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2020年基因檢測(cè)行業(yè)能否有望回暖？

鈦媒體 App 2019-12-10 17:13 搶發(fā)第一評(píng)

圖片來(lái)源@unsplash

文｜微信公眾號(hào)動(dòng)脈網(wǎng)（ID：vcbeat），作者｜周夢(mèng)亞

對(duì)于NGS行業(yè)而言，2019年是久違的寒冬。和2017年的10億美金、2018年的9.86億美元相比，今年融資總額出現(xiàn)跳水式下滑。投資熱度迅速降溫，相比幾年前百家爭(zhēng)鳴的局面，如今的NGS市場(chǎng)更加趨于冷靜。企業(yè)面對(duì)市場(chǎng)紅海不再競(jìng)相入場(chǎng)，而是更加理性的去尋找和發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)還有哪些空間，還有哪些新的機(jī)會(huì)。

按照歷年慣例，我們將對(duì)基因檢測(cè)領(lǐng)域進(jìn)行一次盤點(diǎn)，結(jié)合投融資數(shù)據(jù)和行業(yè)大事件，對(duì)行業(yè)趨勢(shì)和未來(lái)走向進(jìn)行分析。

資本的寵兒有哪些？

首先看一下今年的融資詳情：

數(shù)據(jù)來(lái)自動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

與去年整體趨勢(shì)類似，今年的大部分融資也集中在了相對(duì)中早期的企業(yè),僅一家企業(yè)的輪次是在A輪以前。大部分的資金流向了A輪，這一部分企業(yè)一共吸納了16.4億人民幣的金額；C輪次之，這一部分企業(yè)共募集資金12.6億人民幣；而B輪、D輪及其以后企業(yè)所募集資金總額分別為3.5億元、3億元。

如果僅從融資輪次進(jìn)行判斷，資本似乎首先考慮的是商業(yè)邏輯或技術(shù)獲得初步驗(yàn)證、正在高速成長(zhǎng)的新銳企業(yè)。然而，我們注意到，在完成A輪融資的企業(yè)中，華大智造在5月宣布完成2億美元，折合人民幣約14億元。而華大智造已經(jīng)陸續(xù)推出了數(shù)款測(cè)序儀產(chǎn)品，首批訂單已經(jīng)交付，且此前已經(jīng)有媒體猜測(cè)該公司可能計(jì)劃港交所上市。因此，盡管處于A輪，華大智造并非一家處于早期研發(fā)階段的企業(yè)。將這個(gè)“最高分”的干擾項(xiàng)取掉，或許我們才能看到今年投融資市場(chǎng)的真正走向。

各輪次融資金額? 單位：萬(wàn)元

在去掉華大智造的融資數(shù)據(jù)后，基因行業(yè)A輪融資總額為2.4億人民幣；泛生子在11月宣布完成5億元人民幣的新一輪融資，盡管未公開具體輪次，但可以肯定的是這一輪融資是在C輪以后。大多數(shù)資本在這一年更加保守，資金流向了已經(jīng)取得部分成功的，發(fā)展后期的成熟企業(yè)。

中國(guó)造產(chǎn)品加速，華大智造帶動(dòng)上游增長(zhǎng)

細(xì)看資金流向，相比資金集中在中游應(yīng)用環(huán)節(jié)，今年上游領(lǐng)域的融資占比有所上漲。

上游和中游產(chǎn)業(yè)鏈的融資資金比例為6:4，而下游部分融資占比為0。這得益于以華大智造為代表國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備、儀器耗材制造商的崛起。

2019年5月，華大智造完成中信、金石、松禾資本和東證資本提供的2億美元A輪融資，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)領(lǐng)域今年的交易紀(jì)錄。

一個(gè)月后，華大智造在歐洲人類遺傳學(xué)大會(huì)上發(fā)布了基自主測(cè)序技術(shù)DNBSEQ?和stLF的“高清”組裝基因組解決方案及標(biāo)準(zhǔn)。將基因組測(cè)序真正帶入“全高清”時(shí)代。

9月9日，華大智造自主研發(fā)的超高通量基因測(cè)序儀——DNBSEQ-T7(下稱T7)正式交付商用。據(jù)悉，首批測(cè)序儀已抵達(dá)華大基因科技服務(wù)有限公司和微基因(WeGene)等公司的實(shí)驗(yàn)室。此次測(cè)序儀交付商用是國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀進(jìn)入市場(chǎng)化的第一步，據(jù)透露，此次交付商用，將幫助國(guó)內(nèi)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步打破海外公司技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)在測(cè)序設(shè)備技術(shù)和性價(jià)比上的引領(lǐng)。華大智造方面表示，隨著T7投入商用，將有望推動(dòng)個(gè)人全基因組測(cè)序成本進(jìn)一步降低至500美元以下。

除了華大智造，另外幾家國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀智造企業(yè)也在今年有所收獲。吉因加從2016年開始部署測(cè)序儀、試劑、軟件“三證”齊全策略，并結(jié)合十余萬(wàn)份腫瘤基因數(shù)據(jù)，希望在腫瘤高通量測(cè)序賽道有所作為。2019年9月，吉因加兩款測(cè)序儀Gene+Seq-200和Gene+Seq-2000獲NMPA批準(zhǔn)上市。

