? ?　12月1日起，陜西省將嚴格實行“黑名單”信息共享和聯合懲戒制度。

　　這是該省近日就藥品安全祭出的一記重拳：按要求，陜西省將面向社會公布存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產經營者(含使用單位）的基本信息及列入失信“黑名單”的事由、處罰結果、移出日期等。山東、廣東也相繼出臺類似政策。

　　幾天前，國家醫保局接連發布兩則《關于印發醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）的通知》及《關于印發醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）的通知》（以下簡稱《操作規范》），對此前所頒布的醫藥價格和招采信用評價的操作規范及評判標準再一次細化。

　　據悉，《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）將適用于陜西省境內取得藥品注冊證書的企業或藥品研制機構等，及在其境內從事藥品生產、經營的各類失信主體。

　　哪些行為將是監管重點呢？《辦法》指出，共分九種情形：一、信用等級被藥監部門評定為D級的；二、藥監部門在審查辦理行政許可事項時，發現提供虛假證明、文件資料、樣品或采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的；三、受到吊銷許可證、批準證明文件行政處罰的；四、藥品失信主體受到在法規期限內不得從事藥品生產經營活動處罰的；五、受到涉藥犯罪刑事處罰的；六、不依法履行行政處罰決定的；七、發生較大及以上藥品安全責任事故的；八、無證照非法從事藥品生產經營活動的；九、藥監部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

　　只要出現上述違法違規情形之一，沒有僥幸空間，均將被納入“黑名單”的藥品失信主體。引起業界關注的是，陜西在聯合懲戒方面做出更新的探索：即對列入“黑名單”的藥品失信主體，將推送至陜西省信用信息平臺和國家局信用平臺，由相關行政機關和金融機構在政府采購及其他公共資源交易和政府公共服務項目中，對涉及信貸、擔保、融資等金融活動中，申請辦理行政審批、新增項目、用地、進口關稅配額等事項中，授予榮譽稱號、給予政府優惠、新的科技項目扶持資金申報及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；禁止其參加全省藥品、醫療器械統一招標采購活動；同時適用國家部委和省政府主管部門規定的聯合懲戒措施以及法律、法規、規章規定的其他監管和懲戒措施。

　　就是說，藥品安全保障“牽一發動全身”，且一發被牽，全身受限。

　　如果說，陜西的做法把地方黑名單推向了高潮，那么，國家醫保局的全盤布局，則實現了藥品醫械安全天網的縱橫融合。

　　比如，根據前述《操作規范》建立信用評價目錄清單，評價范圍包括醫藥企業定價、營銷、投標、履約過程中實施法律禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

　　注意，醫藥企業守信承諾包括，承諾對于其員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系），或具有委托代理關系的經銷企業，實施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。之前很多醫藥代表、代理商的醫藥賄賂行為，很難歸咎于醫藥企業，因為只要不是醫藥企業的賄賂，就可以有“醫藥賄賂是代表、代理商個人行為”類似說法。但現在藥械企業的信用評價制度把這層規避責任的防火墻打破了。

　　醫藥企業提交承諾書是進入醫院的前提條件，且要求醫藥代表、代理商和醫藥企業進行信用綁定。信用綁定后，如何記錄失信記錄，也直接影響到藥企后續的營銷行為。未來一旦醫療器械銷售或者下游的經銷商出現失信行為，也都將直接追查相關企業，并給予處罰。在實行行為級別的評定上，國家醫保局將根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。

來源：醫藥經濟報

編輯：醫藥經濟報 / 陳雪薇