近日，根據山東政府網消息，該省常務會議日前審議通過《山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案》，意味著山東醞釀已久的藥品集中帶量采購將正式落地。

　　今年4月，山東省醫保局發布《關于組織填報部分藥品采購計劃的通知》稱，按照臨床用量大、采購金額高、競爭充分的原則，遴選確定了阿司匹林、硝苯地平、美托洛爾等40個品種，其中未過評品種占比達75%，涉及28個注射劑。另據報道，山東也因此將成為目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數量最多的省份。

　　從藥品大類來看，據米內網統計，在這40個藥品（105個品規）中，涉及消化系統及代謝藥的品種數量最多，達到15個，包含5款質子泵抑制劑。其次為神經系統藥物，含有6個品種，血液和造血系統藥物以4個品種的數量緊隨其后。而抗腫瘤和免疫調節劑、心血管系統藥物、全身用激素類制劑（不含性激素）、雜類則各為3個品種，肌肉-骨骼系統藥物和呼吸系統用藥分別為2個品種、1個品種。

　　而站在市場角度縱覽，山東此次囊括的集采藥品皆是名副其實的臨床大品種，米內網數據顯示，40個品種在2019年中國公立醫療機構終端的總銷售額超過千億元，其中單個品種銷售額超過10億元的多達32個，占比為八成。分劑型來看，12個口服制劑中有9個品種躋身10億元俱樂部，其中，以左氨氯地平口服常釋劑型銷售額最高，達到50.28億元，施慧達藥業以42.22%的市場份額占主導地位；而雷貝拉唑口服常釋劑型稍遜一籌，以49.24億元銷售額排在第二位，濟川藥業占據37.07%的市場份額。　　

　　而在28款注射劑中，多達23個品種跨越了10億元的銷售額大關。其中，剛剛在第三批國家帶量采購中嶄露頭角的奧美拉唑口服制劑轉換了身份，以注射劑參與山東此輪集采，且是集采中銷售額最高的注射劑，達66.78億元，奧賽康占據該藥41.58%的市場份額。而另一款質子泵抑制劑泮托拉唑注射劑的銷售額也高達61.97億元，揚子江持有近三成市場份額。

　　作為這場省級帶量采購的主要角色，注射劑品種的競逐將是一大看點。在這批藥品的28款注射劑中，據米內網統計，恒瑞醫藥、揚子江、費森尤斯卡比、賽諾菲、輝瑞、Aspen等6家藥企均有2個品種在市場上握有絕對主動權，皆是對應品種銷售第一的企業，而瑞陽制藥更是多達3個品種。　

　　企業向來關注的品種入圍細則，也隨著業內今日流出的《山東省藥品集中帶量采購規則》現出廬山真面目。根據這份文件，山東首先將按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，把產品劃分為兩個評審組：過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內生產獲得美國、歐盟（英國、德國、法國）、加拿大、澳大利亞、日本認證的藥品將被納入第一評審組，而其他進口藥品和國產仿制藥則為第二評審組。

　　米內網一致性評價數據庫顯示，在山東納入集采的40個品種中，非過評品種占比達75%，而過評品種只有酒石酸美托洛爾片、格列吡嗪片、多索茶堿注射液、奧沙利鉑注射液、注射用帕瑞昔布鈉、硝苯地平控釋片、碘克沙醇注射液、枸櫞酸莫沙必利片、碘海醇注射液、泮托拉唑鈉腸溶片10個。在業內看來，上述品種的過評企業在此輪招標中毋庸置疑較其他仿制藥企更具優勢，將對共同劃分為第一層次的原研、參比制劑等企業發起價格挑戰。

　　而在采購方式上，山東對申報企業設置了必須按不高于本企業同品種山東省采購平臺掛網價報價的大前提，而對未在山東省采購平臺掛網申報企業，則需要按不高于掛網企業最低掛網價報價和計算降幅。與其他帶量采購省份不同的是，山東將按照綜合評審與議價相結合、組內中選價格相統一的總體規則，根據申報企業數量不同，采取不同采購方式：　

　　對于申報企業3家及以上的評審組，山東第一步將對每個品種以企業報價、采購量占比、醫療機構覆蓋率等因素進行綜合評審，其中分值比重分別為60%、20%、20%；而后按申報企業申報品種各自綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業，并以入圍企業中最低報價作為該評審組中選價，最低報價入圍企業為該評審組第一順位擬中選企業。第二步，山東按照評審組中選價與同組報價較高的入圍企業進行議價，報價較高的入圍企業接受中選價的，則為該評審組第二順位擬中選企業，不接受則視同放棄。

　　對于申報企業2家的評審組，山東同樣將通過綜合審評和議價兩大環節確定擬中選企業，只不過綜合審評指標只為采購量占比、醫療機構覆蓋率兩項，分值比重分別調整為20%、20%，而議價條件轉變為得分較高的企業需要滿足“價格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中、3家及以上申報企業評審組產生的中選價平均降幅”和“價格不高于同評審組另一企業申報品種采購平臺現掛網價”兩項要求，方可確定為第一順位擬中選企業，而得分較低的企業接受中選價格則為第二順位中選企業，不接受視同放棄。

　　而申報企業為1家的評審組將直接進行議價，接受“集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業評審組產生的中選價平均降幅”和“集中采購藥品所有評審組中，3家及以上申報企業評審組產生的中選價平均降幅”兩項要求中任何一個價格降幅，則可確定為該評審組擬中選企業，不接受視同放棄。

　　而在約定采購量上，山東也根據申報企業數量不同作出了差異化安排：申報企業2家和3家及以上的評審組，實際中選企業1家的，約定采購量為該組計算基數的60%，實際中選企業2家的，約定采購量為計算基數的70%；而申報企業為1家的評審組，根據議價情況，接受議價規則中較低降幅的，約定采購量為計算基數的60%；接受其中較高降幅的，約定采購量為計算基數的70%。

　　由于是分組評審，各組都存在丟標的可能性，山東提前約定，若評審組未產生中選結果的，將該評審組計劃采購量的50%并入同品種另一評審組約定采購量計算基數。　

　　據不完全統計，全國已有12個省份落地省級或地市級藥品帶量采購，常態化進展如火如荼。有業內人士指出，各省市都在結合其實際情況初步探索藥品帶量采購的入圍規則，總體看來入圍方案較為多元，但山東省通過價格、銷量和市場覆蓋率三個維度進行綜合評分，規避了最低價入圍的惡劣競爭，同時又確保了價格的主導權重，還要求參照同層次其他產品降幅或平均降幅，確保了此次集采整體降價效果，或為其他仍未開展帶量采購的省份帶來示范作用。

山東此前要求報量的40個品種

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來源 ：醫藥經濟報

作者 ：張松

編輯 ：陳雪薇