吉因加在9月20日的CSCO期間正式舉行了Gene+Seq-200/2000為產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì)。與其他測(cè)序儀不同，Gene+Seq-200/2000為腫瘤應(yīng)用而研發(fā)，測(cè)序儀基于DNB納米球測(cè)序原理，配有獨(dú)創(chuàng)X狀接頭，達(dá)到測(cè)序技術(shù)應(yīng)用尤其是液體活檢的最高標(biāo)準(zhǔn)。

目前，Gene+Seq-200/2000平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室大樣本量的穩(wěn)定運(yùn)行，吉因加基于該平臺(tái)已滿分通過(guò)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威質(zhì)評(píng)。

納米單分子測(cè)序儀賽道的齊碳科技也在今年完成了4000萬(wàn)人民幣的第三輪融資，本輪投資方為中關(guān)村協(xié)同創(chuàng)新基金、雅惠精準(zhǔn)醫(yī)療基金。本輪融資完成前，齊碳科技已經(jīng)累計(jì)獲得2300萬(wàn)元融資，資方包括天使投資機(jī)構(gòu)合力投資、華控基石基金等，風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)百度風(fēng)投等。

2018年齊碳科技開始著手控速蛋白等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)，另一方面也在持續(xù)為原理樣機(jī)進(jìn)行迭代，將原本16通道拓展到64個(gè)通道，測(cè)序數(shù)據(jù)分析算法準(zhǔn)確率從80%提高到90%。截止至2019年8月，齊碳科技擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首款納米孔測(cè)序儀QNOME-6410已經(jīng)完成工程樣機(jī)的研發(fā)，將于2020年初推出最小可行化產(chǎn)品。

涉足上游測(cè)序儀領(lǐng)域的部分企業(yè)

不過(guò)，目前這幾款測(cè)序儀都還在初步市場(chǎng)化或者研發(fā)階段，市場(chǎng)上的測(cè)序儀還是以Illumina和Life-tech的產(chǎn)品為主。在臨床上，大多數(shù)測(cè)序儀的適用范圍還局限在NIPT的測(cè)試內(nèi)容，還有更大的市場(chǎng)空間需要探索。

2019年7月，貝瑞基因宣布其與Illumina合作研發(fā)的NextSeq CN500基因測(cè)序儀的適用范圍已完成變更，更新后的適用范圍為“用于人脫氧核糖核酸（DNA）測(cè)序。該儀器在臨床上可用于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合檢測(cè)，且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序”。也就是說(shuō)，NextSeq CN500成為目前首個(gè)可以即刻開展大規(guī)模臨床基因檢測(cè)的NGS通用型平臺(tái)。

該適用范圍的變更，被國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)譽(yù)為里程碑式的事件，意味著NGS在臨床上已跨越NIPT進(jìn)入更多疾病的領(lǐng)域。

泛生子也在11月13日宣布其開發(fā)的測(cè)序儀“GENETRON S5”經(jīng)NMPA審查正式獲批上市，拿到上游市場(chǎng)的入場(chǎng)票。

在試劑耗材環(huán)節(jié)，艾吉泰康還在今年5月完成了5000萬(wàn)元的B輪融資。此外，今年我國(guó)發(fā)布首個(gè)基因捕獲國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 37872-2019目標(biāo)基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評(píng)價(jià)通則》，作為基因捕獲“中國(guó)造”的代表企業(yè)，艾吉泰康共同參與了標(biāo)準(zhǔn)起草?！锻▌t》規(guī)定了目標(biāo)基因區(qū)域捕獲質(zhì)量評(píng)價(jià)方法與評(píng)價(jià)要求，作為國(guó)家層面對(duì)目標(biāo)基因區(qū)域捕獲技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域的評(píng)價(jià)依據(jù)，為基因檢測(cè)行業(yè)的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了框架性的指導(dǎo)作用。

在以往幾年的融資中，絕大多數(shù)的資金都集中在中游的應(yīng)用環(huán)節(jié)，國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀是稀缺產(chǎn)品。而隨著華大智造、艾吉泰康等國(guó)產(chǎn)品牌的崛起，我們可以看到在產(chǎn)業(yè)鏈上游的中國(guó)智慧。這也預(yù)示著NGS行業(yè)開始從技術(shù)的應(yīng)用走向了底層技術(shù)的研發(fā)與優(yōu)化，最重要的上游技術(shù)正在向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移。

此外，我們還可以看到，測(cè)序儀的應(yīng)用范圍在向腫瘤檢測(cè)發(fā)生偏移。貝瑞基因測(cè)序儀的適用范圍變更，就是將腫瘤視為下一步的核心發(fā)展領(lǐng)域；吉因加獲批的測(cè)序儀更是專門為腫瘤檢測(cè)而研發(fā)。再加上多款臨床適用的腫瘤檢測(cè)試劑盒已陸續(xù)獲批，我們可以預(yù)測(cè)下一階段腫瘤檢測(cè)的市場(chǎng)格局之戰(zhàn)即將到來(lái)。

腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域開啟閉環(huán)探索，藥企、醫(yī)院門庭若市

除了上游的儀器設(shè)備環(huán)節(jié)外，另外值得關(guān)注的就是腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域。在20起融資中，有4起與腫瘤檢測(cè)相關(guān)，其平均融資額和融資總額都居前列。?

