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文 | vb動脈網(wǎng)

2020年，整個醫(yī)療器械產業(yè)鏈都處于震蕩之中，但同時，2020年也是中國醫(yī)療器械市場迎來快速上升的一年。

在一級市場中，2020年醫(yī)療器械領域融資事件和金額都大幅提升。

在過去幾年的醫(yī)療融資趨勢中，醫(yī)療器械板塊一直表現(xiàn)穩(wěn)定，不像創(chuàng)新藥一樣在近年來呈現(xiàn)異軍突起的態(tài)勢。今年醫(yī)療器械板塊融資總體來說是穩(wěn)中出現(xiàn)一個小高峰。

小高峰出現(xiàn)的原因，很多人認為是疫情提升了行業(yè)關注度。但易凱資本執(zhí)行董事胡敏杰表示，雖然疫情的確讓ICU設備、體外診斷和消毒類等醫(yī)療器械細分領域出現(xiàn)業(yè)績大幅上升，但疫情并非是醫(yī)療器械全行業(yè)上升的主要原因。

主要原因有兩方面：一方面是今年行業(yè)內流入的資金總量太大。投資機構在2019年較為保守，加之上半年受到新冠疫情影響，投資活動受限。所以2020年下半年的時間要投出一兩年沉淀資金。導致整體醫(yī)療領域都在提升，而醫(yī)療器械是醫(yī)療重要板塊，大量的資金也開始流入器械領域。

另一方面則是因為科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板注冊制等一系列政策的出臺，降低了上市的門檻。一級市場和二級市場之間的距離被縮短，很多項目都進入pre-IPO狀態(tài)。

而醫(yī)療器械領域相比于創(chuàng)新藥來說，行業(yè)比較剛性，風險相對較小，估值相對低，目前上市的企業(yè)并不多，行業(yè)仍然處于上升期，醫(yī)療器械賽道成為了資本配置的選擇之一。

當市場上錢很多，同時退出渠道也很通暢的時候，所以大家都在瘋狂進入。

潮水沖刷的方向終將會改變河床的方向，2020年，在大量資金涌入、上市退出通道改變、醫(yī)療器械帶量采購政策落地的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了諸多變化，某些堅硬的坐標系正在被重構。

在當下，動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)幾大趨勢：

在一級市場中，心血管介入領域融資領跑行業(yè)，結構性心臟病、神經(jīng)介入等多個細分賽道全面開花；手術機器人成為長青賽道，新玩家不斷入局，拓寬賽道。

在二級市場中，由于科創(chuàng)板、注冊制等政策，企業(yè)上市時間大大縮短，一、二級市場投資的邊界正在變得模糊，未來上市后企業(yè)將迎來二八分化。

在政策影響層面，帶量采購政策將倒逼行業(yè)創(chuàng)新，為應對集采壓力，并購整合和拓寬海外市場將成為發(fā)展關鍵。

接下來，動脈網(wǎng)將會分析今年熱門融資領域、二級市場主要上市企業(yè)和醫(yī)療器械政策，展示和闡述醫(yī)療器械行業(yè)2020年發(fā)生的變化。

一級市場醫(yī)療器械升溫，創(chuàng)新賽道涌現(xiàn)

“今年在醫(yī)療器械領域，想投的很多，但貴得我們什么都沒投進去?！币患抑鸓E基金投資人對動脈網(wǎng)表示，他所在的基金今年在醫(yī)療領域投資了30億元，以往投資創(chuàng)新藥較多，關注醫(yī)療器械兩三年以來，今年，他感受到了估值上升的壓力。

作為一家彈藥充足的基金，今年醫(yī)療器械領域估值的暴漲并沒有讓他覺得恐慌，反而讓他更冷靜。“現(xiàn)在很多熱門賽道中，企業(yè)扎推，我們又不想廣撒網(wǎng)，雖然現(xiàn)在較貴，我們還是愿意再等，等到真正的龍頭出現(xiàn)。”

