藥物延伸到數字療法這種新治療手段中，有助于提高產品的認可度和下載使用率。類處方式管理的數字療法模式更具優勢。

數字療法商業模式

“很多人認為成功就是要走新路、怪路、跟傳統的路徑決裂，去做別人沒做過的事，去另辟新徑。這條路看起來是捷徑，然而卻是最短的路，因為求捷徑的同時，也失去了本心，失去了原有的冷靜與思考，反而變成了通向謬誤最短的路。而所謂正路，則是與傳統銜接，從自身出發，做出最恰當的選擇與適配的路，這才是穩定和恒久的成功之路?！薄T唐

對于前文所闡述的觀點，有人可能會提出不同的意見，“數字療法和用app做慢病管理本質上有什么區別？純屬偷換概念，新瓶裝舊酒”。這里我們暫且不討論療法本身的異同、達到治療目的的異同等偏科學向的內容，我們先從商業模式上看一看，二者有什么本質的區別。

傳統認知的基于互聯網產品的慢病管理，是用“革你命”的方式來解決傳統醫療中一部分未被滿足的需求，所以市面上幾乎所有主流的慢病管理產品，都脫離公立醫療體系而獨立存在，這些產品與醫院的關系是割裂的，甚至是存在一定矛盾的；他們用流量變現、藥械變現的方式改變了現有醫療體系下的利益分配，在一定程度上和醫院的管理以及利益是存在沖突的。

而數字療法，是用創新的方式嵌入到傳統醫療系統里發揮作用?？梢院唵蔚陌阉惐瘸梢豢顐鹘y的化學藥物，從基礎研究到一二三期臨床研究，在上市之前用循證醫學的方法驗證其有效性和安全性，通過審批、列名進入醫院的處方體系，最后由主診醫生處方給適應癥患者，為患者帶來獲益。我們甚至可以稱之為“數字藥”，它是對傳統治療未被滿足需求的補充，同時也不會挑戰現有公立醫療體系的利益分配方式。

由此可見，這種深度綁定傳統醫療系統的商業模式和所謂的慢病管理app模式，有著本質區別。

基于這種商業模式，我們總結了數字療法在中國落地的八步法。而我們認為，數字療法在中國市場想要成功的三個關鍵要素是“審批、渠道和運營”。

審批：政策法規是數字療法成功應用的先決條件，數字療法給負責審批的監管機構提出了前所未有的挑戰。

雖然數字療法被歸類于醫療器械管理，但是其干預方式與藥品更為相似。然而，傳統的藥品質量標準、審批認證方式顯然不適用于數字療法，那么數字療法的審批和管理該用什么指標來監測評估呢？數字療法需要通用名稱嗎？在設計較高證據等級的臨床試驗時，選擇什么作為安慰劑對照呢？

數字療法不斷更新迭代的產品屬性也是審批監管的難點之一。隨著人工智能和機器學習技術的發展，產品的算法勢必會發生變化，這意味著迭代后的產品將不再與最初審批時的產品相同，經過迭代后的產品是否需要審核？如何審核？審核的周期多久？甚至在技術大范圍優化后，是否需要重新審批？

FDA在數字療法產品的審批政策中，保留了相對傳統的510(K)和De Novo；同時，為了滿足包含AI算法不斷更新迭代的產品的監管需求，避免傳統審批方式帶來可能的阻礙或延遲，FDA提出了一個新的監管計劃——數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan）。

FDA在該計劃中概述了Pre-Cert試點項目，該試點項目創新性的提出：相對于傳統器械主要關注產品，數字健康產品應該首先關注軟件開發方。因此，FDA認為通過了預先認證的公司，其產品在整個開發過程中能夠更為可靠地滿足安全性和有效性標準，后續的升級迭代可以通過簡化審查方式進行監管。然而，獲得FDA認可通過預先認證的難度是很大的，截止目前，仍僅有2017年9月FDA選出的9家公司被批準參與此試點項目。

在中國，數字療法同樣被歸類為醫療器械——NMPA在2017年12月公布的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》中規定了所有用于患者管理的移動醫療獨立軟件或軟硬件結合產品都屬于醫療器械，參照風險等級按Ⅱ類或Ⅲ類醫療器械監管。

雖然中國數字療法的相關政策有待完善，但FDA正在推行的項目以及積極的探索，將會給到我們更多的參考與啟發。因此，在建立完善數字療法的政策法規方面，我們可以持樂觀的態度。

