2020 年 7 月 7 日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司宣布，靶向 CD19 的 CAR-T（嵌合抗原受體 T 細(xì)胞）注射液 IM19 治療復(fù)發(fā) / 難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)通過北京腫瘤醫(yī)院倫理審查，即將開展 I 期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)估 IM19 的安全性和初步有效性。

此前，藝妙神州與先聲藥業(yè)達(dá)成合作，先聲藥業(yè)將負(fù)責(zé) IM19 在中國及部分海外地區(qū)的注冊和商業(yè)化，藝妙神州將獲得預(yù)付款、里程碑付款及銷售分成。

IM19 是靶向 CD19 的 CAR-T 注射液，于 2020 年 4 月 15 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。此前，藝妙神州與北京腫瘤醫(yī)院合作完成一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究。在該研究中，共入組 22 位復(fù)發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤患者，IM19 單藥治療的客觀緩解率達(dá)到 73%，且安全性良好。受試者的無進(jìn)展生存期和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，IM19 有潛力成為長期抑制腫瘤復(fù)發(fā)的國產(chǎn)原研 CAR-T 細(xì)胞治療藥物。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“研究初步表明，IM19 CAR-T 細(xì)胞治療復(fù)發(fā)難治的非霍奇金淋巴瘤療效與安全性良好，值得進(jìn)一步開展注冊臨床研究。復(fù)發(fā)難治的淋巴瘤患者目前缺乏有效的治療手段，尤其是侵襲性淋巴瘤病情進(jìn)展較快，臨床上對新療法的需求非常迫切，我們支持潛在具有良好療效和安全性的候選新藥開展注冊臨床研究并盡快上市，給患者與臨床醫(yī)生提供新的治療選擇。”

藝妙神州創(chuàng)始人、董事長何霆博士表示：“此前的研究數(shù)據(jù)表明，IM19 在復(fù)發(fā)難治侵襲性淋巴瘤的治療中具有突出的安全性和療效。隨著臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，IM19 的研發(fā)正式進(jìn)入新的階段。我們很高興能與先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，借助先聲在國內(nèi)市場的強(qiáng)大網(wǎng)絡(luò)和豐富經(jīng)驗(yàn)，將大大加快 IM19 在血液腫瘤領(lǐng)域的開發(fā)和商業(yè)化。”

先聲藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長任晉生先生表示：“IM19是具有全球創(chuàng)新性的新一代基因細(xì)胞藥物，較傳統(tǒng)的治療手段，極大地提升了藥物安全性和療效，給癌癥的治愈帶來了新的希望。這次合作將在產(chǎn)品的臨床開發(fā)、商業(yè)化推廣實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、合作共贏，具有重要戰(zhàn)略意義。我們將攜手共同踐行讓患者早日用上更有效藥物的使命。”

藝妙神州是國內(nèi)最早布局CAR-T技術(shù)的公司之一，公司致力于將創(chuàng)新的基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用于重大疾病的治療公司掌握自主研發(fā)的慢病毒載體懸浮生產(chǎn)體系和一站式CAR-T藥物生產(chǎn)制備能力，研發(fā)管線包含多個(gè)在研CAR-T藥物。

據(jù)悉，除了IM19，藝妙神州還有兩款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品——IM21和IM23，其中，前者是一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液。B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）是一種在所有的漿細(xì)胞，包括多發(fā)性骨髓瘤的癌性漿細(xì)胞中表達(dá)的抗原。后者是一款潛在靶向CD123的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，CD123是廣泛表達(dá)在白血病原始細(xì)胞和白血病干細(xì)胞表面的一種蛋白。

截至目前，藝妙神州已完成5輪融資。同創(chuàng)偉業(yè)、清華DNA基金是公司天使投資人，后續(xù)陸續(xù)獲得首都科技發(fā)展集團(tuán)、Peter Thiel、君聯(lián)資本、夏爾巴、首鋼基金、華潤基金等多家海內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)投資。