圖片來源@淘寶

文丨陸玖財經

這篇文章寫的是有關TriPollar的事情，因為陸玖財經發現了一些問題，而且與李佳琦有關。

很多男生也許不知道TriPollar是什么，它是當下一款家庭美容儀，被稱為童顏神器。

TriPollar品牌隸屬于以色列Pollogen公司，該公司成立于2006年，專注于為專業商用和家用的抗衰老美容電子產品提供解決方案，提供包括TriPollar RF、Ablative RF、Fractional RF、Oxygeneo和DMA等一系列美容科技，TriPollar Stop Vx產品是主打提拉緊致功能的家用臉部多極射頻美容儀。

TriPollar美容儀登上李佳琦雙十一預售直播當天，創造了過億的GMV，同時也成為淘寶直播美妝行業一小時破億的12個單品之一。

可這個童謠代言、歐陽娜娜推薦、鐘楚曦安利的明星儀器，好像并不似其看起來那樣風光。

因為，經吃瓜網友報料，陸玖財經核實后發現，李佳琦的選品團隊似乎連基本嘗試都沒有， TriPollar的Stop Vx和Stop Eye竟然有“FDA技術認證“，FDA什么時候能技術認證了？最終，經過陸玖財經的調查后發現，TriPollar僅僅拿到了FDA的允許上市，并沒有任何認證，有虛假宣傳嫌疑。

而TriPollar本身也很奇怪，一個好好的產品，大家也都認為有效果，好好賣不就得了，非要畫蛇添足，搬起石頭砸自己的腳，美國的FDA就那么香嗎？

到底有沒有FDA“技術”認證

雙十一期間，TriPollar美容儀在其天貓旗艦店的商品主頁上寫著“相信李佳琦，相信TriPollar”字樣，詳情頁表格中Stop Eye和Stop Vx對應的CE認證、FDA技術認證兩欄都有著醒目的小對勾。

FDA技術認證，首先在字面意義上就有明顯錯誤，因為FDA從來不會對一項技術進行認證，FDA認證是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全而進行的認證，認證對象是產品，而非技術。

其次，FDA審核、備案、批準的都是單款產品，不會包含一個系列，也就是說Stop Eye和Stop Vx只能分別被FDA認證，而不能被包含在同一個系列里一起認證。

最后，也是最重要的一個問題，Stop Eye和Stop Vx根本沒有得到FDA認證。

打開FDA官網進行相關查詢，網址如下：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?

TriPollar所在的母公司POLLOGEN的FDA情況，可以看到僅有1款家用儀器在備案，該產品為Stop U，編號為K182774。通過咨詢TriPollar初普天貓旗艦店的客服，可以得知目前在售的Stop Eye和Stop Vx均屬于Stop U系列。

但對于K182774這個編號，陸玖財經給FDA發送郵件后，FDA的官方回復是：Based on this product having a K number (K182774) it would not be considerd FDA approved.（基于本產品的K編號（K182774），它不被視為FDA批準。）也就是說這串編碼只屬于產品報備，任何產品上市前都需要填寫表格，都可以獲得此報備編碼，而這并不屬于FDA認證。

那么TriPollar聲稱“旗下產品擁有權威機構FDA 13項技術認證”到底是什么意思？陸玖財經，不敢下結論，各位看官自己判斷。

《廣告法》第九條第二項規定，“使用或者變相使用國家機關，國家機關工作人員的名義或者形象屬于違法行為”。

那么TriPollar 使用外國監管機構的名字向中國消費者虛假宣傳，是對消費者的誤導行為，涉嫌違反廣告法甚至美國的法律法規。

前面提到雙十一期間，Stop Eye和Stop Vx宣傳頁面有一個包含CE認證和FDA技術認證的表格，但現在再去天貓旗艦店看這個表格，就會發現CE認證和FDA技術認證這兩欄已經被刪掉了，頗有種“此地無銀三百兩”的意味。