各領(lǐng)域融資事件數(shù)量和融資金額，融資金額單位為萬(wàn)元人民幣

腫瘤檢測(cè)是目前NGS領(lǐng)域相對(duì)活躍的細(xì)分領(lǐng)域，多家公司與上游儀器公司illumina達(dá)成合作，這或許在從側(cè)面說(shuō)明腫瘤檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模正在上升。而今年，隨著精準(zhǔn)治療的概念不斷深入，我們可以明顯觀察到腫瘤檢測(cè)公司與腫瘤藥企之間的互動(dòng)在增加。

6月24日，艾德生物發(fā)布了其與禮來(lái)制藥子公司LOXO ONCOLOGY達(dá)成上市藥物臨床研究合作的公告。公告表示，艾德生物自主研發(fā)的“艾惠健”和“維惠健”將成為L(zhǎng)OXO ONCOLOGY跨癌種RET抑制劑“ LOXO-292”在亞洲范圍內(nèi)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)伴隨診斷試劑。發(fā)布協(xié)議所涉及的產(chǎn)品“艾惠健”是其基于PCR平臺(tái)的多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品；“維惠健”則是其基于NGS平臺(tái)的基因檢測(cè)產(chǎn)品。兩者分別于去年的8月、11月獲批上市。

7月8日，金域醫(yī)學(xué)就結(jié)直腸癌基因檢測(cè)與默克達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同聚焦中國(guó)結(jié)直腸癌的精準(zhǔn)檢測(cè)和精準(zhǔn)治療，共同推動(dòng)結(jié)直腸癌分子標(biāo)志物檢測(cè)（包含RAS / BRAF）的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，從而幫助醫(yī)生和患者選擇更優(yōu)的治療方案。

而在此方面投入最多的藥企當(dāng)數(shù)阿斯利康，8月20日，這家全球領(lǐng)先的生物制藥公司宣布與合并診斷公司在上海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，希望發(fā)揮各自在治療和診斷上的優(yōu)勢(shì)建立可持續(xù)發(fā)展的臨床診斷療法生態(tài)圈。這次協(xié)議中，阿斯利康一共與9家公司達(dá)成了同盟關(guān)系，包括金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、鹍遠(yuǎn)基因、臻和科技、和瑞基因、吉因加、艾德生物、睿昂基因、智愛呵護(hù)在線檢測(cè)平臺(tái)。

據(jù)了解，此次合作旨在提升中國(guó)基因檢測(cè)與精準(zhǔn)診斷的技術(shù)能力，提升醫(yī)生和公眾對(duì)于基因突變所致癌癥及其診療的作用規(guī)范的認(rèn)知。

10月9日，諾禾致源和微芯生物成功簽署腫瘤新藥伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)合作協(xié)議，共同開發(fā)腫瘤新藥伴隨診斷產(chǎn)品。諾禾致源將根據(jù)微芯生物提供的基因和位點(diǎn)列表開發(fā)檢測(cè)方法，并構(gòu)建陰陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)對(duì)其分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。如果達(dá)到性能目標(biāo)，微芯生物將使用該檢測(cè)在西奧羅尼針對(duì)小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)中對(duì)病人進(jìn)行篩選分組并研究其所覆蓋的基因和位點(diǎn)是否可以預(yù)測(cè)西奧羅尼的藥效。

諾禾致源將根據(jù)微芯生物提供的基因和位點(diǎn)列表，開發(fā)檢測(cè)方法，并構(gòu)建陰陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)對(duì)其分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。如果該產(chǎn)品達(dá)到性能目標(biāo)，微芯生物將使用該檢測(cè)，在西奧羅尼小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)中對(duì)病人進(jìn)行篩選分組。同時(shí)，也會(huì)研究其所覆蓋的基因和位點(diǎn)，是否可以用于預(yù)測(cè)西奧羅尼的藥效。

微芯生物將就合作內(nèi)容中所包含的檢測(cè)方法研發(fā)、臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)等服務(wù)，以按次付費(fèi)的方式向諾禾致源支付外包服務(wù)費(fèi)用，并對(duì)后續(xù)合作中的相關(guān)階段性結(jié)果獲得確證后向諾禾致源支付相關(guān)的里程碑費(fèi)用；對(duì)于上述所提及的服務(wù)費(fèi)用和里程碑費(fèi)用，雙方將根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展在合適的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行商談并簽訂合同。

藥企涉足基因行業(yè)自2014年便開始，但不同的是，幾年前這些藥企更多是以參股、收購(gòu)、合資或者自建的方式參與，參與的也多是量級(jí)較大的上市公司和傳統(tǒng)藥企等。比如北陸藥業(yè)投資世和基因、雙鷺?biāo)帢I(yè)參股泛生子和安諾優(yōu)達(dá)、康美藥業(yè)成立康美生物、藥明康德成立子公司明碼科技等。這些合作更多其實(shí)是資本的參與，藥企與基因企業(yè)的業(yè)務(wù)合作并不多，雙方無(wú)論是市場(chǎng)目標(biāo)還是打法，都有比較大的出入。

