【編者按】在醫(yī)保厲行控費(fèi)的大前提下，未來醫(yī)藥市場的競爭必然是存量之爭，各方在市場上競爭有限的醫(yī)保基金和全社會的支付能力，只有那些能夠解決臨床實(shí)際問題，滿足患者所需的產(chǎn)品和企業(yè)才有未來；就此而言，未來必然是以技術(shù)和新興監(jiān)測方法為代表的“硬科技”時(shí)代。

本文來源于醫(yī)藥地理，作者醫(yī)藥研究僧；經(jīng)億歐大健康編輯，供行業(yè)人士參考。

2009年，新醫(yī)改上路。

為了落實(shí)醫(yī)改政策，國家開始大量投入進(jìn)行醫(yī)藥衛(wèi)生體系建設(shè)，根據(jù)當(dāng)時(shí)通過的新醫(yī)改方案和實(shí)施規(guī)劃，將在2009年~2011年三年間，預(yù)計(jì)投入8500億元用于五項(xiàng)醫(yī)改措施落地。時(shí)任中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德表示：“新醫(yī)改方案建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，這對國內(nèi)藥企來說是重大利好消息”。

新醫(yī)改的實(shí)施可謂是一場行業(yè)盛宴，極大地促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的快速擴(kuò)容。不論是醫(yī)藥工業(yè)增加值還是藥品終端市場規(guī)模增速，都體現(xiàn)了這一變化。

圖.2008年-2018年醫(yī)藥工業(yè)與同期GDP增速

資料來源：公開資料

圖.2012-2018年樣本醫(yī)院市場規(guī)模（億元）和增長情況（%）

資料來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

在藥品領(lǐng)域，新醫(yī)改最大的政策是全面推行由政府主導(dǎo)的，以省級為單位的網(wǎng)上集中招標(biāo)采購政策，并著手建立國家基本藥物制度。為了推行基藥制度，衛(wèi)生部門推出了基本藥物目錄。由于政策要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需配置一定比例的基藥，且會獲得臨床使用和相關(guān)報(bào)銷政策的支持。基藥入選企業(yè)獲得了歷史性的紅利。

抗生素市場：從擴(kuò)張到限抗

乘行業(yè)快速擴(kuò)容的春風(fēng)，作為醫(yī)藥市場最大類別的抗感染類用藥，則繼續(xù)坐享行業(yè)擴(kuò)張的紅利，一時(shí)之間欣欣向榮。2010年，臨床抗生素的使用強(qiáng)度達(dá)到歷史最高值。

圖.2009年基藥目錄入選的抗生素（按通用名）

資料來源：公開數(shù)據(jù)

圖.我國四大抗生素基地2008年-2012年?duì)I業(yè)收入情況

資料來源：公開數(shù)據(jù)

圖.2005-2015 年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs/100 人天）

資料來源：國家衛(wèi)健委

同年，國家開始限制使用抗生素，隨后這一措施很快從畜牧獸醫(yī)領(lǐng)域（農(nóng)業(yè)部主管）擴(kuò)大至醫(yī)療領(lǐng)域（衛(wèi)生部主管）。2011年衛(wèi)生部開始進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治。“限抗令”的出臺使臨床抗生素的情況大大改善，但是對于抗生素生產(chǎn)企業(yè)來說可謂是如臨深淵。

例如作為抗生素原料藥大廠，科倫藥業(yè)自此開始沿著抗生素》大輸液》仿制藥》創(chuàng)新藥的路徑轉(zhuǎn)型升級，突然發(fā)現(xiàn)在路上艱難前行。

圖.某抗生素大廠的毛利率變化

資料來源：啊咪老師

中藥注射劑：從快速崛起到監(jiān)控加碼

而“限抗”留下的市場空間對止咳祛痰平喘和清熱解毒類中藥的使用大幅提升，尤其是作為獨(dú)家品種進(jìn)入基藥全額報(bào)銷的中藥注射劑開始放量迅速，中藥注射劑類生產(chǎn)企業(yè)從此快速崛起。隨著時(shí)間的推移，這些品種幾乎都成為了臨床的主力。

