動脈網第一時間獲悉，君岳醫藥科技（上海）有限公司（簡稱“君岳醫藥”）于近期順利完成數千萬元A輪融資，由懷格資本領投，上海百試達及上海納博通跟投。本輪融資資金將用于特色SMO布局及核心實驗室的打造。

君岳醫藥是一家擁有全流程服務平臺、差異化服務平臺及特色SMO、Core-Lab的醫療器械CRO公司，深耕于介入醫療器械，具備廣泛的核心專家網絡資源、豐富的介入醫療器械CRO項目經驗、良好的管理體系及項目執行力。

本次融資前，君岳醫藥曾進行資產重組：以君岳醫藥為主體整合另外兩家協同性較強的醫療器械CRO公司。君岳醫藥董事長郭公劍表示：“另外兩家CRO公司的創始人積累了豐富的資源，且大家理念相近、性格互補，通過整合資源可以補充君岳醫藥及管理團隊，起到1+1+1大于3的效果?！?/p>

通過資產重組，君岳醫藥將為醫療器械全生命周期提供全產業鏈醫療器械CRO服務。郭公劍表示：“君岳醫藥將為器械企業提供生產質量體系搭建、動物試驗服務、醫學撰寫、臨床試驗的策劃和實施、數據管理和統計分析、影像核心實驗室等服務。我們的項目管理踐行ISO9001和ISO13485質量管理體系，目前已經幫助眾多合作伙伴拿到產品注冊證。

行業及政策驅動，器械CRO的黃金十年

器械CRO的發展依賴于醫療器械行業。郭公劍認為：“未來10年將會是國內醫療器械蓬勃發展的黃金10年。與歐美發達國家相比，中國的醫療器械與藥品的使用比例仍然處于較低水平，有著巨大的上升空間。另外，國際形勢的變化使國家認識到了核心技術的重要性，因此，醫療器械創新將會是未來10年的主旋律?！?/p>

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》佐證了郭公劍的觀點：截至2018年，中國已成為全球第二大醫療器械市場，未來10年我國醫療器械行業發展速度將繼續保持年均10%以上的增幅。

目前，君岳醫藥承擔了多種創新醫療器械的臨床試驗，且呈增長趨勢。可以預見，醫療器械的發展將大幅提升醫療器械CRO服務的需求，同時對器械CRO服務的專業性及服務質量提出更高要求。

2020年，國常會通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，并指出：要強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度……醫療器械監管政策趨嚴，強化了醫療器械企業對研發、生產、質量管理體系等各環節的合規性訴求，同時也增強了對器械CRO服務的需求。另外，醫療器械注冊人制度在全國范圍內推廣，將促進科研院校等具備創新能力的機構和團隊投身到醫療器械的創新工作中來，將大幅推動醫工結合和轉化。

綜合上述因素，可以發現：器械CRO行業即將迎來爆發式發展，行業內企業均有發展機會。

君岳醫藥深耕介入器械，以差異化服務競爭

君岳醫藥之所以深耕介入器械，是因為介入器械的臨床試驗服務需求巨大，且對器械CRO團隊的資源整合能力及服務能力要求更高，而君岳醫藥在法規、生產、質量體系、項目管理、臨床專家資源等方面具有較大優勢。

例如，君岳醫藥的核心管理層均擁有10年以上的從業和管理經驗；君岳醫藥的團隊在創新醫療器械臨床試驗服務方面擁有豐富的經驗，做過多個國內首創的醫療器械產品的臨床試驗；君岳醫藥協助長海醫院劉建民教授團隊開展的DIRECT-MT研究，項目成果于2020年5月在《新英格蘭醫學雜志》發表，該研究位列健康報社評選的2020中國十大醫學科技新聞第二名，僅次于新冠病毒的分離鑒定，引起業內極大關注；君岳醫藥目前匯聚了多位院士、醫學會主委、超過百位心血管專家及超過50位神經介入專家，構建了有競爭優勢的臨床專家網絡……

與其他器械CRO企業的不同之處在于君岳醫藥以差異化服務爭奪市場。具體而言，君岳醫藥將憑借介入器械全流程服務模式、廣泛的核心專家網絡資源、對介入器械CRO服務的豐富經驗、卓越的管理體系及項目執行力、品牌知名度等優勢深耕介入領域，為心臟介入、神經介入、外周介入等領域器械提供全流程一體化CRO服務。

另外，君岳醫藥將與醫療機構共建臨床研究質量體系，打造特色SMO服務合作模式；引入新技術，提高真實世界臨床科研數據收集效率；與醫療機構共建隨訪中心、數據中心、影像評價中心，積累臨床影像數據；在醫療機構設立駐點，提供專業技術支持。

郭公劍表示：“未來，君岳醫藥會繼續深耕血管介入領域，以CRO為核心，發展、建立和拓展醫療器械全流程服務，為客戶提供全流程解決方案，將君岳打造為醫療器械企業CRO服務的第一選擇。我們團隊將不斷學習、持續創新，致力成為中國醫療器械領域最大、服務范圍最廣、最專業的合同研究組織。”

懷格資本表示：“我們非常榮幸懷格瑛泰能夠領投君岳醫藥本輪融資，懷格瑛泰主要定位投資于介/植入醫療器械領域的初創型企業，秉持的核心投資邏輯在于產業協同、資本助推、生態打造。君岳醫藥非常契合懷格瑛泰的投資邏輯，我們也相信，君岳醫藥通過本次重組和融資，在三位創始人的帶領下能夠在未來三到五年內成長為國內醫療器械臨床CRO領域的頭部企業。

>>>>關于懷格資本

懷格資本是一家基于“主動投資”+“深度投行服務”雙輪驅動的投資策略，專注于醫療大健康產業的私募股權投資基金，管理團隊具有豐富的醫療健康產業背景及股權投資經驗。已投資項目包括康德萊醫械（1501.HK）[介入類醫療器械]、可孚醫療[家用醫療器械]、百試達[臨床CRO]、百繕藥業[新藥研發]、維立志博[新藥研發]、志道生物[蛋白質工程]、中逸安科[疫苗研發]、瑞思普利[新藥研發]、華健未來[新藥研發]、君岳醫藥[器械CRO]、昕諾醫學[動物實驗]等多家優質企業。

>>>>關于百試達

上海百試達醫藥科技有限公司成立于2010年，是一家國際化創新藥物臨床開發機構，下屬尚睿全資子公司，美國和澳大利亞控股子公司。公司總部位于中國上海，與國內超過300家醫院（30個省，76個城市）開展項目合作。與國內各治療領域專家有緊密合作，通過30+國際知名藥企稽查，并參與了80+新藥的注冊申報、臨床設計和項目管理工作，承接了200+個I-III期的注冊臨床研究項目。公司臨床研究服務分布在藥品、醫療器械、生物制品等領域，為客戶提供專業化的技術解決方案和技術服務。公司于2017年11月榮獲上海市科委高新技術企業稱號。