
公告解讀中提出,藥品使用單位在采購藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時在追溯系統(tǒng)更新售出藥品的狀態(tài)。 也就是說,對于藥店來講,在采購藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機構(gòu)提供追溯信息。 此前,我們采訪平臺撰稿人碼萬祺時,談及藥品追溯對藥店的影響時對方表示直接影響包括兩個方面: 一是藥店成為信息化追溯系統(tǒng)的一環(huán),將必然對藥店信息化建設、行為操作規(guī)范提出強制要求; 二是藥店不按照操作規(guī)范掃真實的藥品追溯碼,就將暴露其不合規(guī)做法或可能違規(guī)違法的意圖。 而長遠影響則包括: 一是醫(yī)藥商業(yè)、藥店如果參與藥品控銷,可能很難避免在信息化追溯系統(tǒng)的時空記憶里留下痕跡; 二是對于沒有合理依據(jù)的、純粹利益輸送導致的處方外流,基于相同道理將變少或者收斂; 三是藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⑾蛩幤沸畔⒒匪菹到y(tǒng)索要藥品終端銷售記錄,這將削弱醫(yī)藥商業(yè)、藥店與藥品生產(chǎn)企業(yè)的談判地位; 四是醫(yī)藥電商或能得到藥品信息化追溯系統(tǒng)的銷售統(tǒng)計情況,雖未涉及價格信息,也將使傳統(tǒng)藥店參與競爭處于更加被動地位。 2018年11月,國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,提出分步分類實施等追溯體系建設原則,要求按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設,疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系。 今年3月,疫苗追溯體系建設已率先完成。 “誰”負主要責任? 可以說,藥品追溯涉及藥品生產(chǎn)、流通,到銷售的各個環(huán)節(jié),這就要求,持有人要及時準確獲得藥品全程信息。 根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第三十六條規(guī)定,藥品上市許可持有人(簡稱持有人)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度。 為落實《藥品管理法》要求,公告要求,持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照已發(fā)布標準和規(guī)范要求,建立并實施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。 其中,持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任,必須強化全過程質(zhì)量管理的意識,按照《藥品管理法》和相關(guān)標準要求,建設藥品追溯系統(tǒng),收集、掌握全過程的追溯信息,履行追溯主體責任。 按照要求,持有人可以自建追溯系統(tǒng),也可以委托第三方技術(shù)機構(gòu)建設。須按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求,對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。 為了保障全程數(shù)據(jù)可追溯,公告要求,持有人要做到及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的全過程信息。企業(yè)在生產(chǎn)入庫時,應在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息,在銷售藥品時,應通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。 多省已開展 2019年4月,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》,明確藥品追溯體系構(gòu)成、追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。此后,相關(guān)標準規(guī)范陸續(xù)發(fā)布實施。 今年 3月11日,隨著《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標準及有關(guān)藥品追溯標準規(guī)范的解讀發(fā)布,國家藥監(jiān)局組織編制的10個疫苗和藥品追溯相關(guān)標準全部發(fā)布實施。涵蓋基礎通用標準、疫苗追溯及交換標準和藥品(不含疫苗)追溯數(shù)據(jù)及交換標準。 據(jù)悉,藥品追溯協(xié)同服務平臺、國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)以及各省級藥品監(jiān)管部門追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設都在穩(wěn)步推進。 截至目前,我們了解到為確保2020年底前重點品種藥品全程可追溯,已有福建、甘肅、安徽、山東、湖北、山西、黑龍江、江西、河北等省份陸續(xù)開展藥品追溯系統(tǒng)建設。 以江西省為例,為了準確掌握重點品種藥品生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù),江西省藥監(jiān)局近日研發(fā)運行了“江西省藥品智慧監(jiān)管平臺——二品一械信息直報系統(tǒng)”。
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