2020年8月20日，廣東省藥品監督管理局官網正式發布了《關于更換新版<藥品經營許可證>的通告》，通告提醒各藥品經營企業2020年度更換新版《藥品經營許可證》倒計時僅剩約3個月，還沒更換的藥品經營企業需抓緊辦理。? ? ??

一、為什么要更換《藥品經營許可證》？? ? ?

藥品是一種特殊商品，"許可證"是指國家通過對生產、使用、經營等有關單位企業條件的審核，確定企業是否具有相關的資格，是藥品有關單位企業的準入資格證。根據2019年07月25日國家藥監局綜合司《關于啟用新版《藥品經營許可證》等許可證書的通知》（藥監綜藥管〔2019〕72號）要求，2019年9月1日起啟用新版《藥品經營許可證》，對2019年尚未到期的許可證書，由各省（區、市）藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

二、新版《藥品經營許可證》樣式? ? ? ?

新版《藥品經營許可證》（正、副本）載明內容有企業名稱（名稱）、社會信用代碼（身份證號碼）、注冊地址、法定代表人（負責人）、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、許可證編號、日常監督管理機構、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、簽發日期、有效期等內容。《藥品經營許可證》副本還應當載明變更記錄。? ? ??

與舊版《藥品經營許可證》（正、副本）相比，新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督；增加了右上角和底紋NMPA的標識；證號修訂為許可證編號，新版《藥品經營許可證》正、副本樣式如下：

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三、新版《藥品經營許可證》證號編碼規則

《藥品經營許可證》證號統一由各省（區、市）的漢字簡稱，加2位大寫英文字母，加3位設區市代號，加4位流水證號組成。具體編排如下：? ???

(1) 第1位為各省（區、市）的漢字簡稱；? ?

?(2) 第2位為大寫英文字母，用于區別批發、連鎖、零售形式，A表示批發企業，B表示零售連鎖企業總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業；? ? ? ?

(3) 第3位為大寫英文字母，用于區別法人和非法人，A表示法人企業，B表示非法人企業；? ?

(4) 第4、5、6位為3個阿拉伯數字，為地（市、州）代碼，用于區別企業所在地區（市、州），按照國內電話區號編寫（區號為4位的去掉第一個0，區號為3位的全部保留）；? ?

?(5) 第7、8、9、10位為4個阿拉伯數字，為發證機關自行編制的發放許可證流水號。? ??

四、更換新版《藥品經營許可證》的幾個關鍵時間點? ????

(1) 新版《藥品經營許可證》啟用時間：2019年9月1日起啟用。? ?

(2) 無需換證的時間節點：2019年9月1日（含當天）后新核發（換發）《藥品經營許可證》的企業，無需更換新版許可證。? ? ??

?(3) 新版電子版《藥品經營許可證》啟用時間：各省啟動電子版不一樣，具體可查省市的通知，如廣東省通知藥品批發、零售連鎖總部，自2020年8月17日起可自行下載新版許可證，有效期與原證一致。? ?

(4) 新版《藥品經營許可證》更換截止時間點：各省啟動電子版不一樣，具體可查省市的通知，如廣東省藥品零售企業（含連鎖門店），由各市縣區市場監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。??

五、《藥品經營許可證》申報資料? ? ? ?

2019年9月30日，國家藥品監督管理局官網發布《藥品經營監督管理辦法》（修訂草案征求意見稿），明確了《藥品經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿6個月前，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按驗收細則進行現場檢查，符合條件的，換發新證，收回原證。不符合條件的，可限期3個月進行整改；整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》，根據藥品經營企業的申請，藥品監督管理部門應當按照本辦法第十二條的規定，作出是否準予其換證的決定，第十二條明確了《藥品經營許可證》申報資料包括但不局限于：?? ? ?

(1) 藥品經營許可證申請表；? ? ? ?

(2) 營業執照（可聯網核查）；? ? ??

(3) 擬辦企業組織機構情況；? ??

(4) 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；? ??

?(5) 執業藥師或藥學技術人員資格證書（證明文件）及聘書；? ? ? ?

(6) 擬經營藥品的范圍；? ? ?

(7) 擬辦企業質量管理文件及陳列、倉儲的設施設備目錄；? ? ??

(8) 擬設營業場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛生環境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。

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來源：CPhI制藥在線

作者：滴水司南