這家基金的經(jīng)歷或許側面折射了醫(yī)療器械領域一級市場的現(xiàn)狀：真正的龍頭還未出現(xiàn)，項目還處于成長期，還有較大的發(fā)展空間，但投融資的熱情不減，市場情緒較為樂觀，熱門賽道和熱門企業(yè)受到追捧。

根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2020年截至11月31日，國內共發(fā)生了231筆醫(yī)療器械融資，其中融資金額超過億元的項目超過92家。

從融資輪次來看，大部分醫(yī)療器械融資主要集中在A輪及B輪。

作為今年投資醫(yī)療器械領域最多的機構，高瓴表示，高瓴創(chuàng)投推出半年來，僅在生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領域，對早期企業(yè)投資的數(shù)量比去年同期上升了近3倍，其中很多都是A輪和B輪的項目。

從一級市場的投融資數(shù)據(jù)也可以看出，大額的融資事件主要集中在心血管、手術機器人、神經(jīng)介入、外科手術器械、醫(yī)學影像等熱門賽道。

這些熱門賽道有什么魔力？它們未來的發(fā)展將是持續(xù)火熱，還是盛極而衰，動脈網(wǎng)接下來將對不同的細分賽道進行分析。?

血管介入：比賽進入后半場

血管介入可以說是2020年吸金又吸睛的領域，在心血管介入中，更加細分的結構性心臟病、心臟節(jié)律、基礎耗材導絲、人工心臟、心臟電生理等心血管的細分賽道都有融資完成，整個領域可謂是全面開花。

血管介入領域今年的融資有多火熱，估值上升，許多熱門企業(yè)的融資已經(jīng)到了有錢也擠不進去的地步。

血管介入能夠在今年大火，可以說是乘勢借時。

首先值得強調的是，支撐心血管領域估值最本質的邏輯依然是建立在龐大患病人群基數(shù)上的巨大市場潛力，微創(chuàng)介入也被看作是勢不可擋的趨勢。

心腦血管疾病在我國一直是致死率最高的疾病，將血管介入領域的融資拆分，可以發(fā)現(xiàn)神經(jīng)介入、結構性心臟病、心臟電生理、人工心臟等領域，分別對應患病人群基數(shù)較大的腦卒中、瓣膜疾病、心律失常、心力衰竭疾病。這些領域火熱的本質原因依然是巨大未被滿足的臨床需求。

而為什么偏偏是在今年血管介入會爆發(fā)？背后則離不開二級市場上市企業(yè)的帶動和帶量采購政策的影響。

今年心血管領域，啟明醫(yī)療和沛嘉醫(yī)療相繼在港股上市，二級市場上市企業(yè)對創(chuàng)新企業(yè)估值帶動明顯。同時，二級市場退出渠道的通暢，讓心血管領域pre-IPO項目相當搶手，加上血管介入賽道頭部企業(yè)的稀缺性，血管介入領域出現(xiàn)了較快的估值上漲。

以神經(jīng)介入領域為例，隨著沛嘉醫(yī)療上市，心血管介入+神經(jīng)介入雙賽道很快就帶火了神經(jīng)介入，加之這個領域臨床需求正處于快速增長中。神經(jīng)介入一下成為當紅炸子雞，企業(yè)密集完成大額融資。

今年下半年，冠脈支架領域的帶量采購也催生了市場關注心血管領域的其他細分賽道。

從未來趨勢來看，我們認為，隨著頭部企業(yè)完成融資，TAVR賽道沛嘉醫(yī)療、啟明醫(yī)療上市，微創(chuàng)心通即將赴港交所上市，心血管賽道可以說進入了下半場。

