• INVICTUS 3期研究顯示，QINLOCK?顯著改善了無進展生存期（HR=0.15）和總生存期（HR=0.36）
• 此次獲批比FDA實時腫瘤審評試點項目（RTOR）的執行日期提前了3個月，是首個獲批用于4線治療晚期胃腸道間質瘤創新療法
• 再鼎醫藥擁有該產品在大中華區的獨家開發和商業化權益

上海2020年5月18日 /美通社/ -- 美國食品藥品監督管理局（FDA）5月15日宣布批準QINLOCK^TM（Ripretinib）用于治療接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成年患者。

此前FDA授予QINLOCK^TM優先審評、快速通道、突破性療法以及孤兒藥資格認定，旨在加快開發和審查有初步臨床證據表明藥物優于現有治療方法以治療嚴重疾病的藥物和支持并鼓勵開發治療罕見疾病的藥物。同時，QINLOCK^TM新藥上市申請也被納入實時腫瘤審評試點項目（RTOR）和FDA腫瘤學卓越中心的Orbis試點計劃。

賓夕法尼亞州Fox Chase癌癥中心Margaret von Mehren博士表示：“今天QINLOCK^TM的獲批，為之前接受過三種治療的患者建立了新的治療標準。GIST是一種復雜的疾病，大多數最初對傳統酪氨酸激酶抑制劑有響應的患者最終由于繼發突變而導致腫瘤進展。INVICTUS研究表明，QINLOCK^TM在延長無進展生存期和總生存期方面具有顯著的臨床獲益。QINLOCK^TM耐受性良好，對于存在巨大未滿足醫療需求的患者來說，是一項至關重要的新療法。”

FDA的批準基于QINLOCK^TM的關鍵性3期研究INVICTUS中顯示的對晚期GIST患者的療效，以及INVICTUS和QINLOCK^TM的1期研究顯示的綜合安全性結果。在INVICTUS研究中，QINLOCK^TM的中位無進展生存期為6.3個月，而在安慰劑組中僅為1.0個月，并且疾病進展或死亡的風險顯著降低了85%（危險比0.15，p <0.0001）。QINLOCK^TM的中位總生存期為15.1個月，而安慰劑組為6.6個月，死亡風險降低了64%（危險比為0.36）。

GIST是一種由基因突變驅動的胃腸道肉瘤，源于胃腸道壁中的特殊神經細胞。患者中最常見的突變為KIT蛋白激酶突變，大約占80%的病例。大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。QINLOCK^TM是一種既廣譜又精準的激酶抑制劑，可以針對KIT和PDGFRα突變阻止腫瘤細胞的生長用。目前中國每年約有30,000名新診斷，和估計超過10萬名已經在進行治療的胃腸道間質瘤患者。

再鼎醫藥與Deciphera公司于2019年6月宣布達成獨家授權協議，以推進QINLOCK^TM（Ripretinib)在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣）的開發和商業化。

關于QINLOCK^TM（Ripretinib）

QINLOCK^TM（Ripretinib）是一種激酶抑制劑，適用于治療接受過3種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。更多信息，請訪問QINLOCK.com。

關于胃腸道間質瘤

胃腸道間質瘤（GIST）是一種影響消化道或腹部臨近結構的癌癥，多見于胃或小腸。GIST是最常見的胃腸道肉瘤，中國每年約有30,000名新診斷，和估計超過10萬名已經在進行治療的胃腸道間質瘤患者。大多數GIST病例都是由一系列突變譜驅動的。最常見的原發突變包括KIT激酶突變占約80%，PDGFRα激酶占約6%。當前的治療方法無法抑制引起耐藥和疾病進展的廣譜的原發和繼發突變。根據診斷時疾病的階段，GIST的5年生存率的估計范圍為48%至90%。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物制藥公司，研發、生產并銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。