而在今年，這些互動(dòng)更多是跨國(guó)藥企參與，合作形式也從之前的單純資本介入轉(zhuǎn)變?yōu)榱藰I(yè)務(wù)合作。一方面可以看出跨國(guó)藥企對(duì)國(guó)內(nèi)NGS公司技術(shù)實(shí)力的認(rèn)可，另一方面也可以感受到藥企對(duì)基因檢測(cè)技術(shù)的重視程度，精準(zhǔn)醫(yī)療的診和治開始真正融合。而這些，都是近幾年NGS企業(yè)耕耘的成果。

除了藥企，醫(yī)院方面也與檢測(cè)公司的合作也在加深。這其中值得關(guān)注的是貝瑞基因成員企業(yè)和瑞基因與上海胸科醫(yī)院共建的研究中心。

9月6日，和瑞基因與上海胸科醫(yī)院宣布成立“上海胸科-和瑞基因精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究中心”。該中心將充分發(fā)揮各自的臨床資源和基因檢測(cè)，大數(shù)據(jù)分析上的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)有效結(jié)合正確的臨床信息和基因信息，進(jìn)行腫瘤精確治療臨床研究和前沿科學(xué)研究，并以科研帶動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)植入，讓腫瘤患者盡早從個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)中受益。據(jù)悉，這將是國(guó)內(nèi)首個(gè)胸部腫瘤精準(zhǔn)研究中心。

更深一度精準(zhǔn)，真實(shí)世界研究走熱

當(dāng)然，共建研究中心對(duì)檢測(cè)公司的技術(shù)實(shí)力和資本實(shí)力都有著極高的要求。相比這下，更多的企業(yè)目前選擇與醫(yī)院的PI合作，來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化與驗(yàn)證，我們?cè)?018年盤點(diǎn)中預(yù)測(cè)的真實(shí)世界研究在今年迅速走熱。

從2017年至今，至本醫(yī)療一共發(fā)起了5個(gè)前瞻性真實(shí)世界研究項(xiàng)目，在今年的CSCO上，我們也看到真實(shí)世界研究占了衛(wèi)星會(huì)報(bào)告中很大的比重：在燃石、諾禾致源、和瑞基因等多家企業(yè)衛(wèi)星會(huì)上，真實(shí)世界研究都成為了主角。

真實(shí)世界研究一般由醫(yī)院牽頭，甚至一個(gè)項(xiàng)目中可能會(huì)有多個(gè)中心同時(shí)參與。這是企業(yè)了解臨床需求、積累臨床資源、驗(yàn)證產(chǎn)品性能的一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，但另一方面，各中心的配合和溝通就顯得很重要，這是目前面臨的主要挑戰(zhàn)。當(dāng)然，這還需要臨床研究者做更大的數(shù)據(jù)研究，來(lái)完善它的意義；而在這個(gè)過(guò)程中，基因檢測(cè)技術(shù)也勢(shì)必帶動(dòng)臨床研究的發(fā)展，使其朝著更加精準(zhǔn)、深度的方向進(jìn)行。

真實(shí)世界的突然走熱，其實(shí)是隨著對(duì)疾病研究的深入，RCT研究的短板開始出現(xiàn)開始的。RCT研究對(duì)適應(yīng)癥和受試人群的篩選都非常嚴(yán)格，無(wú)論是從患者狀況還是依從性角度，藥物在臨床中的使用與RCT研究中都存在更多變化。尤其是在腫瘤這樣復(fù)雜疾病面前，需要在藥物使用過(guò)程中來(lái)觀察他的療效，或者驗(yàn)證伴隨診斷產(chǎn)品中Biomarker的實(shí)際作用。在NGS腫瘤檢測(cè)往醫(yī)院下沉、精準(zhǔn)醫(yī)療理念深入的過(guò)程中，基于真實(shí)世界的研究會(huì)成為必然趨勢(shì)。

2019年5月發(fā)布，CDE發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》（下文簡(jiǎn)稱《基本考慮》）。這是國(guó)內(nèi)的關(guān)鍵政策信號(hào)，意味著CDE已經(jīng)在其中對(duì)真實(shí)世界研究的相關(guān)概念進(jìn)行了明確的定義。其實(shí)無(wú)論是中國(guó)還是世界，都早已在真實(shí)世界研究的道路上率先邁出了一步，截至2019年9月，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在Clinical Trials上，以“Real world”相關(guān)關(guān)鍵詞登記在冊(cè)的研究達(dá)到1700 多項(xiàng)，其中來(lái)自中國(guó)的研究登記超過(guò)180 項(xiàng)，涉及腫瘤、心血管、內(nèi)分泌、肝病和不良藥物事件等多個(gè)領(lǐng)域。

在醫(yī)院內(nèi)部，臨床機(jī)構(gòu)也在探索基因技術(shù)與臨床檢測(cè)的結(jié)合。中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院在今年組織的遼寧省臨床診療一體化中心啟動(dòng)，首批參與的23家醫(yī)院患者將獲得統(tǒng)一的多學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)化診療。據(jù)介紹，在肺癌診療一體化中心的醫(yī)療模式下，除了臨床普適化應(yīng)用的胸腔CT、穿刺、病例等手段，基因檢測(cè)也是其中之一。

