（圖片來源：輝瑞官網）

鈦媒體12月12日消息，據環球時報援引外媒報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）在當地時間11日緊急批準了由美國制藥公司輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech公司聯合開發的新冠疫苗。

這意味著美國第一支新冠疫苗正式獲批。首批輝瑞的新冠疫苗共計290萬劑，將在24小時內投入使用，16歲及以上的人群將有資格接種該疫苗，并且疫苗免費向美國公民發放。美國疾控中心此前曾表示，將把最早產出的新冠疫苗，用于醫護人員以及長期護理設施的居民。

《紐約時報》報道指，疫苗最快在24小時運送到美國佛羅里達州的杰克遜維爾、邁阿密、奧蘭多、坦帕和好萊塢的五家醫院。這意味著，美國珍貴的新冠疫苗“第一針”將在這里誕生。

《華爾街日報》稱這是疫情爆發至今的里程碑。

美國將成為繼英國、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥等國之后，最新一個（第六個）批準輝瑞和BioNTech新冠疫苗BNT162b2的國家。

此前，在疫苗顯示95%的保護率后，輝瑞公司和BioNTech公司已經于11月20日聯合宣布，其向FDA申請了新冠信使核酸（mRNA）疫苗的候選疫苗BNT162b2的緊急使用授權。

12月8日，美國FDA公布相關調查報道，稱第一次接種后的十天內，輝瑞和BioNTech的新冠疫苗能提供強力的免疫效果。該疫苗要求接種兩次以達到免疫。

而在同一天，英國政府批準輝瑞和BioNTech的新冠疫苗投入使用。而英國國民保健署(National Health Service)開始注射該疫苗，首位接種者為一名來自北愛爾蘭的90歲老婦，名字叫瑪格麗特·基南（Margaret Keenan）。

而另一款由美國Moderna公司研發的疫苗也已在11月30日申請了緊急使用授權，該疫苗將在12月17日受FDA的學界審核，最快在本月末獲批。美國政府則在今天決定再采購1億劑Moderna新冠疫苗，最快在2021年第二季度交付。

根據輝瑞和BioNTech兩家公司此前預計，2020年底將在全球生產達5000萬劑疫苗，明年三月前為美國提供1億劑，到2021年底，該疫苗產量將高達13億劑。

BioNTech首席執行官Sahin今天表示，他們將與輝瑞公司就單劑新冠疫苗的研發進行討論，并正在尋找提高該新冠疫苗產量的方法，包括加快德國馬爾堡工廠的建立。

疫苗將至，療效幾何？

很多人關心輝瑞和BioNTech生產銷售的這款BNT162b2疫苗療效如何。

根據12月10日頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）在線發表的BNT162b2新冠疫苗III期臨床試驗的中期分析結果：在首次接種的28天后，BNT162b2在預防新型冠狀病毒上的有效性達到95%。

論文提到，中國團隊向全球公布新冠病毒基因組序列后，也就是1月10日，BNT162b2的開發工作就開始啟動。這一新型的mRNA疫苗是一種納米顆粒配方、核苷修飾RNA疫苗，能夠編碼融合前穩定、膜錨定的SARS-CoV-2全長刺突蛋白。

在這項仍在進行中的多國、安慰劑對照、觀察者盲化的關鍵有效性試驗中，研究團隊以1:1比例將≥16歲的人隨機分組，分別間隔21天接受兩劑安慰劑或BNT162b2候選疫苗接種（每劑30μg）。

這項疫苗臨床試驗的主要終點為預防COVID-19的有效性和安全性。此次發表的這篇論文報告了在初始人群中檢測到的前170個新冠疫情病例，并包括中位2個月的安全性數據。

論文結論顯示，總共43548例參與者被隨機分組，其中43448例接受注射：21720例注射了BNT162b2，21728例注射了安慰劑。BNT162b2組8例參與者和安慰劑組162例參與者在第二劑注射后≥7日發病。

在預防新冠方面，論文顯示，BNT162b2的有效率為95%（95%可信區間：90.3-97.6）。在根據年齡、性別、人種、族群、基線體質指數和合并癥存在情況定義的各亞組中，均觀察到了相似的疫苗有效率（通常為90%-100%）。

在第一劑注射后發生的10例重癥COVID-19中，9例發生在安慰劑接種者中，1例發生在BNT162b2接種者中。

BNT162b2安全性特征包括短期的輕度至中度注射部位疼痛、疲勞和頭痛。論文提到，在疫苗組和安慰劑組中，嚴重不良事件發生率較低并且相似。

研究團隊認為，對于≥16歲的人群，BNT162b2兩劑接種方案預防COVID-19的有效率為95%。中位2個月期間的安全性與其他病毒疫苗相似。

論文中稱，上述的這一數據和試驗結果是申請緊急使用授權的基礎。但關于疫苗免疫原性和免疫應答持久性的2/3期數據的收集正在進行中，不作報道。

而更早之前的11月17日，鈦媒體App從輝瑞方面獲得的一份新聞稿中顯示，在超過43,000名受試者中，候選疫苗在所有人群中具有良好的耐受性；迄今為止未發現嚴重的安全隱患，而在65歲以上的成年人中，觀察到的疫苗有效性超過94%，且在各個年齡、性別、種族和族群人口上呈現一致的有效性，頻率大于2%的3級不良反應僅為疲勞（3.8%）和頭痛（2.0%）。

