【編者按】法醫DNA檢測技術是核心，法醫DNA檢測產業鏈正蘊育巨大投資機會。從鑒定事項分類來看，法醫物證鑒定業務量增長最快，從2005年1.1萬件增至2017年的近22.5萬件，增長了近20倍，年復合增長率約為25.9%。

本文發于基因谷；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。

司法鑒定市場化改革推動行業快速增長，DNA建庫和親緣鑒定是爆發點

1、2005年以來，法醫物證鑒定、親緣鑒定兩類增長最快，未來將保持20%以上的增速。

2、DNA建庫和親緣鑒定將是法醫DNA檢測未來的爆發點，總規模將超過200億：

1）公安機關DNA數據建庫是最具確定性的增長，我國建庫率僅在3.17%，和英美（9.25%/4.71%）相比，約有2000-8000萬的樣本缺口，預計800萬條/年的速度增加（100-150元/條），市場每年新增約10億，總空間將達到百億級別；

2）新生兒基因庫建設目前在廣西和重慶試點，如能在全國范圍內鋪開，將是最具有潛力的市場，每年有1500-1800萬的新生兒（1200元/份），預計市場空間約200億/年;

3）受益二胎政策，約有650萬人口因戶口登記需親緣鑒定，按1200-1800元/次估算，也將達到百億市場規模。

法醫DNA檢測技術是核心，法醫DNA檢測產業鏈正蘊育巨大投資機會。

1、法醫DNA檢測主要技術手段是STR-PCR檢測技術，未來的突破在SNP檢測技術和mtDNA檢測技術。

2、在法醫DNA檢測產業鏈上：

1）上游的法醫DNA檢測儀已實現部分進口替代，2013年國產GA118用于DNA建庫的毛細管電泳檢測儀上市，微流控快速DNA分析儀便于現場檢測，NGS測序儀是未來發展方向，目前后兩者國產還在研發中;

2）上游的試劑盒是未來主要的增量，整體需求在14萬盒以上（新生兒基因建庫和公安DNA建庫分別10萬盒、4萬盒），市場總規模約10億元;

3）下游的DNA檢測服務，打造司法鑒定的“第三方實驗室”商業模式，有望實現快速復制，華東和華南的成長空間更大。國內的中德美聯、迪安診斷、華大基因通過自建、共建司法鑒定機構，預計每家營收大約2000萬/年，其中大部分來自DNA建庫（1500萬），法醫物證鑒定有500多萬。

海外巨頭專注上游儀器和試劑，國內公司側重上下游一體布局

1、海外法醫DNA檢測巨頭ABI和Promega公司，注重技術創新，專注于儀器和試劑的開發;測序儀巨頭Illumina公司率先開發出了基于NGS的DNA檢測分析儀MiSeqFGx。

2、與之相比，國內公司在試劑方面已與進口同類產品并駕齊驅，但在研發要求更高的檢測儀器開發方面仍在探索;此外，國內公司在下游法醫DNA檢測服務布局更有優勢。

法醫DNA檢測:下一個爆發的藍海，百億市場可期

司法鑒定市場化改革推動行業快速增長

法醫物證鑒定將保持20%以上的增速

自2005年以來，法醫物證鑒定和個人委托鑒定是增速最快的兩類鑒定業務，其中法醫物證鑒定是通過血液、細胞或其它體液組織對DNA進行檢測從而鑒定生物檢材的種類、種屬及個人來源;而個人委托鑒定業務包括了與法醫DNA檢測技術相關的個人識別和親緣鑒定。

從鑒定事項分類來看，法醫物證鑒定業務量增長最快，從2005年1.1萬件增至2017年的近22.5萬件，增長了近20倍，年復合增長率約為25.9%。

從業務委托主體來看，公檢法委托業務量從2005年的14.3萬件增至2017年的143.5萬件，增長了10倍，年復合增長率為19.4%;而個人委托業務量從2005年的4萬件增長了16倍至2017年的63.6萬件，年復合增長率約為23.8%。

按照目前各地司法鑒定收費標準，常規的DNA檢測項目收費在800-1500元不等，我們估算2017年法醫物證鑒定市場規模約為1.8-3.4億元，未來將保持20%以上的增速。