總的來(lái)說(shuō)，以基因技術(shù)為代表的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念為臨床診療帶來(lái)了革命性的變化，這些變化也使得新興技術(shù)在臨床的接受程度越來(lái)越高。但同樣不可否認(rèn)的是，當(dāng)下臨床研究與產(chǎn)業(yè)之間的互動(dòng)還沒有打通，各個(gè)環(huán)節(jié)之間存在孤島。有臨床資源的機(jī)構(gòu)缺乏技術(shù)平臺(tái)；而有技術(shù)平臺(tái)的企業(yè)又缺乏臨床資源和高質(zhì)量的臨床信息。資源與技術(shù)兩極分化的矛盾已日趨明顯，合作探索或許是目前可以想象到的唯一答案。

“之前是臨床機(jī)構(gòu)和企業(yè)大家各做各的，沒有捏合在一起。現(xiàn)在我們要一塊合作，通過(guò)臨床信息、技術(shù)優(yōu)勢(shì)去進(jìn)行深一步的探索，把有用的信息提煉出來(lái)，在臨床上得到驗(yàn)證后去產(chǎn)業(yè)化，幫助更多的患者?！鄙虾Ｐ乜漆t(yī)院院長(zhǎng)潘常青表示。

檢測(cè)、診斷、治療、用藥，在精準(zhǔn)醫(yī)療的過(guò)程中，基因檢測(cè)企業(yè)、醫(yī)院、藥企三者缺一不可。在這樣一個(gè)三角中，基因檢測(cè)技術(shù)起到了串聯(lián)作用。隨著技術(shù)與臨床、與疾病治療聯(lián)系得越精密，這個(gè)三角關(guān)系將更加牢固，未來(lái)這三者之間或許還將有更多的互動(dòng)和合作可能。

支付探索，商業(yè)保險(xiǎn)入場(chǎng)

醫(yī)療不可能三角中提到，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品服務(wù)途徑得到提升后，醫(yī)療成本的增長(zhǎng)率也在同步提升。這一現(xiàn)象在腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域尤其明顯。但基因檢測(cè)本質(zhì)是基于大數(shù)據(jù)計(jì)算的概率預(yù)測(cè)，如果上萬(wàn)元的檢測(cè)產(chǎn)品卻不能保證100%的準(zhǔn)確有效，用戶在支付上的意愿勢(shì)必降低。

在這一點(diǎn)上，企業(yè)在市場(chǎng)和用戶教育上做了相當(dāng)大的投入，當(dāng)然產(chǎn)品成本也會(huì)隨之增加。打破醫(yī)療不可能三角，需要引進(jìn)新的增量，即新的技術(shù)突破或者新的服務(wù)模式。在今年，保險(xiǎn)支付的介入在行業(yè)掀起了些許波瀾。

基因檢測(cè)的本質(zhì)是一種風(fēng)險(xiǎn)選擇行為，基于這一特征，保險(xiǎn)支付就有了介入空間。從2016年開始，業(yè)界便開始在尋找保險(xiǎn)介入的方式。當(dāng)時(shí)所推出的產(chǎn)品多以消費(fèi)類檢測(cè)為主，基因檢測(cè)公司在其中主要是提供檢測(cè)產(chǎn)品，更多的主動(dòng)權(quán)由保險(xiǎn)公司掌握。由于生物技術(shù)與保險(xiǎn)支付的銜接不算緊密，這一次試水無(wú)疾而終。

今年，兩家腫瘤檢測(cè)公司先后與商保公司達(dá)成合作，首次將商業(yè)保險(xiǎn)融入基因檢測(cè)與支付環(huán)節(jié)。2月，至本醫(yī)療與北京健易保和上海諾惠醫(yī)療共同推出國(guó)內(nèi)首款針對(duì)腫瘤檢測(cè)及診療用藥的創(chuàng)新支付保險(xiǎn)計(jì)劃“腫瘤檢測(cè)聯(lián)合用藥診療保險(xiǎn)”，保險(xiǎn)首期覆蓋ERBB2（HER2）、BRCA1/2、EGFR、ALK、ROS1基因突變；7月，至本醫(yī)療又宣布了與圓心惠保網(wǎng)絡(luò)科技的合作，雙方將攜手開發(fā)“NGS腫瘤檢測(cè)+疾病&用藥管理”的創(chuàng)新服務(wù)。

同樣是7月，臻和科技宣布與與諾惠醫(yī)療、北京健易保達(dá)成戰(zhàn)略合作，推出“肺癌NGS檢測(cè)聯(lián)合用藥保障計(jì)劃”，首期計(jì)劃將用于保障EGFR/ALK/ROS1基因突變的肺癌患者。

合作中，產(chǎn)品銷售不再是保險(xiǎn)公司主導(dǎo)，而是將保險(xiǎn)產(chǎn)品作為贈(zèng)送產(chǎn)品打包到檢測(cè)服務(wù)包中。如果患者在根據(jù)檢測(cè)結(jié)果指導(dǎo)用藥后無(wú)效，保險(xiǎn)公司則將對(duì)患者進(jìn)行賠付，這樣的模式打消了患者在進(jìn)行用藥檢測(cè)時(shí)的顧慮，保險(xiǎn)公司的介入也是在為產(chǎn)品的準(zhǔn)確率進(jìn)行背書。

