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剛剛!國家藥監局公布:這個常用藥退市停售

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醫創社 2021-01-15 09:50 搶發第一評

剛剛,國家藥監局發布《國家藥監局關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告(2021年 第6號)》,兩個常用藥由于存在嚴重不良反應,停售召回,徹底退市。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對酚酞片和酚酞含片進行了上市后評價,評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產、銷售和使用,注銷藥品注冊證書(藥品批準文號)。

已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

微信圖片_20210115093608.jpg

常用藥退市,2021年或許還有更多

藥店人知道,酚酞片主要用于治療習慣性頑固性便秘。

隨著2020年7月1日新版《藥品注冊管理辦法》的正式實施,國家藥監局加快了部分藥品的退市工作。

據賽柏藍-藥店經理人不完全統計,2020年全年,國家藥監局發布多則公告,總計已有409個藥退出市場。

總結來看,常用藥退市的原因主要有幾個方面:

一、繳費注冊成本高昂,加速低利潤品種退市;

二、出現嚴重不良反應品種,必須退市;

三、扎推注冊品種,陸續啟動退市;

四、批文轉讓機制尚不成熟,只能退市。

酚酞片與酚酞含片,作為2021年最新公布的常用藥退市案例,退市的原因也和安乃近退市一樣,屬于存在嚴重不良反應的品種,經評估后,風險大于收益,而啟動退市。

根據業內觀點來看,不論是哪一種原因退市,隨著新版《藥品注冊管理辦法》的實施落地,2021年,或許還有更多類似品種將啟動退市程序。

附:

酚酞片和酚酞含片生產企業名單


來源:賽柏藍-藥店經理人

編輯:yuanashley

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