近幾年，多家知名跨國藥企改變了在中國的研發策略，削減或是暫停了在中國的早期研究。

與此形成鮮明對比的是，專注新藥研發成為了中國制藥企業的不可逆趨勢，如恒瑞醫藥、百濟神州等一批本土創新藥研發企業的涌現，掀起了創新藥研發的浪潮，大批新藥研發人才選擇自主創業，小型研發企業開始成為中國創新藥研發的重要力量。

2017年，曾就職于諾華的江磊博士和壽建勇博士共同創立了上海軼諾藥業有限公司（以下簡稱軼諾藥業），專注于1.1類新藥研發，立足源頭創新，以期為中國患者提供最大的治療價值。目前，公司已經完成近一億元人民幣的A輪融資。

據了解，軼諾藥業的研發管線覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、炎癥性疾病、以及糖尿病并發癥等領域，其中，公司針對糖尿病眼病的項目已經取得實質性進展，預計明年將在中美兩地申請開展臨床研究。

軼諾藥業目前共有6個研發項目。公司創始人兼首席科學官壽建勇博士表示：“初創公司資源有限，抗風險能力較弱，因此，在研發管線布局和研發策略制定上，需要慎之又慎。”

壽博士向動脈網分享了軼諾藥業關于研發策略和研發管線布局的一些思考。

研發項目需滿足未滿足臨床需求。關注未滿足臨床需求，為患者提供最大的治療價值是軼諾藥業的愿景，公司聚焦于糖尿病并發癥、腫瘤、自身免疫性疾病、炎癥性疾病等中國人群高發疾病。這些疾病尚未有好的治療方案，存在著巨大的未滿足臨床需求。

以糖尿病并發癥為例，中國預估有1.16億名糖尿病患者，是全球糖尿病患病率最高的國家。因高血糖引起的糖尿病足、心腦血管病、腎功能衰竭、失明等多種并發癥，是糖尿病患者死亡的主要原因。一直以來，糖尿病并發癥致病機理復雜，現有的治療藥物遠不能滿足臨床需求。

壽博士表示：“巨大的臨床需求也意味著龐大的患者基數和更快的臨床研究入組速度，這可以促進項目快速穩步推進，有望更快完成概念驗證?！?/p>

研發管線布局應避免同質化競爭。壽博士認為：“國內許多新藥研發初創企業的研發策略和管線布局同質化嚴重，大家往往都扎堆在相似的疾病領域和相同的靶點進行研究，這種現象會造成很大的資源浪費，也不太利于企業自身的成長，同時還會影響到中國創新藥研發環境的健康發展?！币虼耍W諾藥業并未局限于單一疾病領域進行布局，而是關注多靶點、多疾病領域，以分散研發風險。

采用生物信息學指導新藥研發。壽博士表示，疾病與靶點之間不是簡單的一一對應關系，他們之間形成了錯綜復雜的網絡關聯，一個靶點可能對應多個疾病，反之亦然。軼諾藥業采用生物信息學指導新藥研發，通過系統的信息學分析，在復雜的疾病網絡中尋找關鍵的信號通路的節點作為靶點，進而選擇合適的疾病領域，開展藥物研發。

生物信息學的主要優勢在于以低成本、高通量的方式對大量生物學和醫學數據進行管理和分析，側重于從中進一步挖掘與藥物療效、作用機制和副作用等相關的有價值的信息。

“傳統藥物研發流程成本高、周期長、失敗率高，生物信息學可以幫助研發人員在藥物研發中找尋獨特的視角，以期提高研發效率并降低風險?！眽鄄┦空f道。

壽博士一貫注重生物信息學的應用，他坦言，在他以往領導或參與的項目中，有很多得益于生物信息學的指導，包括探索腫瘤微環境的分子機制、腫瘤和再生醫學中的表觀遺傳調控，以及代謝疾病的藥物聯用策略等。

另外，軼諾藥業近40%的員工具有博士學位，擁有碩士及以上學位的員工占80%，85%的員工具有國際大公司背景，多位核心員工具有海外學習和工作經歷，團隊成員均具有豐富的藥物研發經驗，并組建了自己的信息學部門。這樣的團隊構成，為軼諾藥業在生物信息學指導下，針對多靶點、多疾病領域進行新藥研發提供了很好的支撐。

目前，軼諾藥業針對糖尿病眼病的項目已經取得了實質性進展，預計將于明年在中美兩地申報開展臨床試驗。

糖尿病眼病是一種主要的致盲疾病，大約有27%的糖尿病患者會患上糖尿病眼病。由于該疾病的致病機理十分復雜，目前除激光手術和眼內注射抗血管生成藥物外，尚未有好的治療方法。軼諾藥業通過靶向某新型靶點治療糖尿病眼病，該靶點高度契合糖尿病眼病復雜的發病機制，且目前國際上還沒有針對該靶點的藥物上市。

壽博士提到：“該靶點屬于關鍵信號通路的節點分子，也適用于研發針對其它糖尿病并發癥的藥物，是一個非常具有潛力的靶點。”另外，軼諾藥業的其它項目也在有序進行中，其中幾個項目即將選定PCC化合物。

接下來，軼諾藥業將快速推進糖尿病眼病新藥研發項目，進行人體概念驗證。公司也會進一步完善其藥物研發管線，維持公司的可持續發展?！跋Ｍ磕甓寄軌蛴兄辽?個項目進入到臨床階段，形成良性循環?！?/p>

“我們會根據公司不同階段的戰略需求，搭建相應的團隊，包括產品的產業化團隊、臨床團隊以及市場推廣團隊等，以更好地實現產品價值的最大化和公司的可持續發展?！眽鄄┦勘硎?。

隨著MAH制度的出臺，以及中國加入ICH，政策層面對創新藥研發的支持力度越來越大，資金、人才紛紛涌入新藥研發領域?！斑@是研發創新藥的大好時機。”壽博士談到，“但是，4+7集采政策的塵埃落定，也對藥企提出了更高的要求，依靠仿制藥和Me too新藥的藥企需要適時做出改變。這意味著，無論是大公司還是小型研發企業，都應該修煉好‘內功’，注重產品的質量和創新能力的建設。”

壽博士也指出了中國新藥研發行業仍然存在著一些痛點，例如近年來，新藥研發成本，尤其是臨床研究成本節節攀升，企業的人才儲備和自身創新能力仍顯不足等，這些對于小型藥企來說更是不小的挑戰?！叭绾螤I造一個可持續發展的創新藥研發生態環境，仍然是一個值得大家仔細思考的問題?！?/p>

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