盡管產(chǎn)品比較單一，但這是腫瘤檢測(cè)與商保支付探索的開始，如果這一模式得到驗(yàn)證，未來(lái)或許會(huì)陸續(xù)有其他腫瘤項(xiàng)目的產(chǎn)品出現(xiàn)，當(dāng)下幾款“用藥險(xiǎn)”產(chǎn)品的出現(xiàn)僅僅是故事的前序。對(duì)于腫瘤檢測(cè)新商業(yè)模式的探索、對(duì)于腫瘤診療的新支付，行業(yè)已經(jīng)邁出了第一步。

融資事件高發(fā)地帶，遺傳檢測(cè)柳暗花明

遺傳檢測(cè)領(lǐng)域今年的數(shù)據(jù)也令人驚喜，盡管融資金額不是最高，但卻是今年融資事件最多的一個(gè)領(lǐng)域。遺傳檢測(cè)領(lǐng)域已被華大基因、貝瑞基因、博奧生物、達(dá)安基因等幾家大公司割據(jù)，這些新興的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)業(yè)公司還有哪些切入點(diǎn)呢？

我們研究了今年獲得融資的7家遺傳檢測(cè)公司，發(fā)現(xiàn)他們有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

1.避開NIPT市場(chǎng)，聚焦基因遺傳病領(lǐng)域；

2.突破市場(chǎng)場(chǎng)景，覆蓋孕前、新生兒，以及健康人群；

3.聚焦嚴(yán)重性、發(fā)病率較高的遺傳病種。

所有的企業(yè)都選擇避免與NIPT市場(chǎng)正面沖突，他們大部分選擇了孕前篩查、新生兒篩查等應(yīng)用場(chǎng)景，相比產(chǎn)前篩查市場(chǎng)覆蓋人群更廣。這些企業(yè)的應(yīng)用研究仍然圍繞生殖健康展開，NIPT這幾年的市場(chǎng)鋪墊正好是為他們進(jìn)行了前期的市場(chǎng)教育。不過(guò)，由于華大基因、貝瑞基因均有涉足單基因遺傳檢測(cè)等領(lǐng)域，這些企業(yè)也不免會(huì)與大公司同場(chǎng)競(jìng)技。

強(qiáng)勢(shì)玩家入場(chǎng)，KOL紅利褪去？消費(fèi)基因市場(chǎng)的最后一役

消費(fèi)檢測(cè)市場(chǎng)在今年迎來(lái)了較大變革，幾家擁有大公司背景的新公司強(qiáng)勢(shì)入場(chǎng)。

2019年2月，貝瑞基因和Prenetics Limited聯(lián)合宣布雙方共同投資的消費(fèi)基因基因檢測(cè)公司圓基因完成主要管理團(tuán)隊(duì)組建，并在第二季度末開始運(yùn)營(yíng)。

上海解兮生物在2018年推出了消費(fèi)基因檢測(cè)品牌安我基因。企查查顯示，解兮生物最終控股人為袁健中，不知是否與藥明康德旗下明碼生物原中國(guó)區(qū)總經(jīng)理袁健中是同一人。

深圳基因?qū)氁苍诮衲耆雵?，?018年4月成立以來(lái)，這家公司已完成了兩輪合計(jì)近1.4億元融資。天使輪融資中，基因?qū)氁雵?guó)內(nèi)四大連鎖零售藥房之一的大參林作為戰(zhàn)略投資人參與。

就像突然出現(xiàn)的幾個(gè)攪局者，這幾家公司的加入使得原本就彌漫價(jià)格戰(zhàn)硝煙的消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)市場(chǎng)定價(jià)打到極致低。2019一開年，基因?qū)毦蛶е?.9元基因檢測(cè)服務(wù)進(jìn)入市場(chǎng)，其常規(guī)檢測(cè)板塊定價(jià)在38元、68元和88元三檔。23魔方和圓基因先后聯(lián)合京東發(fā)起了限量的“零元測(cè)基因活動(dòng)”，前者甚至已經(jīng)推出了長(zhǎng)期的免費(fèi)檢測(cè)產(chǎn)品。

23魔方回應(yīng)，“零元測(cè)基因”是他們?cè)跔I(yíng)銷投放上的一種轉(zhuǎn)變，從過(guò)去的KOL投放到如今的用戶教育?！斑^(guò)去23魔方一直走KOL投放的銷售模式，但這幾年我們漸漸覺得KOL的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了。”相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，“投放的成本很高，但是效果不如以前，我們覺得相應(yīng)的商業(yè)模式應(yīng)該做出調(diào)整?！?/p>

無(wú)論是KOL還是“0元檢測(cè)”，新的產(chǎn)品要融入市場(chǎng)都需要投入相當(dāng)大的成本進(jìn)行市場(chǎng)教育。回顧滴滴、餓了么、瑞幸這些在近幾年迅速崛起的品牌，不難發(fā)現(xiàn)他們都是通過(guò)大量的優(yōu)惠折扣來(lái)獲得市場(chǎng)、教育用戶。

在渠道上，23魔方和微基因兩家主要以互聯(lián)網(wǎng)銷售為主，新入場(chǎng)的企業(yè)在銷售渠道上也帶來(lái)了一些新的元素。

借由大參林的連鎖渠道，基因?qū)殞?shí)現(xiàn)了“線上+線下”雙渠道運(yùn)行；安我基因則通過(guò)寶寶樹、蘇寧、京東、孩子王等渠道定向投放；圓基因深耕電商渠道，明星KOL導(dǎo)流，并在線下落地屈臣氏......