法醫DNA檢測未來的爆發點：DNA建庫和親緣鑒定

DNA建庫和親緣鑒定總規模將超過200億

公安機關DNA數據庫建設，與英美發達國家相比仍有較大差距，是最具確定性的增長，預計市場每年新增約10億，總空間將達到百億級別；

新生兒基因庫建設如能在全國范圍內鋪開，將是最具有潛力的市場，預計市場空間約200億/年；親緣鑒定受益二胎政策，也將達到百億市場規模。

公安機關DNA數據庫建設：最具確定性的增長

公安機關DNA數據庫建設一方面是實驗室建設，包括自建、合作、外包，涉及到檢測儀器的采購，另一方面是由于案件事故的不斷發生，公安機關的前科庫、現場庫、失蹤人員庫也將隨之擴容，法醫DNA檢測試劑盒的需求也與日俱增。

從2013Q3到2016Q2，3年間我國公安機關的DNA數據庫增加了約2200萬條，我們預計，未來DNA數據庫按照每年800萬條的速度增加，每條數據收費100-150元，那么公安機關DNA建庫的市場規模約為10億元/年。如果按照2000-8000萬的樣本缺口，市場空間將達到百億級別。

公安機關DNA數據庫建設一方面是實驗室建設，包括自建、合作、外包，涉及到檢測儀器的采購，另一方面是由于案件事故的不斷發生，公安機關的前科庫、現場庫、失蹤人員庫也將隨之擴容，法醫DNA檢測試劑盒的需求也與日俱增。

從2013Q3到2016Q2，3年間我國公安機關的DNA數據庫增加了約2200萬條，我們預計，未來DNA數據庫按照每年800萬條的速度增加，每條數據收費100-150元，那么公安機關DNA建庫的市場規模約為10億元/年。如果按照2000-8000萬的樣本缺口，市場空間將達到百億級別。

新生兒基因庫建設和親緣鑒定：最具有潛力

目前采集1份DNA并進行分型檢測的收費為1200元，目前每年有1500-1800萬的新生兒，如果新生兒基因庫建設能在全國范圍內鋪開，市場規模將達到約200億元/年。

根據第六次人口普查統計的結果顯示，我國黑戶人口約占總人口的1%，即1300萬人。由于二胎政策的落地實行，很大部分未辦理出生證明的無戶口人員（無出生證明、未婚生育、領養等）可以進行戶口登記，粗略估計有一半人進行戶口登記，那么就是650萬人次的親緣鑒定需求，目前一次親緣鑒定收費1200-1800元，預計市場將達到百億規模。

公安機關DNA數據庫建設：最具確定性的增長

國內DNA實驗室的年檢驗能力超過了1000萬條

公安機關DNA數據庫是指存儲大量人類DNA分型結果并能進行數據比對協助處理案件事故的數據庫系統，包括刑事犯罪人員DNA數據庫（前科庫）、刑事案件現場DNA數據庫（現場庫）、失蹤人員DNA數據庫（失蹤人400員庫）和基礎DNA數據庫。

公安機關DNA數據庫建設分為中央庫、省級庫和市級庫建設，法醫DNA檢測是公安機關DNA數據庫建設的關鍵環節，主要由省級庫和市級庫承擔。

我國的公安機關0DNA數據庫建設始于2000年，經過了2個五年規劃（2004-2008、2009-2013）取得了顯著的成果。從第一個五年規劃期間的130余個DNA實驗室，信息總量200余萬條的規模發展到2016年的583個DNA實驗室，信息總量4435.8萬條（2016年5月31日），其中前科庫4071.9萬條，現場庫149.8萬條，失蹤人員庫59.4萬條，基礎DNA數據庫51.3萬條。

新生兒基因庫建設和親緣鑒定：最具有潛力的市場

新生兒基因庫市場規模將達到約200億元/年

從生物學角度上說，DNA是個人的遺傳信息，能指示個人的遺傳特性且具有唯一性。建立新生兒基因庫，一方面遺傳特性能保障兒童的生命健康，另一方面唯一性能有效遏制兒童拐賣等犯罪行為。

在2013年9月，美國國家衛生研究院宣布在2013-2018年間投入2500萬美元用于資助研究為新生兒進行基因組檢測的前景。

雖然目前國內尚未有任何法律規定采集新生兒的DNA信息，但已有多個地區開始試點新生兒基因庫的建設，如重慶，廣西等地。同時新生兒基因庫建設、基因身份證等提案已多有提及，預計未來相關政策會逐步放開。隨著二胎政策的落地實行，新生兒人數開始增多，新生兒基因庫建設如果能付諸實施，這個市場將十分具有潛力。