對于TAVR這樣的成熟賽道來說，多家企業(yè)都已經(jīng)獲證，頭部企業(yè)完成上市，殘酷的商業(yè)化競爭才剛剛開始。

對于神經(jīng)介入這樣的還處于臨床拿證期的賽道來說，現(xiàn)階段，神經(jīng)介入企業(yè)產品較為單一，產品比較同質化，現(xiàn)階段都未走向大規(guī)模的臨床驗證階段，雖然現(xiàn)階段有眾多企業(yè)冒出，差距并不明顯，但預計在后續(xù)的發(fā)展中將會被拉開差距。

在血管介入的下半場，考驗的是如何從一棵樹長到躋身森林的頂層，考驗的是如何實現(xiàn)支柱性產品的商業(yè)化，搶占市場份額；如何跨病種開發(fā)，擴充產品線；如何既要增強本土研發(fā)實力，也要建立全球資源調動能力。

>>>>外科手術器械 海外拓展能力將更重要

2020年值得關注的另一個賽道是外科手術器械，這個賽道在過去的關注度并不高，屬于異軍突起的賽道。

微創(chuàng)外科手術器械的產品主要是吻合器和超聲刀。外科手術中把吻合器叫‘槍’，把超聲刀叫‘刀’，根據(jù)器械的大小長短還有長槍短槍、大刀小刀之分。

今年高瓴投資的兩家微創(chuàng)外科手術器械公司，逸思醫(yī)療和厚凱醫(yī)療，正是一家主營吻合器，一家主營超聲刀。

外科手術器械領域和心血管領域一樣，在一二級市場同樣都是熱門。

在二級市場，國產微創(chuàng)外科手術器械及配套耗材(MISIA)平臺康基醫(yī)療6月登陸港股，主營吻合器的天臣醫(yī)療在9月登陸科創(chuàng)板。

一級市場中，厚凱醫(yī)療、方潤醫(yī)療、逸思醫(yī)療、博邁醫(yī)療、英途盛醫(yī)療、雷盛醫(yī)療多家企業(yè)完成融資，投資機構包括高瓴創(chuàng)投、啟明創(chuàng)投、元生創(chuàng)投、華興資本等國內多家知名的機構。

外科手術器械能夠在今年爆火，邏輯和血管介入類似。首先是不斷增長的外科手術量以及巨大的市場。2019年，我國的 MISIA 市場規(guī)模已經(jīng)達到185億元。

此外，我國的高端外科手術器械市場基本上被進口主導，具有較大的國產替代空間。以吻合器市場為例，我國的吻合器市場2019年規(guī)模為 94.79 億元，主要由強生、美敦力為代表的跨國醫(yī)療器械龍頭企業(yè)主導，市場占有率合計占比超過60%。其中腔鏡吻合器由于技術要求較高、專利壁壘高，基本被以強生、美敦力為代表的外資廠商所壟斷，是進口替代率最低的產品。

再來看超聲刀，強生基本占據(jù)了80%的市場份額，處于絕對的壟斷地位，再加上其他進口超聲刀企業(yè)，國內企業(yè)市場份額占比不到10%。

外科手術器械受到關注的第二大原因是，外科手術器械這個行業(yè)比較剛性，未來無論是拿證、并購都比較容易，也較容易被資本催熟。

從未來趨勢上看，吻合器將迎來全國范圍內的帶量采購，市場將面臨整合，集中度提高。

我國的吻合器市場本身廠家也較多，產品同質化較為嚴重，吻合器已經(jīng)進入帶量采購。此前，吻合器已經(jīng)在多省的帶量采購名單中，降價力度直逼支架。江蘇省的醫(yī)用耗材價格談判，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元，吻合器平均降幅83.93%，最高降幅96.29%。