不過，值得注意的是，輝瑞的這款mRNA疫苗必須要在超低溫中保存，在-70℃±10℃環境下儲存最多15天，在2-8℃下儲存最多5天。這是疫苗在引進和使用的過程中比較大的挑戰。

11月27日，首批新冠疫苗通過美聯航的包機，從比利時運抵美國芝加哥。為保障此次運輸，美國聯邦航空管理局特別允許美聯航攜帶了6.8噸的干冰，干冰在航空運輸中屬危險品，6.8噸是飛機允許攜帶最高上限的五倍之多。

外媒報道指，美國McKesson Corporation將準備干冰的特殊盒子，新冠疫苗內置其中。輝瑞則提供將包括一個跟蹤包裝盒位置的設備，以及一個熱探針，該探針將確保從公司在密歇根州和威斯康星州的分銷地點的整個旅程中保持深層冷凍。

消息指復星計劃2021年上半年進口至少720萬劑輝瑞疫苗

今年3月，復星醫藥和BioNTech簽署合作協議，獲得輝瑞和BioNTech研發的新冠候選疫苗的授權許可，在中國大陸及港澳臺地區進行該疫苗的獨家開發和商業化。

復星醫藥主要負責推進該新冠疫苗在中國內地及港澳臺地區的臨床試驗、上市申請和市場銷售，承擔相應的成本和費用。BioNTech則負責提供區域內臨床試驗申請所需的技術材料和臨床前研究數據、配合區域內臨床試驗，并供應相關臨床試驗及市場銷售所需的產品。

那么，輝瑞和BioNTech的這款新冠疫苗何時會被復星采購、銷售到中國？2021年底前生產出13億劑中是否會發往中國？

對此，鈦媒體App詢問輝瑞中國的內部人士，他們稱這方面無法給予回應。

不過，根據財新網報道，復星醫藥已開始從航空貨運服務商處訂購運力，計劃從2021年1月份開始將BioNTech德國工廠生產的新冠疫苗運往中國，按目前已知的部分運輸計劃，2021年上半年的月均運輸量為120萬劑，整個上半年的總運輸量暫定為720萬劑。目前多家航空公司正在為承運該疫苗做準備。

該報道引述復星醫藥內部人士回應稱，這一數據并不準確。“這可能只是部分物流供應商獲得的運力需求，并不是總體的運輸量。”

在11月10日的投資者交流會上，復星醫藥董事長吳以芳表示，在同時考慮將疫苗推入第一類（免費）或第二類（自費）疫苗市場。疫苗的價格要根據疫苗的實際能力和需求確定。在中國區所有銷售相關的費用全部由復星承擔。該疫苗在中國區的毛利潤分成為復星65%、BioNTech 35%。

11月13日，復星醫藥發布公告指：已收到國家藥品監督管理局關于其獲許可的新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2用于預防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批準。

11月25日，復星和BioNTech共同宣布，該疫苗將在中國江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗。

如果已經接種了疫苗，還需要戴口罩嗎？

疫苗將至，對于大眾來說，是否能因此摘下口罩，成為很多人關注的重點。

據《紐約時報》的報道指，盡管新冠疫苗顯然可以防止人們因新冠患病，但得出這些結果的臨床試驗，其目的并非確定接種疫苗的人是否會在無癥狀的情況下繼續傳播新冠病毒。因此依然需要戴口罩。

該報道指，新冠病毒傳染的可能性是仍然存在的。要知道，自然感染新冠病毒的人可能在沒有任何咳嗽或其他癥狀的情況下傳播病毒。隨著疫苗的推出，研究人員將對這個問題進行深入研究。與此同時，即使是接種過疫苗的人，還是得把自己當成可能的傳播者。

英國作為世界上第一批開始接種輝瑞新冠疫苗的國家，本周發出了第一道緊急預警。預警的起因是，兩名護士在接種了美國輝瑞與德國BioNTech聯合推出的新冠疫苗之后，出現了嚴重的不良反應。兩人在星期二（8日）接種了疫苗，注射之后很快出現了過敏反應，隨后不得不接受治療。

英國衛生部門之后宣布，建議曾經有過嚴重過敏史的人，不要注射美國輝瑞與德國BioNTech聯合開發的疫苗。

對此，世衛組織發言人哈里斯星期五（11日）在日內瓦的聯合國簡報會上說：“人們不應該太著急。”

她強調，世衛組織正在審查來自許多冠病候選疫苗的第三期試驗數據，目前尚未發布任何有關冠病疫苗的緊急使用授權，各別國家衛生當局必須為新冠疫苗所產生的任何不良反進行審查。

“我們關注的主要是安全問題”，哈里斯說。

（本文首發鈦媒體App，作者 | 林志佳，編輯 | 趙宇航，參考來源自環球時報、財新網等）?

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