首批鼓勵仿制藥品目錄發(fā)布 龍頭藥企轉型“創(chuàng)仿結合”

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)供給側改革進一步深化，一致性評價、帶量采購、分級診療等政策促使行業(yè)集中度進一步提升，仿制藥及高值類耗材價格下行大勢所趨。目前通過國家組織集中采購等機制，仿制藥價格大幅下降，去年以來，仿制藥價格平均降幅在50%左右。

　　10月9日，國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)正式發(fā)布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》(下稱《目錄》)，共33個品種入選，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現(xiàn)短缺的藥品等。這些入選品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品。

　　國家藥品監(jiān)督管理局一位負責人在此前一次行業(yè)會議上向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，包括美國在內的很多國家都在鼓勵發(fā)展高質量仿制藥，這可以降低整個社會的醫(yī)療費用支出，國家發(fā)布《目錄》可以有效地指導企業(yè)研發(fā)生產，提高藥品生產質量。

　　根據(jù)記者調查了解，國內多家醫(yī)藥龍頭企業(yè)已經(jīng)在“摒棄”一般仿制藥項目，將高仿、創(chuàng)新納入企業(yè)發(fā)展新方向。如恒瑞醫(yī)藥在2018年夏季就停止了一般仿制藥項目，對此在10月9日某行業(yè)會議上，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚表示要改變企業(yè)的生存現(xiàn)狀，更有競爭優(yōu)勢，必須走創(chuàng)新之路。

　　10月10日，科倫藥業(yè)、石藥集團、正大天晴等多家藥企負責人均向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在“4+7”帶量采購后時代，很多企業(yè)都已經(jīng)走在創(chuàng)新及高仿相結合的道路上。

　　“隨著帶量采購的全國擴圍，未來普通仿制藥進入微利時代，高技術壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥成為藥企的研發(fā)方向。希望醫(yī)保節(jié)省的資源，能夠有一部分用于鼓勵藥企研發(fā)創(chuàng)新藥和高技術含量、市場急需的仿制藥。”正大天晴藥業(yè)集團副總裁兼研究院副院長夏春光在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示。

　　首批鼓勵仿制藥目錄出爐

　　此前國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布的《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。此外根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

　　相比今年6月公示的第一批鼓勵仿制藥品目錄34個品種建議清單，最終發(fā)布的目錄僅少了一種抗艾滋病藥利匹韋林。資料顯示，利匹韋林由Tibotec研發(fā)，2011年5月獲FDA批準上市。在全球市場中利匹韋林近年來持續(xù)保持20%左右的高增長，2018年銷售近30億美元。

　　在上述入選的33個品種中，囊括了抗癌藥、罕見病藥物等多個藥物。其中，伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物，阿巴卡韋為抗艾滋病毒藥物，阿托伐醌為抗瘧藥物，尼替西農則用于治療兒童罕見病、遺傳性酪氨酸血癥。另外，白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風濕關節(jié)炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物也包含在內。

　　夏春光向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，第一批鼓勵仿制藥品目錄中的產品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產品正大天晴均在研發(fā)，有的已經(jīng)申報生產。

　　實際上，為了鼓勵仿制藥發(fā)展，相關審批流程也開始加快。7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息顯示，2018年國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)審評通過106個新藥(按品種統(tǒng)計)；受理仿制藥上市申請982件，較2017年增長79%。

　　從今年6月的第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單發(fā)布至今，有多個仿制藥獲批上市。如在抗HIV藥領域，有拉米夫定、伐昔洛韋、利巴韋林等多只國產抗HIV藥獲批上市。

　　“低仿”到“高仿、創(chuàng)新”

　　上述國家藥品監(jiān)督管理局相關負責人指出，仿制藥在保證藥物質量的前提下大幅度降低藥品的價格，降低患者的治療費用。由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，藥品質量差異較大，患者對高質量仿制藥的需求很大。

　　夏春光向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，國家衛(wèi)健委等五部門印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現(xiàn)短缺的藥品等，這將大幅提高相關患者用藥可及性。另外，相比高價的原研藥，仿制藥也將大幅減輕患者的用藥負擔。對于制藥企業(yè)來說，也讓藥企避免了盲目性研發(fā)，幫助企業(yè)選擇正確的研發(fā)方向。

　　渤海證券在研報中提到，隨著醫(yī)藥行業(yè)供給側改革進一步深化，一致性評價、帶量采購、分級診療等政策促使行業(yè)集中度進一步提升，仿制藥及高值類耗材價格下行大勢所趨。目前通過國家組織集中采購等機制，仿制藥價格大幅下降，去年以來，仿制藥價格平均降幅在50%左右。

　　2018年4月國務院辦公廳印發(fā)的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》對仿制藥明確提出要促進“臨床必需、療效確切、供應短缺”此類仿制藥研發(fā)，而目前國內多家龍頭企業(yè)已經(jīng)按此方向進行布局。

　　“我們在仿制藥布局方面，重點開發(fā)方向為技術壁壘高、臨床需求大、臨床未被滿足的高端仿制藥。目前正大天晴布局的重點領域包括腫瘤、肝病、呼吸、感染、心腦血管、內分泌六大產品集群。隨著帶量采購的全國擴圍，未來普通仿制藥進入微利時代，高技術壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥成為藥企的研發(fā)方向。”夏春光介紹說。

　　據(jù)了解，包括正大天晴、科倫藥業(yè)等多家藥企都加快了由“仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)仿結合”的轉型。如正大天晴2019年新立項的產品，70%都是創(chuàng)新藥。如今，正大天晴已經(jīng)形成了年均科研投入15億元、研發(fā)團隊1500人、在研項目250多項的創(chuàng)新格局，今明兩年將有20多個新產品上市，預計幾年后每年上市一個創(chuàng)新藥也將得以實現(xiàn)。

　　石藥集團相關負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹稱，目前石藥集團創(chuàng)新藥產品項目約有300個，其中在研新靶點大分子生物藥30個、小分子新藥40個，原化藥3類新藥70余個；在仿制藥研發(fā)方面，石藥集團集中精力研發(fā)具有高技術含量的高端仿制藥；而在去年夏天，恒瑞已經(jīng)停掉一般仿制藥的項目，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。

　　不過，上述石藥集團負責人指出，中國是仿制藥使用大國，優(yōu)質優(yōu)價的仿制藥在未來還會占據(jù)較大的市場份額。目前在醫(yī)保支付中，外資過期專利藥占比比較大，國產高品質仿制藥優(yōu)勢不明顯。“希望國家適當調整對國產高品質仿制藥的政策傾斜，鼓勵中國本土藥企加大對仿制藥質量的提升，積極開展仿制藥一致性評價，讓中國的高品質仿制藥與外資過期專利藥展開競爭，形成國家醫(yī)保、廣大患者與本土藥企‘三贏’的良好局面。”他說。