無(wú)論互聯(lián)網(wǎng)渠道，還是電商和線下，這些公司在營(yíng)銷上都投入了相當(dāng)大的成本，但市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)并不全在價(jià)格。無(wú)論是哪一家公司現(xiàn)目前都沒有特別明確的變現(xiàn)渠道，流量的競(jìng)爭(zhēng)其實(shí)是數(shù)據(jù)的競(jìng)爭(zhēng)，但這些數(shù)據(jù)到底能夠做什么？誰(shuí)也沒有找到答案，尋找藥廠買單，還是聯(lián)合健康管理企業(yè)，這些數(shù)據(jù)如何用起來(lái)？誰(shuí)先尋找到這一條出路，或許將掌握制勝關(guān)鍵。

病原體檢測(cè)異軍突起，基因檢測(cè)應(yīng)用突破路在何方？

以往，基因檢測(cè)的應(yīng)用主要是在遺傳疾病、腫瘤、司法、腸道菌群和消費(fèi)類的檢測(cè)上，由于沒有新的探索方向產(chǎn)生，基因檢測(cè)應(yīng)用層面的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)嚴(yán)重。今年，行業(yè)在新的應(yīng)用探索上似乎有了新發(fā)現(xiàn)。我們注意到了一個(gè)新面孔。

這家公司叫做金匙基因，于2017年成立，但2019年是他們首次露面。金匙基因主要從事病原體檢測(cè)相關(guān)的醫(yī)學(xué)診斷，由諾禾致源創(chuàng)始人蔣智博士領(lǐng)銜。此外，我們還接觸到一家企業(yè)杰毅生物也在進(jìn)行病原體檢測(cè)到探索，不同的是，這家公司的技術(shù)路徑是NGS與基因編輯的結(jié)合。

而微生物研究企業(yè)銳翌生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司卡尤迪、微遠(yuǎn)基因也在今年紛紛推出了病原體檢測(cè)產(chǎn)品。在金匙基因率先宣布融資后，這個(gè)行業(yè)貌似一下被點(diǎn)燃了。

將高通量測(cè)序技術(shù)應(yīng)用于病原診斷，以解決病原診斷的檢出率、時(shí)效性和準(zhǔn)確性等一系列難點(diǎn)，讓眾多重癥感染患者及時(shí)得到精準(zhǔn)的診斷。

據(jù)世界衛(wèi)生組所統(tǒng)計(jì)，全球的十大致死疾病中，與感染相關(guān)的疾病就占了三席。中國(guó)每年有一千多萬(wàn)感染患者，因感染致死的患者過(guò)百萬(wàn)，其中大多數(shù)無(wú)法查出真正的病因。目前傳統(tǒng)感染相關(guān)的診斷方法有微生物培養(yǎng)、PCR、質(zhì)譜等，但這些技術(shù)要么檢出率太低，要么通量太低，均無(wú)法滿足醫(yī)學(xué)診斷的痛點(diǎn)。

另一面，基因檢測(cè)行業(yè)是近些年風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)的熱捧的行業(yè)，其主要細(xì)分領(lǐng)域都有大量資本介入，也誕生了一批明星企業(yè)。相比之下，與基因檢測(cè)技術(shù)結(jié)合的重癥感染的診斷仍是一片藍(lán)海市場(chǎng)。

從今年病原體檢測(cè)市場(chǎng)入場(chǎng)的企業(yè)、以及資本對(duì)企業(yè)的關(guān)注度，我們可以感受到市場(chǎng)正翹首以盼NGS技術(shù)能夠在應(yīng)用層面由更多的元素。但僅僅一個(gè)病原體檢測(cè)就足夠了嗎？當(dāng)然不是。

在我國(guó)，每年有超過(guò)10億人次發(fā)生感染，但其中的絕大多數(shù)常見感染通過(guò)經(jīng)驗(yàn)性的治療和常規(guī)的檢測(cè)手段都能解決。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年有約2000萬(wàn)人發(fā)生疑難、危重感染。這一數(shù)量雖高于全國(guó)每年新增人口數(shù)量和腫瘤新發(fā)病例數(shù)量，但其市場(chǎng)并不會(huì)超過(guò)兩者的整合。要知道，現(xiàn)在遺傳、腫瘤和消費(fèi)類檢測(cè)市場(chǎng)能容納的企業(yè)總量也是有限的。

病原體檢測(cè)的崛起是近年來(lái)測(cè)序成本下降所促成的，在賦能病原體檢測(cè)的同時(shí)，在其他市場(chǎng)也一定會(huì)有未來(lái)可能。同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)是當(dāng)前NGS行業(yè)存在的短板，要使得投資人對(duì)行業(yè)保持新鮮度與熱情，行業(yè)需要周期性推陳出新，賦能更多檢測(cè)與診斷環(huán)節(jié)。