同質化帶來的競爭和帶量采購帶來的壓力，或許決定了在外科手術器械市場中，并購能力和拓展海外市場將成為關鍵能力。

手術機器人：玩家變多，賽道變多

除了血管介入和外科手術器械賽道，手術機器人這一賽道同樣是今年的熱門領域。由于技術壁壘高和研發(fā)周期漫長，國產的手術機器人發(fā)展一直處于早期階段。

今年骨科手術機器人公司天智航在科創(chuàng)板上市，提振了市場對于手術機器人行業(yè)的信心。

手術機器人的市場格局一直以來都是直觀外科一家獨大，多家企業(yè)一直發(fā)起沖擊。2020年，手術機器人賽道有了新的特點：玩家增多，賽道增寬。

賽道變寬是指手術機器人涉及的病種和術式增多，過去，初創(chuàng)企業(yè)涌現(xiàn)的賽道以腹腔鏡手術機器人為主。而現(xiàn)在，骨科、肺部、血管介入、神經(jīng)外科領域都有著企業(yè)涌現(xiàn)。

玩家增多是指除了創(chuàng)業(yè)公司，醫(yī)療器械巨頭也紛紛在加大對手術機器人領域的投入。憑借龍頭強大的資源和資金優(yōu)勢，快速覆蓋了手術機器人領域多個賽道。

今年，微創(chuàng)醫(yī)療高調入局手術機器人領域，宣布旗下微創(chuàng)手術機器人公司已經(jīng)完成30 億元的融資，其手術機器人產品種類覆蓋了腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、肺部活檢機器人等多個品種。國際的醫(yī)療器械巨頭美敦力、施樂輝、史賽克等公司基本也完成了在手術機器人領域對熱門賽道的占位。

剩余的賽道包括康復、口腔和影像賽道則是長青領域。

康復器械賽道受益于醫(yī)保控費的大背景，隨著DRG政策的實施,預計康復行業(yè)將迎來發(fā)展機會。參照美國發(fā)展歷史，DRGs為標準的預付制度實施后，制度對急性期康復限定治療費用總額，縮短治療周期。此舉促進了患者對急性后康復治療需求猛增，使得康復?？漆t(yī)院得到迅猛發(fā)展。預計，未來能為我國缺乏康復人才的基層醫(yī)院提供賦能和解決方案的康復器械公司，將會受到市場青睞。

口腔賽道由于屬于消費醫(yī)療賽道，不受醫(yī)?？刭M影響，具有消費屬性的口腔有望受到關注。

二級市場：頭部資產稀缺，一、二級市場投資融合

回顧2020年醫(yī)療器械這一年，除了要關注一級市場外，二級市場的動態(tài)同樣不容錯過。

動脈網(wǎng)在采訪調研中，問及一位業(yè)內人士將會用哪一個詞總結過去的一年時，他脫口而出是“上市”。

隨著科創(chuàng)板和注冊制的開放，今年也是醫(yī)療器械IPO的大年，動脈網(wǎng)統(tǒng)計，今年醫(yī)療器械領域上市了超過15家企業(yè)，覆蓋從心血管高值耗材、康復設備、手術機器人、眼科人工晶體、微創(chuàng)外科手術器械等多個賽道。

從上市的渠道上，科創(chuàng)板上市的醫(yī)療器械企業(yè)最多，其次是港股。上市的市值在100億到200億左右。市值超過500億的公司只有康泰醫(yī)學、穩(wěn)健醫(yī)療兩家公司。按照此趨勢，可以預測未來醫(yī)療器械領域將會上市更多的腰部企業(yè)。

從未來趨勢上看，我們認為未來IPO上市將呈現(xiàn)以下幾大趨勢。

首先是一二級市場投資將會更加模糊。同時，未來，上市僅僅意味著開始，上市后的企業(yè)或將迎來二八分化。

導致一、二級市場融合的最大驅動力是港交所生物科技板塊、科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板注冊制等政策出臺，退出渠道變得通暢。

這意味著一、二級市場之間的距離大大縮短，以往機構一級市場投完后，往往需要3-4年，才能上市，而現(xiàn)在，這個時間變成了以月計數(shù)。項目上市的整體時間縮短了，同時整體估值預期也提高了，一級市場融資需要更多資金。

