藥品行政處罰，新標準來了

新的《藥品管理法》實施后，各地針對該法陸續出臺了行政處罰裁量標準。8月11日，重慶市藥監局印發了《重慶市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則（試行）》（以下簡稱《規則》）。

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《規則》就正確履行藥品（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）監管職責，保障行政處罰裁量的正確行使，根據有關法律法規，制定了新規則。

根據《規則》，行政處罰裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰五個等級。除規定的不予、減輕、從輕和從重處罰的其他情形，應當適用一般行政處罰。

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零售藥店，這些紅線別碰

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需要注意的是，在《規則》提及的行政處罰裁量中，也談到了對藥品零售企業的處罰。那么，具體如何裁量？如何處罰呢？

首先，需要提醒的是，按照《規則》，零售藥店具有下列情形之一的，應當按照相關法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：

1、經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向監督管理部門報告，造成嚴重后果的；

2、拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

3、經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；

4、造成重大社會影響的；

5、其他屬于“情節嚴重”情形的。

其次，對于藥品經營企業具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據”，依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。

1、進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生產或者經營許可證、營業執照、授權委托書、銷售票據等證明；

2、藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

3、藥品的儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。

藥品經營企業銷售的中藥飲片不符合藥品標準，但經專家會研討，認定為不影響安全性、有效性的，依據《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定，責令限期改正，給予警告，可以免予罰款。

這些情況，可不予處罰

此外，按照《規則》，在實施行政處罰時，應當綜合考慮以下因素進行裁量，主要涉及涉案產品風險性、違法行為危害后果、違法行為人主觀故意程度、違法行為性質嚴重程度、違法行為頻次及持續情況、違法行為社會影響程度以及其他影響處罰裁量的因素。

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當事人有下列情形之一的，應當依法不予處罰：

1、主動中止違法行為，未造成危害后果的；

2、違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果的；

3、不滿十四周歲的人有違法行為的；

4、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；

5、除法律另有規定外，違法行為在二年內未被發現的；

6、其他依法應當不予行政處罰的。

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當事人的違法行為有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

1、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

2、主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

3、主動中止違法行為，危害后果輕微的；

4、主動報告并如實陳述違法行為的；

5、當事人揭發重大違法行為或者提供辦案機關尚未掌握的其他重大違法行為的關鍵線索或證據，并經查證屬實的，或者配合藥品監管部門查處違法行為有其他立功表現的；

6、受他人脅迫實施違法行為的；

7、涉案財物或違法所得較少；

8、其他依法應當從輕或者減輕行政處罰的。

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當事人的違法行為有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：

1、違法行為輕微，社會危害性較小的；

2、受他人誘騙實施違法行為的；

3、在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

4、當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的；

5、當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

6、積極配合藥品監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；

7、其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。

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有下列情形之一的，應當依法從重行政處罰：

1、違法行為持續半年以上或者連續12個月內累計3次受到吊銷許可證以外處罰的；

2、主觀上有故意或者重大過失的；

3、脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；

4、阻撓、拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品（場所）的；

5、對投訴舉報人、見證人、證人等相關人員打擊報復的；

6、違法行為人拒不采取整改、主動召回等措施，造成嚴重危害后果；

7、被責令停止、責令糾正違法行為后，繼續實施違法行為的；

8、涉案產品風險高的；

9、生產、銷售假藥、劣藥，或者不符合標準的醫療器械、化妝品，經處理后再犯的；

10、造成重大社會危害后果或嚴重危害人體健康的；

11、在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

12、有《藥品管理法》第一百三十七條規定的情形的；

13、法律法規規定的其他應當從重處罰的。

附：規則所稱“高風險產品”包括以下產品

1、涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、血液制品、生物制品、醫療用毒性藥品、注射劑藥品、放射性藥品或含特殊藥品復方制劑等藥品；

2、涉案藥品非法添加西藥成分、禁限用物質，或者使用非藥品原料生產的；

3、涉案醫療器械屬于國家重點監管醫療器械目錄所列的產品，或者屬于國家認定的高風險醫療器械品種；

4、涉案化妝品添加禁用物質或超量添加限用物質的；

5、涉案產品主要使用對象為孕產婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；

6、其他可以判斷為高風險的產品。