企業(yè)服務(wù)市場(chǎng)有望小幅增長(zhǎng)，腫瘤早篩市場(chǎng)或?qū)⒈稽c(diǎn)燃

當(dāng)然，測(cè)序成本下降的不僅僅是病原體檢測(cè)。2013年CRISPR技術(shù)的誕生使得基因編輯技術(shù)更具商業(yè)可及性，這項(xiàng)技術(shù)與基因測(cè)序技術(shù)搭檔，帶動(dòng)了精準(zhǔn)藥物研發(fā)、細(xì)胞治療、基因治療、微生物藥物、以及合成生物學(xué)等前沿技術(shù)的發(fā)展。作為重要的支撐技術(shù)，在這些應(yīng)用研究發(fā)展的同時(shí)，基因測(cè)序技術(shù)在這些環(huán)節(jié)的需求量或許也將同步上漲，測(cè)序服務(wù)市場(chǎng)需求或許有望實(shí)現(xiàn)小幅度增長(zhǎng)。

在面向消費(fèi)者或患者的測(cè)序應(yīng)用中，無(wú)論是NIPT還是全外顯子的測(cè)序價(jià)格，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的底價(jià)都比歐美地區(qū)低得多，消費(fèi)基因市場(chǎng)甚至已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了“零元檢測(cè)”產(chǎn)品。基于價(jià)格的突破，這些應(yīng)用有望走入更多消費(fèi)者的視野。在擴(kuò)大現(xiàn)有市場(chǎng)的同時(shí)，更重要的是這些產(chǎn)品將幫助更多的基因概念企業(yè)進(jìn)行前期的市場(chǎng)教育，為更多的市場(chǎng)應(yīng)用做好鋪墊。

在腫瘤市場(chǎng)上，除了伴隨診斷產(chǎn)品以外，有一部分企業(yè)所做的是腫瘤的早篩研究。相比伴隨診斷，這一應(yīng)用門檻更高，審批和落地的難度也更大。但我們注意到，在伴隨診斷取得初步成功后，燃石醫(yī)學(xué)在今年對(duì)外公開了其腫瘤早篩項(xiàng)目。腫瘤早篩是一個(gè)更大的市場(chǎng)，或許隨著伴隨診斷產(chǎn)品陸續(xù)取得注冊(cè)證，更多的企業(yè)可能會(huì)開始布局早篩領(lǐng)域。

2020年的走向

我們一般認(rèn)為，抓住了問(wèn)題的關(guān)鍵，其他一切則會(huì)迎刃而解。那么，2019融資遇冷的核心問(wèn)題是什么呢？

首先是這個(gè)資本市場(chǎng)的資金緊缺，投資機(jī)構(gòu)募資相對(duì)困難，在投資標(biāo)的的選擇上他們更加謹(jǐn)慎和保守。

其次是上市退出的案例較少，除華大基因、貝瑞基因兩家公司外，行業(yè)內(nèi)還沒有其他公司上市。

再次是同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，資本在腫瘤、遺傳病、消費(fèi)等檢測(cè)領(lǐng)域投入了大量的資金，大部分的資本都已經(jīng)有所布局。然而在這些應(yīng)用以外，還沒有太多的新方向出現(xiàn)。

最后是在行業(yè)走熱時(shí)同步掀起的估值泡沫，部分企業(yè)過(guò)高的估值讓部分投資機(jī)構(gòu)卻步。

要預(yù)測(cè)2020年的投融熱度，首先需要復(fù)盤以上的幾個(gè)問(wèn)題是否得到解決。資本募資、上市申報(bào)企業(yè)數(shù)量并沒有發(fā)生太大變化。但我們注意到，諾禾致源在11月2日更新了招股書（其首次提交是在2018年12月24日）；泛生子在完成新一輪融資后，迅速向納斯達(dá)克遞交了招股說(shuō)明書，他們或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)第一家在納斯達(dá)克上市的腫瘤基因檢測(cè)公司。如果該公司能夠順利上市，或許將給業(yè)內(nèi)的投資人和創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)信心和鼓舞。

作為創(chuàng)業(yè)公司，更多只能在后兩個(gè)問(wèn)題上做文章。新的應(yīng)用方向上，病原體檢測(cè)是一個(gè)不錯(cuò)的新發(fā)現(xiàn)，單細(xì)胞測(cè)序企業(yè)也在今年開始露面。盡管沒有取得突破性進(jìn)展，但行業(yè)已經(jīng)開始求變。在估值泡沫上，經(jīng)過(guò)從2018年到現(xiàn)在的資本寒冬，行業(yè)較2016、2017年已經(jīng)趨于冷靜，開始從盲目追求估值到創(chuàng)業(yè)的本質(zhì)回歸。不僅如此，在經(jīng)過(guò)行業(yè)洗牌后，行業(yè)分水嶺出現(xiàn)。在這種情況下，資本得以更加清晰的對(duì)標(biāo)的做出評(píng)估。

因此我們預(yù)測(cè)，盡管很難回到2016年、2017年的巔峰時(shí)代，但在一年的沉淀和思考后，2020年基因領(lǐng)域的投融資或許會(huì)有所回暖。

大浪淘沙后回歸本質(zhì)，整裝再出發(fā)。

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