在醫(yī)療器械領域，現(xiàn)在無需大規(guī)模的臨床使用，商業(yè)化未完成也可以完成上市。以往企業(yè)上市和IPO往往被看作是賽道成熟的標志，賽道發(fā)展進入發(fā)展的下一階段，而如今，上市可以看作是新一輪融資，上市意味著賽道正開始成長，上市對于拉開差距和梯隊的效應或許并不明顯。在pre-IPO階段并未出現(xiàn)真正的龍頭，所以有的基金選擇廣撒網(wǎng)。

這也導致了在一級市場中出現(xiàn)了有足夠資金的PE基金用VC基金的打法，在pre-IPO階段用廣撒網(wǎng)，顛覆了以往PE投資的一些理念。

這同時對于醫(yī)療器械企業(yè)也意味著上市或許僅僅意味著開始，上市以后還要面臨二八分化。

高瓴表示：如果說對于創(chuàng)新藥領域，從0到1的能力是成功與否的關鍵，而對于醫(yī)療器械領域，其全鏈條的整體能力才會決定未來走向。研發(fā)能力和創(chuàng)新能力對醫(yī)療器械至關重要，但優(yōu)秀的生產、運營和商業(yè)化的能力，對器械企業(yè)來說也尤為關鍵。因此找到具有偉大格局的創(chuàng)業(yè)團隊，發(fā)現(xiàn)好的商業(yè)模式，是醫(yī)療器械領域的投資邏輯之一。

政策：帶量采購常態(tài)化 出海或創(chuàng)新兩條路

2020年，在醫(yī)療器械領域有多條重磅政策出臺。動脈網(wǎng)大致將醫(yī)療器械領域政策分為四類：第一類是審評審批相關。真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械注冊人制度全國推廣、到2022年粵港澳大灣區(qū)內地醫(yī)療機構使用港澳上市藥品醫(yī)療器械等政策出臺，為創(chuàng)新性醫(yī)療器械的審批進一步打開了通道。

動脈網(wǎng)認為其中最重要的是醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊與生產“解綁”，降低了醫(yī)療器械行業(yè)的進入門檻。資本、創(chuàng)業(yè)者、社會資源等在醫(yī)療器械注冊人制度下進入醫(yī)療器械行業(yè)更為便捷。這不僅擴大了醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模，也提升了資源的利用率。

其次是真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價。2020年3月，我國首個使用博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產品美國艾爾建公司“青光眼引流管”上市。

11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》明確，在醫(yī)療器械已上市國家或地區(qū)收集真實世界數(shù)據(jù)并形成的真實世界證據(jù)，可作為已有臨床證據(jù)的補充，支持在中國的注冊申報。

除用于支持產品注冊，作為已有證據(jù)的補充外——還可考慮將真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的常見情形包括：在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據(jù)；

臨床急需進口器械在國內特許使用中產生的真實世界數(shù)據(jù)，可用于支持產品注冊，作為已有證據(jù)的補充；作為單組試驗的外部對照；為單組目標值的構建提供臨床數(shù)據(jù)；支持適用范圍、適應癥、禁忌癥的修改；支持在說明書中修改產品的臨床價值；支持附帶條件批準產品的上市后研究；用于治療罕見病的醫(yī)療器械全生命周期臨床評價，加快其上市進程，滿足患者需求；上市后監(jiān)測。

真實世界證據(jù)指的是，通過分析真實世界數(shù)據(jù)，形成醫(yī)療器械使用、風險/收益相關的臨床證據(jù)，可能作為有效的科學證據(jù)用于監(jiān)管決策。由于真實世界數(shù)據(jù)來源不同，數(shù)據(jù)質量可能存在較大差異，并非所有的真實世界數(shù)據(jù)都能產生有效的真實世界證據(jù)。

真實世界數(shù)據(jù)要求具有代表性（數(shù)據(jù)所包含人群覆蓋研究目標人群）、完整性、準確性、真實性、一致性、可重復性。

第二類是新基建類，包括適老化改造、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力建設和公共衛(wèi)生防控能力建設的新要求，為醫(yī)療器械產業(yè)帶來了增長的新動能。