對于這個問題，旗艦店的服務助手給出的回復是：TriPollar是以色列進口產品，在中國銷售的過程中并不需要美國FDA認證。

既然如此，為什么雙十一期間天貓旗艦店還要使用FDA的LOGO，還要在商品詳情頁面使用“FDA技術認證”字樣，還要把“旗下產品擁有權威機構FDA 13項技術認證”作為賣點呢？

III級醫療器械才能被FDA“認證”

Stop Eye和Stop Vx射頻美容儀屬于醫療器械，根據可能產生的風險，FDA把醫療器械分成三類進行監管。

（圖源東衛成都律所）

風險最大的是III類，比如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要FDA審查認證批準之后才能上市銷售。而要獲得批準，生產者必須向FDA證明該設備的安全性和有效性。對于此類醫療器械，“FDA認證”代表著權威認可。中等風險的是醫療器械是II類，比如透析設備和導管。II類醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備“實質等同”就可以銷售了，并不需要經過FDA審批。低風險的醫療器械被封為I類，比如手動泵奶器、創可貼、醫用手套等等，只是進行一般監管，甚至不需要備案。

對于I類和II類的醫療器械，“FDA認證”都是虛假宣傳。

Stop Eye和Stop Vx屬于II類醫療器械，如果II類醫療器械的都是認證，那么需要更加嚴格審批的III類醫療器械又算什么呢？

在天貓旗艦店提供的圖片中，我們可以看到最下方是“Traditional 510(k) Submission—STOP U—Pollogen Ltd”字樣，看起來非常專業，但事實上Submission只是備案，不是認證。

這僅僅是STOP U這款產品在FDA官網上提交的資料，告訴FDA這款產品要上市了，但沒有得到“認證”。至于傳統的510K，更是沒有多權威。

510K是上市前向FDA提交證明，其關鍵點在于找到等價器械，并證明擬上市醫療器械與已合法上市的醫療器械一樣安全有效。

按照FDA 510K程序的要求，絕大部分情況下，申請者需要提交的證明材料中，臨床實驗數據不是必須的。

雖然510K途徑為中低風險的家用美容儀產品審評提供了捷徑，但一直以來，由于FDA并未要求申請人在進行510K申報時提交充分的臨床證據，此途徑備受業界質疑。

哈佛醫學院和耶魯大學醫學院教授在《新英格蘭醫學雜志》發文指出，510K路徑中寬松的“實質等同”標準使得一些研究尚不成熟的技術能夠“輕易”獲批上市。同時，傳統的510K審批途徑也給生產企業提供了“挑選”申報方式的機會，以滿足上市審查的最低要求（觀點來源：CMDE中國器審，2019-11-28，《專家撰文支持FDA加強對510K審批途徑監管》）。

因此，不難看出由于510K途徑自身的缺陷，即使產品通過該途徑獲得上市許可，也難以保證該產品的安全性有效性，更談不上所謂的“FDA認證”。

這并不是TriPollar的首次虛假宣傳，在今年12月9日的央廣經濟之聲（fm99）19:00的《天天315》欄目中就打假了TriPollar Stop Vx。打假的內容主要有兩方面，一是天貓旗艦店頁面上宣稱的“原裝進口”其實是進口核心原件，中國組裝；二是其標明的“使用28天能消除42%痘坑，讓皮膚平”其實不是TriPollar Stop Vx的數據，實驗室數據根本不能支持這個產品的有效性。

虛假宣傳應該如何處罰

家用美容儀以510(k)路徑通過FDA II類醫療器械認證，僅僅意味著該儀器與現有儀器相比在安全性與療效方面保持一致，構成實質等價，從而被允以醫療器械的身份和用途在美國市場上進行銷售。因此，商家對產品就FDA認證的宣傳若超出以上解釋范疇，以及宣傳用語中與其向FDA遞交的申報材料中的記載不符時，就涉嫌虛假宣傳。

我國《消費者權益保護法》第八條規定“消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。”第五十五條第一款規定“經營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品的價款或者接受服務的費用的三倍；增加賠償的金額不足五百元的，為五百元。法律另有規定的，依照其規定。”

