完成447項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2019）》顯示，截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項447項，已完成89.4%。

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上述年報顯示，2019年共發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)5項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1671項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

截至2019年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)273項、管理標(biāo)準(zhǔn)54項、方法標(biāo)準(zhǔn)406項、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)938項。

按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要歸類在C30至C49之間，C10和C30代表醫(yī)藥和醫(yī)療器械綜合，其他代號指代的領(lǐng)域多為具體的產(chǎn)品領(lǐng)域。

從現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域分布情況看，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9.8%，醫(yī)用射線設(shè)備（C43）9.1%。

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按照標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）歸口領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量排名前5位的分別是：醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域339項（20.3%），體外診斷領(lǐng)域243項（14.5%），外科植入物領(lǐng)域209項（12.5%），口腔材料和器械163項（9.8%）和輸液器具領(lǐng)域148項（8.9%）。

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在各歸口領(lǐng)域中，根據(jù)不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)需求，標(biāo)準(zhǔn)類別有所不同，醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)占比較高，均達29.0%。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理標(biāo)準(zhǔn)占比最高，分別為100%和85.7%。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域的方法標(biāo)準(zhǔn)占比最高，達90.2%。

計劃生育和體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占比最高，分別為86.2%和86.0%。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐

上述年報顯示，標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的承擔(dān)主體，也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系組織架構(gòu)的重要組成部分。

從1980年第一個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立以來，經(jīng)過40年的發(fā)展，標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）數(shù)量已逐步增長到32個（13個總技委、13個分技委和6個技術(shù)歸口單位。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作領(lǐng)域不斷拓展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)進一步完善，有利于充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用。

此外，相關(guān)部門還及時加大標(biāo)準(zhǔn)信息公開力度，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本，實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄和強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本100%對外公開。

2019年，對外公開第一批636項非采標(biāo)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本對外公開率達87%。

同時不斷加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息公開，提高標(biāo)準(zhǔn)參與度，通過信息化手段繼續(xù)擴大標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程信息的對外公開，保證標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。

具體包括擴大標(biāo)準(zhǔn)立項項目來源、廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)意見、探索標(biāo)準(zhǔn)反饋機制等。

來源：國家藥監(jiān)局
整理：賽柏藍器械