第三類是監(jiān)管相關政策，從電子注冊證、各類產品標準規(guī)范解讀、加強抽檢監(jiān)管來看，醫(yī)療器械的監(jiān)管體系朝著更嚴格完善和數(shù)字化的方向發(fā)展。

第四類是醫(yī)保相關政策，全國性的帶量采購政策以及后續(xù)的監(jiān)管，成為今年出臺的最重要的政策。

今年對醫(yī)療器械領域影響最大的政策就是帶量采購政策的落地，它沖擊了整個醫(yī)療器械市場。

實際上，帶量采購并不是一個孤立性的政策，它代表了國家醫(yī)保對于控費的決心。

易凱資本執(zhí)行董事胡敏杰表示：“帶量采購政策背后其實是與DRG、審評審批的速度加快等一系列政策協(xié)同執(zhí)行，它的落地代表著醫(yī)療市場進入了控費時代”。而這將影響醫(yī)療器械行業(yè)的商業(yè)模式、產品研發(fā)、市場銷售等方方面面。

預計，帶量采購涉及的產品將是有大量供給可供選擇，銷售上處于邊緣的產品，能夠不增加醫(yī)保負擔的情況下，提升醫(yī)療可及性。

從影響來看，我們認為帶量采購首先將倒逼企業(yè)增加產品線，創(chuàng)新迭代產品，單一同質化的產品的未來的利潤空間將大大被壓縮。

可以預見，未來，在激烈的競爭中，加速研發(fā)創(chuàng)新，打造差異化優(yōu)勢，將會是醫(yī)療器械企業(yè)的生存常態(tài)。

高瓴告訴動脈網(wǎng)：“隨著醫(yī)療器械的帶量采購，行業(yè)震蕩在所難免，短期看對行業(yè)影響很大，但長期來說，集采讓醫(yī)療器械企業(yè)更專注于真正的創(chuàng)新，通過創(chuàng)新的引領，成本的控制和質量的競爭，更好地促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，使得真正有臨床價值的創(chuàng)新型公司獲取更大市場份額。以下三個維度或許有更多的機會：一是創(chuàng)新能力高且可以提供多維度支持的企業(yè)，二是能夠不斷滿足人民巨大需求的產品，三是工程師紅利驅動下帶來的制造業(yè)升級。”

除了倒逼創(chuàng)新外，帶量采購壓力下，以海外銷售對沖國內帶量將會成為趨勢。

以吻合器這一即將面臨全國帶量采購的產品為例。我國的吻合器廠家較多，集中于中低端產品中。在帶量采購政策落地之前，我國的吻合器廠家就已經(jīng)開始拓展海外市場，巴西、英國、意大利分別是中國吻合器出口的前三大市場。在吻合器這一品類中，2019年中國自主品牌吻合器出口前三名分別是派爾特、天臣、瑞奇。

預計，帶量采購政策的常態(tài)化，將加速國內的醫(yī)療器械企業(yè)拓展海外市場。一些操作簡單、即開即用，醫(yī)生學習曲線較短的產品在出海方面具有優(yōu)勢。

2020年跌宕起伏的這一年，從上半年的疫情到下半年的帶量采購，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說提出了諸多考驗。但挺過這些考驗，對于醫(yī)療器械產業(yè)的進階之路來說，只是小小一步。

目前，國內醫(yī)療器械總體滲透率偏低，器械相對藥物使用率不足，產品組合偏低端，存在非常大的發(fā)展和進步空間。

最后，根據(jù)《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3,000萬～4,000萬元，與國內制藥行業(yè)企業(yè)3億~4億元的年平均主營收入相比，還存在巨大差距。

流水不爭先，爭的是滔滔不絕。在行業(yè)規(guī)則不斷被重新定義的當下，如何堅持理性，只有創(chuàng)新才能保護自己不被新規(guī)則淘汰，成為規(guī)則的大浪淘沙后的生存者。

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