8月3日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)新一輪醫(yī)保調(diào)入、調(diào)出的品種范圍作出厘定。文件顯示，2020年11-12月，就會(huì)公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。文件顯示，新冠肺炎相關(guān)的治療用藥、納入2018年基藥目錄的藥品、第二批國(guó)家組織集中采購(gòu)中選藥品均有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保。值得注意的是，文件特別提出，在2020年藥品目錄擬新增藥品范圍中：2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。也就是說(shuō)，在2019年12月31日之前，進(jìn)入5個(gè)以上省增補(bǔ)的藥品，只要未在第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄中，均有機(jī)會(huì)進(jìn)入2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)梳理，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端超10億產(chǎn)品中，共有37個(gè)為地方醫(yī)保目錄品種從上述增補(bǔ)省份來(lái)看，共有11個(gè)藥增補(bǔ)省份數(shù)量超過(guò)20個(gè)，包括地佐辛注射液、奧拉西坦注射液、腦苷肌肽注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液、注射用復(fù)合輔酶、注射用紅花黃色素、注射用核糖核酸II、注射用奧拉西坦、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、參芎葡萄糖注射液在內(nèi)的9個(gè)化藥和2個(gè)中成藥。此外，共21個(gè)藥增補(bǔ)省份數(shù)量超過(guò)10個(gè)（17個(gè)化藥、4個(gè)中成藥）；5個(gè)化藥增補(bǔ)省份數(shù)量少于10個(gè)。在上述37個(gè)品種中，排除掉省增補(bǔ)少于5個(gè)的，以及進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的品種，將有一批大品種，迎來(lái)進(jìn)入2020年國(guó)家醫(yī)保的機(jī)會(huì)。文件顯示，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。2.納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。4.第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍。符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。（1）被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。（2）根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)＜以u(píng)估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來(lái)占用基金量較多的藥品。1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。據(jù)了解，2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果。其中，企業(yè)申報(bào)階段為2020年8月-9月，專家評(píng)審階段為2020年9-10月，公布結(jié)果階段為2020年11月-12月，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。去年8月，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公布了2019年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄。新版醫(yī)保目錄的西藥、中成藥部分共收載藥品2643個(gè)，包括西藥1322個(gè)，中成藥1321個(gè)，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，共納入892個(gè)。其中，為了更好地滿足臨床合理用藥需求，目錄調(diào)整常規(guī)準(zhǔn)入部分共新增了148個(gè)品種。其中，西藥47個(gè)，中成藥101個(gè)。調(diào)出的藥品方面，主要是被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷文號(hào)的藥品以及臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，共調(diào)出150個(gè)品種，除被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷文號(hào)的藥品外，共調(diào)出79個(gè)品種。一直以來(lái)，醫(yī)保對(duì)產(chǎn)品的放量效果非常明顯，曾催生了數(shù)十個(gè)銷售破十億的品種，且在地方醫(yī)保目錄取消的背景下，一大批藥品調(diào)出地方醫(yī)保目錄。因此，2020年即將到來(lái)的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，值得全行業(yè)矚目。
2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定2020年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱藥品目錄）調(diào)整工作方案如下。綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調(diào)整范圍如下：符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。2.納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。4.第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍。符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。（1）被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。（2）根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)＜以u(píng)估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來(lái)占用基金量較多的藥品。1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段：1.由國(guó)家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會(huì)意見(jiàn)后，公布方案。2.組建工作機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)制，組建專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。（二）企業(yè)申報(bào)階段（2020年8-9月）發(fā)布企業(yè)申報(bào)指南。根據(jù)2020年藥品目錄調(diào)整范圍，接受符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保中心提交必要的資料。對(duì)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)通過(guò)形式審查的藥品進(jìn)行公示。（三）專家評(píng)審階段（2020年9-10月）結(jié)合企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織評(píng)審專家進(jìn)行評(píng)審，形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。（四）談判和競(jìng)價(jià)階段（2020年10月-11月）1.就擬納入談判和競(jìng)價(jià)的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競(jìng)價(jià)）材料。2.組織測(cè)算專家通過(guò)基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開(kāi)展評(píng)估，并提出評(píng)估意見(jiàn)。3.談判專家根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判或競(jìng)價(jià)，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。（五）公布結(jié)果階段（2020年11月-12月）公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。評(píng)審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評(píng)審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評(píng)審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，對(duì)所有納入評(píng)審范圍的藥品提供評(píng)審意見(jiàn)。臨床組評(píng)審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)推薦，主要負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見(jiàn)建議。由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判藥品和競(jìng)價(jià)藥品提出評(píng)估意見(jiàn)。由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判和競(jìng)價(jià)藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判和競(jìng)價(jià)。主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開(kāi)發(fā)布工作方案，對(duì)符合條件提出申報(bào)的藥品名單進(jìn)行公示。設(shè)立舉報(bào)電話和郵箱，接受各界投訴舉報(bào)。明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng)審、測(cè)算工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出意見(jiàn)。2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)藥品的范圍符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。（2）協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。
聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系。
關(guān)注微信公眾號(hào)
創(chuàng)頭條企服版APP
京公網(wǎng)安備 11010802029378號(hào)
站長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)
RSS
