億歐大健康10月23日消息，昨日，浙江醫(yī)藥控股子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“新碼生物”）與 Ambrx，Inc.（以下簡稱“Ambrx 公司”） 正式簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，雙方將合作研發(fā)并商業(yè)化許可ARX305產(chǎn)品。

本次協(xié)議所涉ARX305產(chǎn)品是用于腎細胞癌、非霍奇金淋巴瘤等CD70陽性腫瘤的單克隆抗體藥物偶聯(lián)物候選藥物，屬于創(chuàng)新型癌癥治療藥物。

其實，抗體在癌癥治療領(lǐng)域已經(jīng)大顯身手，但抗體藥物對癌癥的療效有時也不盡如人意。而抗體偶聯(lián)藥物有效結(jié)合了抗體選擇性和細胞毒性藥物的細胞殺傷作用，增加了抗體的殺傷作用，也提升了細胞毒性藥物的選擇性。據(jù)悉，該產(chǎn)品采用了Ambrx公司自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體和經(jīng)臨床驗證的毒素。

Ambrx公司是一家臨床研究階段的生物制藥公司，注冊于美國特拉華州，目前由厚樸等中國基金公司控股。該企業(yè)主要使用遺傳密碼擴展技術(shù)開發(fā)生物技術(shù)藥物，包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、免疫調(diào)節(jié)蛋白、雙特異性抗體和其他改良型治療性蛋白質(zhì)。

浙江醫(yī)藥控股子公司新碼生物主要從事生物制品的研發(fā)生產(chǎn)，具備基因工程構(gòu)建、細胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經(jīng)驗和能力。在單抗偶聯(lián)藥物方面，新碼生物在研創(chuàng)新型生物藥抗HER2-ADC為新一代單抗偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽性的復(fù)發(fā)性乳腺癌和胃癌等。該藥物已在澳大利亞、新西蘭和美國開展I期臨床研究，目前在中國已順利推進至I期臨床研究后期。

本次協(xié)議達成之后，新碼生物將獲得中國區(qū)域內(nèi)Ambrx公司關(guān)于許可產(chǎn)品現(xiàn)有專利的獨占許可，可以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售該許可產(chǎn)品用于預(yù)防和治療人類疾病，并將負責(zé)中國區(qū)域內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化ARX305，包括為I期臨床試驗結(jié)束之前的全球開發(fā)活動提供資金。而對于Ambrx公司來說，許可產(chǎn)品在中國上市銷售后，將按凈銷售額的10%-15%提取權(quán)益金，作為許可費的支付。

此外，本次合作也有助于新碼生物在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域豐富產(chǎn)品研發(fā)管線，加強與Ambrx公司的長期互利合作機制，鞏固雙方在ADC研究領(lǐng)域的地位。

但該藥物研發(fā)是否會成功、且成功上市，其中的不確定性仍將很大，關(guān)卡重重。據(jù)了解，目前國外有多款針對CD70的單克隆抗體或ADC藥物處于臨床研究狀態(tài)，尚未有相關(guān)藥物上市；國內(nèi)尚未有針對CD70的單克隆抗體或ADC的臨床注冊記錄。

新碼生物方面也表示，ARX305在美國尚處于臨床前試驗階段，在中國能否進一步合作開發(fā)成功存在技術(shù)上的風(fēng)險。此外，即使未來雙方合作開發(fā)在國內(nèi)取得成功獲得上市許可，后續(xù)商業(yè)化推廣能否取得預(yù)期效益，仍存在不確定性。

輝瑞Mylotarg是全球第一個上市的ADC，憑借26%的應(yīng)答率在2000年5月17日被FDA加速批準上市，但是SWOG 106研究進行初期，就發(fā)現(xiàn)Mylotarg治療組有嚴重的致命性肝損傷。2010年，輝瑞的Mylotarg自主撤市。

不過，2017年，該藥物又重新獲得美國FDA批準，重新上市。至今，歐美上市了數(shù)個ADC藥物，臨床試驗已證實了該類藥物單用與聯(lián)用的有效性，國內(nèi)市場暫時無ADC藥物上市。目前，多家公司就擲重金研發(fā)ADC相關(guān)藥物，阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、復(fù)旦張江、樂普生物和科倫藥業(yè)等紛紛布局，看好ADC領(lǐng)域。今年，阿斯利康就豪擲69億美元與第一三共就抗體藥物偶聯(lián)物Trastuzumabderuxtecan(DS-8201)達成了全球開發(fā)和商業(yè)化合作協(xié)議。

美通社也預(yù)測，2025年ADC藥物市場規(guī)模將達到99.3億美元，復(fù)合年增長率將達到25.9％。不僅如此，癌癥發(fā)病率的增加、老年人口數(shù)量的增長、以及重大技術(shù)進步可能會推動ADC的市場化。

一塊硬幣有正反兩面，ADC藥物市場的機遇與挑戰(zhàn)也并存，究竟哪一家企業(yè)將填補國內(nèi)市場空白？時間和市場會給出答案。

編輯：武單單

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