【編者按】新適應癥比拼、瘤種研發布局、后續產品管線、國家醫保談判等都將成為這場免疫腫瘤之戰的“決勝點”。無論是哪一方面獲得優勢領先，都將有助于自己搶占制勝的高地。

本文發于醫藥魔方；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。

從2011年上市全球首個免疫腫瘤（I-O）藥物伊匹木單抗，到2014年推出全球首個PD-1單抗Opdivo，再到各個瘤種逐一擊破，百時美施貴寶（BMS）自此成為全球I-O領域的領軍企業。

在中國，從啟動首個以中國患者為主的III期I-O臨床研究CheckMate-078，到2018年Opdivo成為中國首個獲批的I-O藥物惠及非小細胞肺癌患者，BMS為中國I-O臨床治療不斷書寫里程碑事件。

2019年10月，O藥在中國再下一城，經國家藥品監督管理局優先審評審批后拿下了第二項適應癥——用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者。

Opdivo成為中國獲批瘤種最多的免疫腫瘤藥物之一，在中國開啟泛腫瘤治療新征程，同時保持了中國I-O領域的領軍地位，

中國首個且目前唯一獲批治療頭頸部鱗癌適應癥

我國頭頸部腫瘤每年新發病例超過13.5萬，死亡病例約為7萬，人數雖不及肺癌、胃癌等常見癌癥，但患者生存卻尤為嚴峻。

數十年來，中國頭頸部鱗癌未有新藥出現，此前仍以放化療為主。約50%患者在2年內出現復發，一線治療失敗的復發或轉移性患者五年生存率僅3.6%，數字觸目驚心。

更令人憂心的是，因頭頸部腫瘤位置特殊，傳統治療及腫瘤本身導致患者的進食、語言深受影響，心理不堪重負，生活質量急劇下降。

隨著Opdivo獲批成為中國首個且唯一治療頭頸部鱗癌的I-O治療藥物，這部分“無藥可用”的中國患者終于等來了救命藥。

O藥是首個經III期臨床試驗證實單藥治療可顯著改善復發性或轉移性頭頸部鱗癌生存預期、生活質量的免疫腫瘤藥物。根據III期臨床研究CheckMate-141，與標準治療相比，Opdivo不僅能降低死亡風險32%，提高兩年生存率近3倍至16.9%，減少3-4級不良反應60%，同時還能顯著改善患者生理疼痛、張口問題、認知及社交功能，為他們的生存實現“質”的跨越。

據悉，百時美施貴寶將支持頭頸部鱗癌患者的歐狄沃患者援助項目，目前正著手與第三方公益機構開展協商，援助細則將在確定后通過公益機構官網公布。

關注中國特需，全面打響“中國高發癌”攻堅戰

隨著越來越多的免疫腫瘤藥物在中國獲批，市場競爭格局也日趨白熱化。在這樣的的形勢下，百時美施貴寶在繼肺癌之后率先搶占頭頸部鱗癌的高地，不難看出Opdivo未來在中國的戰略布局——將更專注于中國未被滿足的癌癥治療需求，為迫切等待治療的中國患者加速。

數據統計顯示，中國惡性腫瘤新發病例與死亡病例約占全球的25.5%和26.7%，均居世界首位，特別是胃癌、肝癌、食管癌等具有“中國特色”的瘤種受限于傳統療法，患者生存岌岌可危，創新療法迫在眉睫。

為進一步滿足中國高發腫瘤患者未盡的治療需求，百時美施貴寶在中國也是早早布局。目前，Opdivo在中國有26項已經（正在）開展的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數為III期臨床研究，覆蓋了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、腎癌、尿路上皮癌等多個瘤種。

相信在不久的未來，更多中國癌癥患者將迎來治療的“破冰時代”，有望接受到O藥這一革命性的創新治療方案，提升治療效果和生存獲益。

18項全球獲批適應癥，為中國市場角逐添籌碼

作為全球首個上市的PD-1抑制劑，Opdivo在全球市場的表現始終“氣勢如虹”，一路“攻城拔寨”。

目前，Opdivo在全球已斬獲18項適應癥，涵蓋肺癌（NSCLC和SCLC）、頭頸部鱗癌、胃癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤在內的10個瘤種，惠及超過30萬名全球患者。

手握多張王牌，諾獎級免疫“雙子星”蓄勢待發

作為免疫腫瘤領域的全球領先者，百時美施貴寶在免疫腫瘤領域并非只有Opdivo一張王牌。其實早在O藥之前，百時美施貴寶就在2011年4月在美國上市了全球首個免疫腫瘤藥物——伊匹木單抗。

與Opdivo不同，伊匹木單抗屬于CTLA-4抑制劑。PD-1單抗與CTLA-4單抗雖然同屬免疫檢查點抑制劑，但分別作用于抗腫瘤免疫的不同階段。CTLA-4抗體主要作用于T細胞發育的早期，PD-1抗體則主要在T細胞的效應階段起作用。兩者通過聯合可實現“1+1＞2”的協同作用，增強對癌細胞的“殺傷力”。

作為全球首個免疫“雙子星”組合——Opdivo聯合伊匹木單抗已在黑色素瘤、腎癌、肺癌等多個領域“嶄露頭角”，通過III期臨床試驗被證實可大幅提高客觀療效，改善患者生存質量，并實現長期生存獲益的目標。

根據2019年ESMO大會上首次公布的納武利尤單抗聯合伊匹木單抗一線治療NSCLC的III期臨床試驗CheckMate-227 Part I最終結果，對比化療，雙免疫聯合治療可為所有PD-L1表達水平患者帶來長期生存獲益，有4成患者在接受雙免疫聯合治療后2年仍存活。

圖為CheckMate-227 Part 1a研究中雙免疫聯合治療組與化療組OS隨訪數據

更令人期待的是，伴隨百時美施貴寶正式收購新基，新公司將成為腫瘤治療領域的全球第一，相信強強聯合的產品管線將在免疫腫瘤、實體腫瘤、血液腫瘤多方面“大展神威”，取得更多革命性突破。面對如今“你追我趕”的免疫腫瘤中國市場競爭，每個“局中人”都在各自施展“十八般武藝”。

新適應癥比拼、瘤種研發布局、后續產品管線、國家醫保談判等都將成為這場免疫腫瘤之戰的“決勝點”。無論是哪一方面獲得優勢領先，都將有助于自己搶占制勝的高地。但無論未來這場較量走勢如何，有一點毋庸置疑——伴隨免疫腫瘤治療在中國的高速發展，中國癌癥患者將成為最大獲益者，擁有更多與癌癥對抗的治療“利器”。*伊匹木單抗尚未在中國大陸獲批；納武利尤單抗在中國大陸僅獲批用于非小細胞肺癌和頭頸部鱗癌。

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