費(fèi)用和療效的矛盾激化再一次導(dǎo)致有形之手的快速調(diào)控。2015年10月27日，當(dāng)時(shí)的衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》，對醫(yī)療費(fèi)用控制提出了具體指導(dǎo)措施。此后各省市陸續(xù)發(fā)布輔助用藥目錄和重點(diǎn)品種監(jiān)控目錄。

2015年是輔助用藥啟動元年，也是輔助用藥目錄出臺的落地年。從2015年開始，各中藥注射劑大單品增長率開始掉頭向下。隨著限制輔助用藥政策的逐年加碼，從2017年開始基本負(fù)增長且市場基本開始萎縮。

圖.城市公立醫(yī)院中藥注射劑TOP20市場格局（單位：萬元）

資料來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

多項(xiàng)政策相繼實(shí)施，市場變革全面啟動

2015年也是醫(yī)藥市場變革的元年。從2015年開始，醫(yī)改在醫(yī)藥行業(yè)的多個(gè)領(lǐng)域全面開花，限抗、限輔、兩票制和零加成等政策相繼實(shí)施。

隨著畢井泉就任國家藥監(jiān)局局長，在‘十二五’時(shí)期就提出的化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)開始落地實(shí)施。以‘722’的臨床試驗(yàn)自查為起點(diǎn)，藥監(jiān)部門開始推行監(jiān)管體制改革，化學(xué)藥品分類注冊改革將新藥的定義從‘中國新’定義到‘全球新’，并開始在醫(yī)藥領(lǐng)域全面鼓勵創(chuàng)新，同時(shí)以“疏堵”相結(jié)合的方式解決醫(yī)藥領(lǐng)域長期備受詬病的審批堰塞湖問題。

在生產(chǎn)研發(fā)領(lǐng)域大力鼓勵創(chuàng)新的同時(shí)，國家也開始在市場準(zhǔn)入領(lǐng)域給予臨床創(chuàng)新產(chǎn)品特殊優(yōu)待。2015年的7號文首次從根本上明確分類采購的招標(biāo)模式；隨后首次市場價(jià)格準(zhǔn)入談判由衛(wèi)生部門領(lǐng)銜，替諾福韋酯、埃克替尼和吉非替尼三個(gè)品種獲得首場入場券，3個(gè)談判藥品在降價(jià)50%以上的基礎(chǔ)上獲得包括醫(yī)保報(bào)銷、臨床優(yōu)先使用、不占藥占比等系列政策支持。該結(jié)果隨后迅速獲得有關(guān)部門的認(rèn)可，貝達(dá)藥業(yè)就是該項(xiàng)政策的最大受益方之一。

2017年，借助醫(yī)保目錄調(diào)整的，人社部組織領(lǐng)導(dǎo)了第二次國家談判，44個(gè)談判品種中共有36個(gè)品種入圍，平均降幅40%左右。雖然企業(yè)在價(jià)格方面做出了讓步，但是在某種程度獲得更快的臨床準(zhǔn)入資格。此舉對促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)大有裨益。

以化學(xué)藥品分類注冊改革為起點(diǎn)，監(jiān)管部門一方面鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新；另一方面在存量市場開展一致性評價(jià)，期望通過該項(xiàng)舉措全面提升仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量。按照最初的方向，國內(nèi)藥企期望通過一致性評價(jià)之后提高價(jià)格向外企看齊。但是隨著2018年醫(yī)保局首輪4+7帶量采購試點(diǎn)的實(shí)施，一切都變了。

以醫(yī)保局首秀“4+7”帶量采購為標(biāo)志，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入新一輪的變革期，同時(shí)也導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展邏輯徹底發(fā)生改變。