渠道：數字療法未來的成功，藥企將成為最大受益者。數字療法也將成為藥企未來20年增長的全新驅動力。

目前傳統藥械的市場環境，無論從監管還是競爭，都是趨嚴的大趨勢，無論跨國藥企還是本土巨頭，都在試圖尋找新的增長點。本質上，藥企的成功源于創新，也正是這個基因促使藥企不斷的摸索嘗試，有人在創新藥上押上全部身家，有人指望創新的數字化營銷可以更好的降本增效。但從總體上看，近幾年醫療行業的創新并不多，產品同質化嚴重。一個新靶點出現，同類藥物先后多個頭對頭的競品上市，也加大了相同治療領域的“內卷”。

而數字療法，無論從“使用效率”角度（讓更多的患者以更低廉的價格更易于獲得治療），還是對原有傳統藥物治療依從性的改善方面（同時還可以抵御競爭品種的換藥），都是前景無量的新增長點的有力支撐。

將傳統藥企百年經營所積累和掌握的從藥物研發，到藥物注冊審批，再到醫院列名，最后臨床推廣的一系列渠道實力和經驗，結合到數字療法的開發與推廣上，將是成倍的效率加持，未來發展可期。

運營：運營是數字療法區別于傳統藥物的關鍵。

在數字療法的產品特點方面，可以看出與傳統藥物最大的不同：傳統藥物研發成功以后，除了基于不同的作用機制或者不同的靶點等新的適應癥擴充以外，藥物本身的分子結構、化學結構以及藥代動力學特性都是不變的；然而“數字藥”卻是不斷“升級、迭代、進化”的。

隨著大數據、算法的加持，“數字藥”可以不斷提高自己的“療效”。基于產品本身數據的積累，“數字藥”可以從細分人群的群體角度去升級自身的干預方案，也可以從個體的定制化角度去匹配最優的解決方案。無論是群體還是個體，“數字藥”都有能力完成自身的“療效”升級，而不斷進化的解決方案也將帶給患者更好的預后。

另一方面，通過對患者人群的心理學和行為學研究，并將結果應用在交互設計、激勵機制等產品層面中，能夠不斷提高患者在數字療法使用過程中的積極性與參與度，從而最終提高患者的依從性和療效。這里可以參考一些“游戲”產品的交互設計，通過對玩家行為進行調研分析、數據分析，進而深挖用戶心理與行為，不斷優化產品，從而帶來更好的用戶活躍度等。

傳統藥物除了醫生“苦口婆心“的教育或者”嚇?！耙酝?，在與患者預后強相關的用藥依從性管理方面幾乎無能為力。而數字療法通過運營手段將依從性管理滲透于無形，將給患者帶來前所未有的“用藥體驗”。

數字療法未來展望

2020年底，在現有監管體系和醫療環境下，我國批準了首款數字療法的上市，正式為數字療法在中國的發展打開了大門。然而，數字療法在全球范圍內仍是一個創新的領域，未來會有很多未知和不確定的困難，這些也是我們必須去面對的現實。

創新的領域意味著不成熟的監管環境和市場教育，參與其中勢必要迎接挑戰。

• 監管

數字療法必須嚴格受國家監管，其發展速度會很大程度上受到國家審批政策的影響；數字療法產品使用過程中所產生的數據同樣受相關信息安全政策的監管，這使得在中國市場內可參與的玩家受限，有成熟落地經驗的跨國數字療法公司可能難以在中國施展拳腳，我們必須通過學習、實踐從而自力更生。

• 認知

從當前國內的公開資料來看，數字療法仍屬于小眾但有蓬勃生命力的領域，當前參與其中的都是醫療行業內的專業人士，但是對一些基本認知尚未統一，未來獲得醫療機構、臨床醫生的認可并處方仍需不斷努力。

• 人才

數字療法僅從數字和療法簡單的字面中就不難看出，創新的領域需要復合的人才，數字化+醫藥背景的復合人才將成為最稀缺的資源。這類人才也將是數字療法領域長久發展的必要條件和有力支撐。

創新的領域也潛藏著無限的機遇，將會帶來豐厚的回報。

在過去的7年中，美國對數字療法公司的投資保持著每年40%的高增長率，投資者的熱情側面反映出了醫療生態未來的發展與創新趨勢。[6]在中國，數字療法領域同樣需要資本的注入，為從業者帶來強有力的信心。而中國巨大的醫療市場潛力也將為資本帶來豐厚的回報。

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參考文獻：

• [1]?https://dtxalliance.org/2019/11/11/digital-health-digital-medicine-digital-therapeutics-dtx-whats-the-difference/
• [2]?中華預防醫學會第二屆學術年會暨全球華人公共衛生協會第二屆年會
• [3]?中國心血管健康與疾病報告2019概要
• [4]?基層心血管病綜合管理實踐指南2020
• [5]?科技網站BusinessInsider市場研究團隊BI Intelligence發布的名為“移動未來”的系列市場數據統計圖表
• [6]?https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/the-promise-of-digital-therapeutics#

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