目前采集1份DNA并進行分型檢測的收費為1200元，目前每年有1500-1800萬的新生兒，如果新生兒基因庫建設能在全國范圍內鋪開，市場規模將達到約200億元/年。

親緣鑒定：百億市場規模

2016年1月14日，國務院發布了《關于解決無戶口人員登記戶口問題的意見》，無戶口人員需要出具相關證明（親緣鑒定證明），經過公安機關核查后辦理戶口登記。根據第六次人口普查統計的結果顯示，我國黑戶人口約占總人口的1%，即1300萬人。由于二胎政策的落地實行，很大部分未辦理出生證明的無戶口人員（無出生證明、未婚生育、領養等）可以進行戶口登記，粗略估計有一半人進行戶口登記，那么就是650萬人次的親緣鑒定需求，目前一次親緣鑒定收費1200-1800元，預計市場將達到百億規模。

法醫鑒定的核心：DNA檢測技術

法醫DNA檢測技術路線圖

法醫鑒定是通過DNA圖譜對比來實現統一性的認定，主要是根據人類DNA的多態性分為序列長度多態性和堿基序列多態性兩類，根據DNA類型的不同分為常染色體和性染色體DNA檢測。

目前法醫學領域使用的DNA檢測技術主要有三種：短串聯重復序列（STR）-聚合酶鏈式反應（PCR）檢測技術、單核苷酸多態性（SNP）檢測技術和線粒體基因組（mtDNA）檢測技術。

法醫DNA檢測產業鏈蘊育巨大投資機會

法醫DNA檢測是一系列技術組合形成的技術包，如DNA提取技術，PCR擴增技術、熒光標記技術，凝膠電泳技術及測序技術等。從商業角度來講，這些技術都能做成一系列的產品，涵蓋了儀器、軟件、試劑、耗材和服務多個方面。

在法醫DNA檢測的產業鏈上，上游一般由儀器軟件和配套的試劑耗材兩大部分組成，目前法醫DNA檢測儀已實現部分進口替代，而國產試劑盒已經與進口產品并駕齊驅，市場總規模約10億元左右，是未來的主要增量；中游包括各級經銷商模式和銷售服務一體化模式；下游的檢測平臺作為服務設施提供技術服務，有望快速復制“第三方實驗室”模式，華東和華南的成長空間更大。

上游——法醫DNA檢測儀已實現部分進口替代

毛細管電泳技術已實現進口替代

根據不同的技術路徑，法醫DNA檢測儀可以分為毛細管電泳技術DNA遺傳分析儀、微流控快速DNA分析儀、NGS新一代DNA測序儀三種。

其中毛細管電泳技術DNA遺傳分析儀主要用于DNA建庫，2013年開始實現進口替代，國產的GA118系列的檢測能力與進口產品相當;微流控快速DNA分析儀便于現場檢測，NGS測序儀是未來發展方向，Illumina已推出法醫NGS測序儀，后兩者目前國產還在研發中。

毛細管電泳技術。傳統的DNA檢測過程大約需要8-10小時，需要購置特定的法醫DNA檢測儀器，例如國產的GA118。GA118系列法醫DNA遺傳分析儀是由公安部第一研究所和公安部物證鑒定中心共同完成，于2013年12月正式投入使用。

目前該系列儀器能進行六色熒光識別，24/96中高通道檢測，配備專門的檢測分析系統，整體滿足國內法醫DNA檢測需求。進口的同類產品如AppliedBiosystems(ABI)公司的ABI3500，檢測能力與GA118系列相當，由于價格昂貴，因此競爭力不如GA118系列。

微流控技術。微流控芯片分析系統是在一塊芯片(幾平方厘米)上集成DNA提取、擴增、檢測等各種操作功能，具有微型化、自動化、高通量等特點。微流控快速DNA分析儀能夠做到法醫檢材檢測的及時性和現場性，典型代表是美國IntegenX公司研發的RapidHIT200檢測儀，該儀器能在90分鐘內獲取5-7份檢材的檢測結果。