作為以仿制藥為主體的醫(yī)藥市場；此前，國內(nèi)醫(yī)藥市場的核心是藥品價(jià)格（藥企的三大核心關(guān)鍵是品種、文號和價(jià)格空間），足夠的價(jià)格空間是保證企業(yè)后續(xù)市場推廣上量的基礎(chǔ)。以4+7為標(biāo)志，仿制藥企業(yè)的市場份額決定了公司的成敗。因?yàn)橐欢ǖ囊?guī)模可以讓企業(yè)獲得產(chǎn)業(yè)鏈上的成本優(yōu)勢，進(jìn)而在競爭中立于不敗之地。

圖.2002年-2019年醫(yī)藥行業(yè)公司市值變遷

資料來源：公開數(shù)據(jù)

行業(yè)企業(yè)進(jìn)入分水嶺

在此變遷過程中，恒瑞醫(yī)藥的崛起和中恒集團(tuán)的落寞就是行業(yè)脈絡(luò)最完美的演繹。作為梧州制藥的主力品種，血栓通入選2009版國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄，是名副其實(shí)的黃金單品，在最輝煌的時(shí)刻，用某券商的話說中恒集團(tuán)?“走在成長的路上?”,血栓通以一己之力撐起一家上市公司（占中恒集團(tuán)營收的90%）。但是隨著輔助用藥政策的落地，其銷量逐漸下滑，也最終導(dǎo)致中恒集團(tuán)市值的崩塌。

圖.梧州制藥血栓通的營業(yè)收入及增速

資料來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

在醫(yī)改過程中，那些在合適的政策窗口抓住了時(shí)機(jī)的企業(yè)和個(gè)人，同樣也是改革多年來的贏家。

縱觀新醫(yī)改十年來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程，每一政策變遷的過程中都會帶來行業(yè)的巨大變革，2009年的新醫(yī)改帶來的行業(yè)擴(kuò)容，2010年安徽“雙信封”招標(biāo)對普藥的打擊，2011年的限抗，2012年以后的控費(fèi)政策升級，2015年的藥審改革和限抗，2016年兩票制以及2018年的帶量采購試點(diǎn)，以及即將全面推開的付費(fèi)方式改革（DRGs）等，但是像2009年一樣行業(yè)普惠性的機(jī)會將不會再有。

圖. 2012年至2018年樣本醫(yī)院化學(xué)藥通用名TOP20格局（單位：億元）

資料來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

市場數(shù)據(jù)也從另一方面證實(shí)了這一變遷，臨床的用藥導(dǎo)向在一系列政策的推動下也在向成熟市場靠近。

出路在哪？

在以價(jià)值為導(dǎo)向的政策管理下，只有真正滿足臨床患者需求的企業(yè)，才有出路，從4+7帶量采購試點(diǎn)到2019年醫(yī)保目錄調(diào)整，醫(yī)保局都在試圖調(diào)整將整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的價(jià)值觀引導(dǎo)到，以治療藥、創(chuàng)新藥報(bào)銷為主體的醫(yī)改體制下運(yùn)行。這是未來一段時(shí)間最大的趨勢。在省錢就是講政治的趨勢下，行業(yè)只有收起那些賺快錢的幻想，真正地去貼近患者和終端的需求，才能夠在變化中獲得長足的發(fā)展和機(jī)會。

在筆者看來，未來只有兩類制藥企業(yè)可以存活：擁有更低地的生產(chǎn)成本的企業(yè)和推出更多的新藥上市的企業(yè)。事實(shí)上，7月15日，國際頂級投行花旗銀行發(fā)布的題為“China at Inflection Point: Big Opportunity for MNCs, Domestic Leaders”的報(bào)告中明確指出，中國醫(yī)藥市場進(jìn)入中低速增長階段后，跨國藥業(yè)未來在中國市場的驅(qū)動力主要是推出更多新藥；而對于國內(nèi)企業(yè)來說，主要是滿足基層未被滿足的臨床需求以及仿制藥市場的整合。

