嚴(yán)查這類藥店，多地開始了

醫(yī)創(chuàng)社 2020-09-04 10:49 搶發(fā)第一評

中藥飲片作為藥品質(zhì)量監(jiān)管的重災(zāi)區(qū)，又迎嚴(yán)查，多地已開始。

9月1日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全，按照《遼寧省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》的安排部署，省藥監(jiān)局稽查十三處結(jié)合盤錦地區(qū)實(shí)際，堅(jiān)持“五必查”要求，深入推進(jìn)中藥飲片專項(xiàng)整治。?

5項(xiàng)檢查重點(diǎn)

根據(jù)文件要求，此次檢查主要有以下檢查重點(diǎn)：

一是購進(jìn)渠道必查。

檢查企業(yè)是否頻繁更換中藥飲片供應(yīng)商；是否對已批準(zhǔn)供應(yīng)商進(jìn)行了現(xiàn)場審計(jì)；已購進(jìn)的中藥飲片是否有購進(jìn)票據(jù)，做到票、帳、貨相符；中藥飲片銷售人員是否有供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書，并在有效期內(nèi)；中藥飲片結(jié)款方式是否存在現(xiàn)金交易，銷售人員代收貨款情形。?

二是入廠檢驗(yàn)必查。

檢查企業(yè)購進(jìn)的中藥飲片是否按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了入廠檢驗(yàn)，合格后放行；企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否低于法定標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可追溯，是否存在偽造原始圖譜情形。?

三是關(guān)鍵崗位人員必查。

中藥飲片采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員是否接受中藥鑒別培訓(xùn)；是否按規(guī)程履行中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)。?

四是貴細(xì)飲片或用量大的飲片必查。

制定有針對性的檢查方案，針對不同企業(yè)確定重點(diǎn)檢查品種，將貴細(xì)飲片或用量大的飲片作為檢查重點(diǎn)品種。?

五是中藥飲片物料平衡必查。

運(yùn)用稽查思維，根據(jù)企業(yè)中藥制劑品種生產(chǎn)銷售及庫存情況，系統(tǒng)推算企業(yè)中藥飲片實(shí)際使用情況，并與企業(yè)中藥飲片實(shí)際購、用、存情況進(jìn)行比較分析，通過檢查中藥飲片物料平衡，檢查企業(yè)是否存在外購中藥提取物，編造生產(chǎn)記錄，虛假投料等違法行為。

福建：圍繞重點(diǎn)品種和重點(diǎn)問題檢查

除遼寧外，9月起，福建省也開展中藥飲片專項(xiàng)整治行動，為期一年半。檢查對象包括全省中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部。

檢查的重點(diǎn)品種為：易摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材和中藥飲片；企業(yè)近五年抽檢不合格的品種；《中國藥典》（2020年版）規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動的品種；貴細(xì)中藥飲片和含貴細(xì)中藥材的品種。

檢查的重點(diǎn)問題包括是否存在銷售非法加工、非法分裝或貼簽銷售中藥飲片的行為，是否存在設(shè)立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的行為，是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的行為等。

飲片監(jiān)管，未來更嚴(yán)

根據(jù)2020年版《中國藥典》要求：甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限），并寫入藥材和飲片檢定通則。這意味著，中藥飲片未來將迎更嚴(yán)監(jiān)管。

結(jié)合多省檢察來看，中藥飲片監(jiān)管仍將聚焦在這幾個(gè)方面，藥店可對照自查。

重點(diǎn)監(jiān)管品種

1、2019年國抽中藥飲片品種，包括補(bǔ)骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子；2020年國抽中藥飲片品種，包括黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏。

2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種（僅供參考）。其中，2018年國抽不合格率較高的中藥飲片品種，包括谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥（醋）、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭（燙）、刺五加、火麻仁（炒）、紫蘇子（炒）、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(bǔ)（燙、炒）、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香；2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種，包括小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎。

3、新冠病毒肺炎疫情防控所用中藥飲片品種。一是國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計(jì)上報(bào)的品種，包括蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁；二是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。

4、2020年版《中國藥典》和各省文件規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動的中藥飲片品種；

5、貴細(xì)中藥飲片品種；

6、其他知名度較高的品種。

重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)

1、投訴舉報(bào)較多的企業(yè)；

2、近3年內(nèi)被收回GMP證書或撤銷GSP證書，被暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè)；

3、正在兼并重組的企業(yè)，資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)；

4、單體藥店、個(gè)體診所。

重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)

?1、中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，編造批檢驗(yàn)記錄；編造批生產(chǎn)記錄，為個(gè)體藥商走票過票提供便利；從非法渠道采購中藥飲片；中藥材購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材生產(chǎn)中藥飲片；增值稅專用發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單或所附銷售貨物清單上未注明生產(chǎn)批號信息等。

2、中藥飲片流通環(huán)節(jié)。從非法渠道購進(jìn)、銷售中藥飲片；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片等。

3、非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片；私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片等。

來源：賽柏藍(lán)—藥店經(jīng)理人整理

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