【編者按】近年，由于4+7、國家聯采擴圍、各省藥品新一輪帶量采購即將開始的背景下，在構建科學完善的藥物警戒體系的前提下，如何尋求質量與價格的平衡點是重中之重。一邊在降價，一邊要求投入成本強化規范管理，這種情況下,根據公司的情況不同，解決方案可能不同，比如跨國醫藥企業與本土制藥公司攜手共贏的事例已屢見不鮮。

本文發于新浪醫藥新聞，作者曼聯前鋒；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。

4+7聯采擴圍后，有人只是關注降價，但孰不知，有一項殺器，比降價更可怕——企業必須要投入的成本：藥物警戒體系！

——2017年6月，我國正式加入ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會），國際藥品監管體系正式進入中國。

——2018年9月30日，CFDA發布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》，明確：持有人承擔藥物警戒主體責任。要求持有人設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應。

——2019年8月22日，全國人大憲法和法律委員會在向十三屆全國人大常委會第十二次會議報告藥品管理法修訂草案審議結果時，建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

——2019年9月，國家組織藥品集中采購聯采擴圍共有77家企業通過自主報價的方式，價格最低的1到3家企業擬中選。與2018年最低采購價相比，中選價平均降幅59%；與2018年“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

4+7帶量采購帶來的最顯著影響，就是降低了虛高的專利過期原研藥及其仿制藥價格，使仿制藥變為薄利多銷。一邊是政策監管的海水，一邊是藥品降價的火焰。一邊要加大投入，一邊要提防降價，此情此景，就像那首張學友鄭中基的經典金曲描述的那樣——“一邊是愛情，一邊是友情，左右都不是，為難了自己？”

但是，既然選擇了“活著”，就得好好“活”！8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。在修訂的《藥品管理法》第十二條規定建立兩項全新的基本制度。第一項是國家建立健全藥品追溯制度；第二項是國家建立藥物警戒制度，藥物警戒制度入法，極大的豐富了關于藥品安全監管的相關內容。同時也意味著，企業作為藥品上市許可持有人，必須對產品整個生命周期的安全性管理負責。對于處于研發過程中和上市后的藥物都應進行安全性監測，分析，評估，報告，風險管理等。同時完成法規和藥品監管部門的要求，保證藥物警戒工作的合規性。

藥物警戒的核心目的，是最大程度的保障風險獲益平衡，最終保障患者的用藥安全。“政策倒逼以及藥品安全監測的需求，給行業帶來巨大的挑戰，甚至造成行業的集體“困頓”，主要原因是，一方面，企業收集信息的能力有限。在實際工作中，企業提交的調查報告往往有詳細的生產、檢驗過程自查，但卻由于缺乏醫學專業人才、難以與臨床醫生交流等原因很難獲得病例資料。另一方面，現在醫療行業仍有帶金等不合規行為。此外，生產企業分析評價能力較弱，有著難以評估藥品不良事件聚集性信號提示的風險的問題，因此缺少針對性防控措施。有些生產企業負責監測工作的人員對產品的研發、生產管理、質量控制不熟悉，且企業內部缺乏有效機制確保自查工作有效開展。這些都是阻礙企業主動收集不良反應信息的因素”。

而據中國檢驗檢疫科學研究院相關研究成果顯示，1999年至2016年，我國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近1075萬份。藥物不良反應已經成為繼癌癥、高血壓、心臟病之后，導致我國居民死亡的第四大原因。

那么，迫在眉睫的藥物警戒體系，其體系建立究竟包括哪些方面？

據業內行業統稱，無非是人機料法環！人，即持有人組織機構，藥物警戒專職人員；機，即是一個信息化系統，滿足E2B規范的信息化系統；料，在藥物警戒體系中，主要是指的不良時間報告情況、藥品信息、不良事件收集方法等安全性資料；法，就是我們通常所說的公司流程（SOP）和工作指南；環，環境，指為藥物警戒工作提供的場所和形成的氛圍。同時，藥物警戒又是一個綜合性的學科。縱向方面，有數據分析，醫學評估，醫學寫作，案例報告，信號檢測，安全性風險評估及管理，說明書管理，質量管理，項目管理等。橫向方面，要和醫學，臨床運營，統計，流行病，毒理，銷售及市場，法務，生產等部門進行業務合作。

在4+7、國家聯采擴圍、各省藥品新一輪帶量采購即將開始的背景下，在重視、構建科學完善的藥物警戒體系的前提下，如何尋求質量與價格的平衡點是重中之重。一邊在降價，一邊要求投入成本強化規范管理，這種情況下,根據公司的情況不同，解決方案可能不同。目前業內相關解決方案無非有三種。

一是在公司內部建立完善的藥物警戒部門和系統，能夠承擔法規要求和公司所需的全部藥物警戒職責和工作。

二是，建立藥物警戒部門，承擔藥物警戒全部職責，但具體工作部分外包給CRO，并對CRO的工作質量進行監督。

三是將藥物警戒全部外包，由專門的CRO負責。

當前，許多藥企的藥物警戒體系工作仍然屬于“被動”階段，“不出事”就不管，“出了事”再說的作祟心理嚴重。以藥品召回為例，目前基本上就是責成召回，企業的主動召回很少，因此，要求企業建立藥品不良反應監測信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時發布召回信息，由政府和企業共同來加強和完善這個信息系統建設，而不僅僅只靠政府掌握的藥品不良反應信息。

對于企業來說，再有困難，藥物警戒工作也一定要做，這個不是做與不做，而是馬上要做的事情。只有設置好防火線，才能真正做到防患于未然！

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