圖.2004年到2018年全球十大暢銷藥品變化

資料來源：光大證券

縱觀十多年來國際與國內(nèi)醫(yī)藥市場暢銷藥品的變遷，國內(nèi)醫(yī)藥市場在未來還有很大的進(jìn)化演繹空間。作為中國醫(yī)藥市場“進(jìn)化”最快的省份，福建市場（2019年6月排行榜）的變化可以說是近年來變化最好的注解。

表.福建聯(lián)合限價(jià)采購藥品銷售金額top20

資料來源：公開數(shù)據(jù)

8月26 日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議第二次修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，本次修訂是將2015年以來國家鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)與創(chuàng)新所開展的藥品審評審批制度改革成果與實(shí)踐，通過立法的形式予以肯定，營造既鼓勵本土創(chuàng)新又鼓勵國外創(chuàng)新成果國內(nèi)上市的政策環(huán)境，兼具開放性與國際化的視野。特別是在第二章第十六條明確指出：“國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步”。

一直以來，由于事關(guān)生死，雖然社會各界普遍認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，但是筆者一直認(rèn)為決定行業(yè)發(fā)展上限的絕不是下游終端的患者市場需求，而是全社會的籌資能力，有購買意愿和付費(fèi)能力的需求才是真實(shí)需求和有效需求。

2010年以后，醫(yī)藥行業(yè)的增長速度和醫(yī)保基金的收支速度是同頻變化的。在醫(yī)保厲行控費(fèi)的大前提下，未來醫(yī)藥市場的競爭必然是存量之爭，各方在市場上競爭有限的醫(yī)保基金和全社會的支付能力，只有那些能夠解決臨床實(shí)際問題，滿足患者所需的產(chǎn)品和企業(yè)才有未來；就此而言，未來必然是以技術(shù)和新興監(jiān)測方法為代表的“硬科技”時(shí)代。

選擇要比努力重要。

圖.國家醫(yī)保資金收支與醫(yī)藥工業(yè)增速

資料來源：格隆匯

事實(shí)上，醫(yī)藥行業(yè)作為典型的“三高”（高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)）行業(yè)，對于生產(chǎn)企業(yè)，公司發(fā)展的驅(qū)動力是產(chǎn)品力，即不斷地向市場推出重磅產(chǎn)品。因此，梯度有序的產(chǎn)品線是企業(yè)未來發(fā)展的保證。而新產(chǎn)品和技術(shù)的來源無非是內(nèi)生和外延，即企業(yè)自主研發(fā)和外部市場并購，但是無論哪種途徑，對產(chǎn)品的判斷力是尤為重要。指望一個(gè)長期賺快錢的中成藥、中藥注射劑企業(yè)去重金投入研發(fā)是不現(xiàn)實(shí)的，行業(yè)語言就是企業(yè)缺乏所謂的研發(fā)基因。

總設(shè)計(jì)師說的好，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，而新技術(shù)的來源最終只能靠研發(fā)。因此，有研發(fā)投入的企業(yè)才有未來，這也是當(dāng)前在股票市場重金投入研發(fā)的企業(yè)能夠脫穎而出的重要原因。

事實(shí)上，市場經(jīng)濟(jì)的核心在宏觀上是產(chǎn)權(quán)問題，也就是所有權(quán)問題；在微觀上是價(jià)格問題；這是以芝加哥學(xué)派為代表的新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的重要觀點(diǎn)。在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史上，以恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、康緣藥業(yè)為代表的江蘇醫(yī)藥企業(yè)之所以能夠崛起，就是因?yàn)樵谧畛醯膰蟾闹浦薪鉀Q了企業(yè)發(fā)展的所有權(quán)問題，激勵相容的機(jī)制導(dǎo)致管理層重視以患者為核心，以需求為導(dǎo)向的產(chǎn)品研發(fā)，才成就了今天他們各自的行業(yè)地位。

總之，雖然全文都在論述政策的邏輯和重要性，但是筆者要強(qiáng)調(diào)的是，行業(yè)最終的變遷是政治（表現(xiàn)在政府政策）、商業(yè)（企業(yè)行為）、社會（不可能超越社會發(fā)展階段）和歷史文化綜合作用的結(jié)果。

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