按上述規定，如果消費者購買了一臺3000元的美容儀，而這款美容儀涉嫌虛假宣傳，商家除應退還消費者3000元以外，還應當額外賠償消費者9000元。消費者還可以通過《消費者權益保護法》第五十六條的規定，要求市場監督管理部門責令其改正，并根據其情節給予處罰。

其實TriPollar根本沒必要虛假宣傳

顏值經濟盛行的當下，人們對于衰老的恐懼與日俱增，使得其對美容護膚的需求愈加進階。根據CBNData聯合天貓國際發布的《2020線上家用美容儀消費洞察報告》（以下簡稱《報告》）的數據顯示，59%的20-49歲中國女性城市消費者表示曾經至少使用過一種家用美容儀。

無論要悅己還是悅人，家用美容儀都成為了消費者打造“面子工程”的新剛需。

近三年來，我國家用美容儀品類發展迅速，已成為網紅自媒體和護膚圈的話題常客。在小紅書平臺，#美容儀#已經擁有超過25萬+篇的相關筆記，微博、百度貼吧、知乎等關于美容儀的討論熱度也是高居不下。

《報告》還顯示，射頻RF、微電波等科技以其在美顏領域的優異表現，獲得了眾多女性信賴，來自以色列的品牌TriPollar，瞄準了這一方向，短短幾年時間，從一個邊緣品牌發展到了享有極高地位的高端美容儀。

就TriPollar Stop產品本身而言，它可能并不是智商稅。

有實驗數據說明，射頻治療能減少眼眶周圍的皺紋，有緊致肌膚、改善面部容貌等作用，所以說，搞這一出虛假宣傳，根本沒有必要，也許是搬起石頭砸自己的腳。

擁有29萬微博粉絲的美容醫生王冠，在微博中指出：美容儀并不是智商稅，雖然相較于醫療儀器而言有所不足，但家用美容儀具有一定的作用，在抗衰需求上可以使用家用射頻儀做為輔助手段。

陸玖財經在TriPollar淘寶旗艦店的寶貝評價中，發現其用戶的近萬條評價集中于用后效果明顯、顏值在線、性價比高、上臉舒服無不適感等詞條，微博、小紅書等平臺關于TriPollar Stop產品的使用感受分享中，也很少有差評出現。他們多是發現用完后整個臉部有明顯的緊致提升，甚至皮膚真的肉眼可見變了光滑許多。

可見TriPollar被譽為童顏神器并不是沒有道理。

直播帶貨亂象叢生

不可否認，在疫情影響下，直播帶貨成為了拉動消費的新力量，成為了一個極具吸納力和創新潛力的消費場景，一場直播帶貨觀看人次可達千萬甚至上億，一些產品成交額更是以億計算。

然而在直播帶貨熱潮下，虛假宣傳、售賣假貨、缺乏售后等諸多問題也浮出水面。11月20日，中國消費者協會《“雙11”消費維權輿情分析報告》，監測發現，今年“雙11”促銷活動期間消費負面信息主要集中在直播帶貨、不合理規則兩個方面。

今年3月份，話題#穆雅斕稱推薦產品獲諾貝爾化妝學獎#登上微博熱搜第一，作為擁有千萬粉絲的大主播，穆雅斕在直播中稱其推薦的產品D18富勒烯眼部精華獲得“諾貝爾化妝學獎”，引來網友質疑其虛假宣傳。類似的主播“翻車”事件并不罕見，今年就有李佳琦不粘鍋“粘鍋”、主播“雪梨”意外自爆刷單、快手主播“小伊伊”被質疑直播帶貨數據造假等。此外，假貨事件也層出不窮，“快手一哥”辛巴的糖水燕窩、“行業冥燈”羅永浩的假羊毛衫都是近期的熱議話題。

帶貨主播作為公眾人物，要對消費者負責。

基于直播帶貨的受眾廣泛性，主播對于產品來源更應自主結合法律法規、相關標準進行深度查驗和鑒定，以盡可能避免產品安全標準、產品質量的問題。

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