上游——法醫DNA檢測儀：NGS測序儀是未來發展方向

Illumina占據約70%的市場份額

NGS測序始于2005年454公司(羅氏旗下)推出的基于焦磷酸測序技術的測序儀，NGS測序技術擺脫了傳統的電泳技術，具有高通量高深度的技術特點。

經過近15年的發展，最終脫穎而出的主要有三大NGS測序技術：

Solexa（Illumina）、IonTorrent（LifeTechnologies）和CompleteGenomics（華大智造）。

基于熒光標記和可逆保護基團的聚合酶延伸的Solexa技理

術具有邊合成邊測試和實時監測的特點，是目前應用最廣泛的NGS測序技術，占據了NGS測序儀市場約70%的市場份額。IonTorrent技術基于的是半導體測序原理，其對于連續堿基的檢測易產生系統誤差，因此用量較少。CompleteGenomics采用的是cPAL(復合探針-錨定分子連接)技術，該技術的測序結果非常精確，但是可讀片段長度不超過100bp，因此應用受到極大限制。

上游—法醫DNA檢測儀：NGS測序儀技術優勢顯著

價格下探后將會有非常大的應用前景

與毛細管電泳技術相比，NGS測序技術具有很大的技術優勢，包括更高的檢測通量（檢測位點數目最大能達到200個）和更好的檢測精度（目的片段長度為65-600bp并可針對降解樣本），但是建立NGS測序技術平臺的價格比較昂貴。

未來隨著NGS測序技術的不斷進步，價格下探后將會有非常大的應用前景。

上游——法醫DNA檢測儀：Illumina推出全球首臺MiSeqFGx檢測儀

優勢非常顯著

Illumina最近推出了MiSeqFGx檢測儀，這是第一臺經過充分驗證、為法醫學而設計的新一代測序儀。該儀器需要的DNA起始量最低為100pg，能擴張大于65bp的基因座，可進行96個樣本檢測，一次可檢測200多個遺傳標記(包括STR、SNP和mtDNA)，可獲得全面的全基因組數據，非常具有檢測優勢。

而競爭對手Lifetechnologies的IonPGM和IonS5XL測序儀不僅在檢測通量和精度上不如MiSeqFGx，而且在操作的簡便靈活性上也大大落后，而操作流程中人為干預越多越容易產生操作誤差。

上游——法醫DNA檢測試劑盒是未來主要增量

法醫DNA檢測試劑盒市場總規模約10億元

法醫DNA檢測所需的試劑/耗材，主要包括各種檢測試劑盒，檢測試紙卡條等。根據法醫DNA檢測技術和應用范圍(法醫DNA建庫、法醫現場物證、親緣鑒定等)，檢測試劑盒可以分為六類。

2006年以前法醫DNA檢測試劑盒全部為進口，目前國產產品在各方面已經與進口產品并駕齊驅，甚至在某些方面，中德美聯和北京基因認知的競爭力更強。

按照每個試劑盒100-200次的檢測量，公安DNA建庫試劑盒需求量4萬盒(建庫量800萬條);新生兒基因建庫試劑盒需求量10萬盒(建庫量1600-1800萬條):法醫物證鑒定試劑盒需求量2000盒(鑒定業務量為20萬份)，試劑盒整體需求在14萬盒以上，預計試劑盒單價6000-8000元/盒，市場總規模約10億元左右，試劑盒是未來主要的增量。

下游——法醫DNA檢測服務:區域分布不均，華東和華南的成長空間更大

由于司法鑒定機構提供技術服務存在區域輻射半徑，因此從區域供需角度來看，華東和華南的成長空間更大。

由于人口分布和經濟水平，司法鑒定業務量區域分布非常不均，主要集中在華東、西南和華中等經濟發達或人口密集地區，分別占35.22%、16.09%和16.06%。但對比司法鑒定業務量和機構數量區域分布來看，華中和西南的供需比較匹配，分別為16.06%/21.57%、16.09%/17.24%;華東和華南的供需缺口較大，分別為35.22%/19.9%、8.87%/6.58%。

下游——法醫DNA檢測服務：有望快速復制“第三方實驗室”模式

目前國內提供法醫DNA檢測服務的公司主要有中德美聯、迪安診斷、華大基因和北京基點認知這四家公司，其中中德美聯的業務范圍最為全面，包括法醫現場鑒定、DNA建庫、實驗室共建、親緣鑒定等民用市場服務，市場份額最高。

2017年法醫物證司法鑒定機構有372家，我們預計每個司法鑒定機構的DNA檢測營收大約2000萬/年，其中大部分來自DNA建庫，每年1500萬收入(1.25萬份，1200元/份)，法醫物證鑒定有500多萬(3000份，1200-1800元/份)。

中德美聯、迪安診斷、華大基因通過自建、共建司法鑒定機構，提供法醫DNA檢測服務，打造司法鑒定的“第三方實驗室”商業模式，有望實現快速復制。

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