新芽NewSeed（ID：pelink）10月22日消息，醫療安全云服務商北京洞悉網絡有限公司（以下簡稱“洞悉網絡”）宣布已完成兩輪融資，由眾海投資、建銀國際醫療成長基金投資。

洞悉網絡創始人劉欣毅表示，公司目前正在進行A輪融資計劃，預計融資資金將主要用在市場營銷、產品研發、國際化及認證等方面。

據了解，洞悉網絡成立于2016年4月，是一家專注于中國藥械安全科學和廣泛地上市后研究以及真實世界研究領域的云服務商，其自主研發的HoloX藥物警戒平臺，是國內第一個使用人工智能、大數據、云計算，為中國藥械企業提供綜合性、一站式全生命周期安全服務的SaaS平臺。

市場空間廣闊，國內環境利好

所謂全產業鏈的藥械安全不僅涵蓋藥物ADR（藥品不良反應）監測、藥物警戒，還包含上市后藥物的再評價、真實世界研究和藥物風險管理等方面，如今正在得到越來越多的關注，一批像洞悉網絡一樣的創業公司正在涌入賽道。

作為一名有著超過17年互聯網企業級研發與服務工作經驗的“老兵”，劉欣毅表示，進入藥物警戒領域創業的主要原因，一方面是看到了國內在該領域與歐美等發達國家的差距；另一方面正是因為存在著不小的差距，所以市場仍是一片藍海，空間廣闊。

一直以來，美國FDA（食品和藥物管理局）對藥品各方面的監管力度，都被世界各國所認可，在藥物警戒方面也是如此。從1938年起，美國便在法規中要求藥品生產企業在上市前進行藥品的安全性試驗，必須證明藥品是安全的才能在市場上銷售。此后，陸續建立和完善了藥品上市后的安全性監測制度，并從1961年開始收集藥品不良反應報告。

“美國的大型藥企每年用于藥物警戒研究的資金都在1億美元左右，但我國國內藥企能夠做到如此投入的少之又少。”劉欣毅以美國強生公司舉例，該公司在全球范圍內有多個藥物研發和安全中心，針對不同國家和地區接受合規監管，圍繞藥物警戒安全研究的科學家團隊總數高達9000人。

但好在中國的藥物警戒一直在奮起直追，目前已經基本實現省級 ADR 監測中心的建立，其中多個地區還成立了省級以下的ADR監測中心，全國的ADR監測組織體系已經初見雛形。2017年中國加入了ICH（用藥品注冊技術要求國際協調會議），并在2018年6月成為ICH管理委員會委員。

一系列相關政策也隨之出臺，包括《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《中國藥物警戒管理指南》、《個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告》等。

而在市場規模方面，MAH（藥品上市許可持有人制度）藥品生產企業達到4700多家，生產品種超過10個的企業數量占到10%，由此產生的藥品安全標準服務市場規模在37億元左右；另外，截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，其中：可生產一類產品的企業7513家，可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家，由此產生的醫療器械安全標準服務市場規模在43.6億元左右。

“除此之外，藥品和醫療器械上市后廣泛的真實世界研究的AI增值服務市場規模可以達到180億元左右，潛力巨大。”劉欣毅說道。

打通全產業鏈，覆蓋藥械全生命周期

據劉欣毅介紹，洞悉網絡藥械安全業務涵蓋從藥械臨床、上市后、主動監測和真實世界研究，打通了全產業鏈，覆蓋藥械全生命周期，主要是通過HoloX平臺展開。

具體來講，HoloX平臺主要具有八大模塊：

第一，報告采集。HoloX平臺的采集途徑支持PC、IOS、Android、微信公眾號等，采集操作簡單明了、采集流程化，便于內容統一操作和使用，且報告數據永久留存；

第二、數據分析。從藥品、臨床、地域和患者四個維度，細分成數十張詳細報表，對ADR報告進行分析，并按天、周、月、全周期等時間跨度分析數據，還可以實時響應查詢請求；

第三、風險預警。聚集性、貝葉斯風險評估等多種算法，從各個角度甄別風險信號，7×24小時實時監控風險信號，并通過短信、APP推送等途徑實時提醒；

第四，文獻資料。可以自動檢索文獻庫，支持國內國際知名文獻庫，靈活定義檢索關鍵詞，同樣是7×24小時實時檢索；

第五、PSUR報告。向導化操作自動生成PSUR報告，相較于人工效率提高數十倍；

第六、權限控制。企業可自定義用戶角色，個性設置角色訪問權限，更便于企業內部分崗位管理，保證企業內部數據安全；

第七、國際行業標準。該平臺符合ICH標準，可對接CFDA ADR直報系統和國家CDE，通過了FAD、歐盟等發達國家E2B（R2-R3）認證，提供GAMP5驗證，支持E2B（R2-3）標準導出；

第八、人工智能。HoloX平臺在產品、批次聚集信號、風險信號偵測和告警領域為企業提供智能防護服務，并具有智能記憶和自我學習能力，“我們的平臺還可在電子病歷、數據、文件的識別、在線翻譯、訓練等方面提供創新服務。”

在劉欣毅看來，與其他友商相比洞悉網絡的優勢主要在于“四不限制”，分別是不限制企業規模、不限制企業品種規模、不限制用戶終端數量、不限制企業數據規模，“并且洞悉網絡還永久支持免費定制開發服務。”

除此之外，劉欣毅認為洞悉網絡的核心團隊也是優勢所在。據其介紹，公司的首席科學家李昂生是中國科學院國家重點實驗室研究員，中國圖靈委員會主席，中國科學院“百人計劃”入選者；技術副總黃俊曾任隨視傳媒、三星數字集團等多個企業CTO，主持開發了百度TV等平臺；而業務專家團隊，是國內頂級的藥學、醫學背景團隊，有相關專家參與國家CFDA藥品、醫療器械法規的制定和修訂工作，大部分超過10年的藥物警戒科研工作和管理經驗。

“洞悉網絡的團隊是一支復合型團隊，既有產品專家，也有頂級科學家和業務專家，能夠起到很好的互補作用。”劉欣毅表示。

據了解，洞悉網絡HoloX平臺已簽約合作企業超過上百家藥企，標桿客戶包括昆藥集團、云南白藥集團、冠昊生物集團等。目前已實現收支平衡，今年營收規模預計在2000萬元左右。

“洞悉網絡不強調所謂的彎道超車，而是腳踏實地朝著國際化人工智能服務商這一目標前進。未來希望能通過我們的平臺，促使中國的藥械企業對藥械安全樹立敬畏之心，從而提升品質。”劉欣毅最后說道。