原標題：前美國FDA評審組長孫立英：探尋醫(yī)療AI市場準入難題的中國方案

讀大學(xué)之前，他是木匠、瓦工和電工；讀完碩士，他鼓搗灌注設(shè)備；讀博士的時候，他又研究原子彈、沖擊波和發(fā)射器。1992年，他到美國之后任大學(xué)教授、做企業(yè)、搞IT，還在FDA從事評審工作。

如此多角色轉(zhuǎn)換的背后，也給予他異常豐富的跨學(xué)科知識和經(jīng)驗。不過最主要還是對醫(yī)療器械、藥品和大數(shù)據(jù)等方面最為聚焦和興趣濃厚，他就是前美國FDA評審組長、美國三泰公司和北京三泰云技術(shù)公司創(chuàng)始人孫立英。在FDA期間，負責(zé)醫(yī)療器械和診斷試劑盒相關(guān)藥品的上市后監(jiān)管，審評了數(shù)百件臨床試驗設(shè)計和數(shù)以千計的臨床試驗報告。目前，在三泰云，他主管開發(fā)包括中英文版本的eCTD系統(tǒng)等多種醫(yī)藥軟件。

在“2019西湖論健·浙江國際健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇”期間，億歐大健康專訪了孫立英，聊起了大數(shù)據(jù)、醫(yī)療AI以及中美醫(yī)療器械審評的現(xiàn)狀。

大數(shù)據(jù)撬動醫(yī)療科技變革

前有互聯(lián)網(wǎng)，后有人工智能、大數(shù)據(jù)，日新月異的科技手段給醫(yī)療行業(yè)帶來了變革。例如，掛號線上化、遠程醫(yī)療、AI讀片、導(dǎo)診機器人、手術(shù)機器人等等，諸如此類的醫(yī)療科技變革在一定程度上提高了醫(yī)療效率，改善了就醫(yī)流程，以及提升了醫(yī)療水平等。但目前，這些科技醫(yī)療產(chǎn)品的水平還是保持低位，特別是醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，“不好用”被不少醫(yī)生所詬病。

而在人工智能等醫(yī)療科技變革的背后，孫立英認為，歸根到底最重要的就是兩個字——數(shù)據(jù)，沒有數(shù)據(jù)，AI模型、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等等根本無從談起。

2016年6月24日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，首次將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)確定為重要的基礎(chǔ)戰(zhàn)略資源。目前國家重點企業(yè)牽頭已經(jīng)組建了三家健康大數(shù)據(jù)企業(yè)：中國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團公司、中國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)科技發(fā)展集團公司、中國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)股份有限公司。即便如此，相比美國、英國對醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的“大開閘”，我國政府和醫(yī)院對于大數(shù)據(jù)賦能醫(yī)療的態(tài)度還是較為謹慎。

據(jù)孫立英介紹道，上世紀九十年代，美國出臺了信息公開法案《信息自由法案》，英國2000年也通過了這個法案，信息必須公開。

“由于有信息公開大家就不能造假，只有公開才能夠正確，只有公開才能夠積累，只有公開才對人類有益。我們現(xiàn)在把數(shù)據(jù)放在一起，以至于10個人的數(shù)據(jù)加在一起還是一個人，英美通過信息公開，10個人數(shù)據(jù)加在一起就可以做10個人，10個人加起來的力量和10個人分開的力量就是不一樣。”孫立英說。

其實，若大數(shù)據(jù)能被充分利用，帶來的不僅僅是醫(yī)學(xué)價值，其經(jīng)濟價值的想象空間也是巨大。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年全球健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2014年，美國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)的市場規(guī)模約為62億美元；2015年，美國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)的市場規(guī)模達到102億美元，同比增長了近65%。綜合考慮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)近幾年發(fā)展以及未來的趨勢，預(yù)計到2021年，美國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的市場規(guī)模有望接近1000億美元。就我國的人口基數(shù)來看，醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的市場規(guī)模應(yīng)遠超美國。

至于最為擔(dān)憂的患者隱私或倫理的問題，孫立英說，數(shù)據(jù)脫敏再加之立法，此類問題不會太大。在數(shù)據(jù)脫敏后，美國就通過立法來保護患者的信息安全，法案稱，任何泄露患者信息者，一個患者判刑一年，罰款1000；最多判刑10年，最多罰款1萬。而我國患者信息的保護大多是通過一系列規(guī)定來實現(xiàn)。在孫立英看來，規(guī)定太多就淹沒了其效力，但好在國家在往前走，慢慢就會更好。

醫(yī)療AI三類證為何遲遲不批？

我國醫(yī)療健康數(shù)據(jù)問題亟待解決，醫(yī)療AI產(chǎn)品市場準入資質(zhì)也遲遲尚未開放。這在很大一定程度影響到了醫(yī)療AI產(chǎn)品的落地以及商業(yè)化。

2018年4月，美國FDA批準通過了首個應(yīng)用于糖網(wǎng)篩查的AI診斷產(chǎn)品——IDx公司研發(fā)的IDx-DR，提供篩選決策，且無需臨床醫(yī)生來解釋AI得出的結(jié)果。這一產(chǎn)品的審批標準符合2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的三類醫(yī)療器械管理標準。但我國目前尚無一張醫(yī)療人工智能產(chǎn)品三類器械證頒發(fā)。

而我國在這方面的評審工作進度為何落后于美國？作為前美國FDA評審組長，孫立英認為：“我們審評官知道世界范圍內(nèi)是如何評審的，主要是從事AI的人員水平不夠，甚至產(chǎn)品測試結(jié)果都不錯。但是，第一數(shù)據(jù)使用不合規(guī)，比如說數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)倫理問題待解決，使用數(shù)據(jù)也沒有做知情同意，科學(xué)性是否良好也不知道；第二，AI產(chǎn)品性能穩(wěn)定性不夠，就像有的藥今天吃了能治病，明天吃了不能，AI需要一個符合標準的生產(chǎn)環(huán)境，這樣制造出來的產(chǎn)品質(zhì)量才能夠永久恒定。”

“這些產(chǎn)品一旦被批準進入市場，不管市場有多大需求，產(chǎn)品質(zhì)量需要保證一致，患者需要這樣，監(jiān)管也需要，自己生產(chǎn)更加需要。如果廠家生產(chǎn)出的規(guī)模化產(chǎn)品無法保證質(zhì)量的一致性，讓監(jiān)管機構(gòu)審批的產(chǎn)品質(zhì)量再好但是是一次性的，以后的產(chǎn)品質(zhì)量無法保證，患者怎么辦？誰負責(zé)？”孫立英表示，這或許就是藥監(jiān)局遲遲不敢批準三類證的原因。

對于美國醫(yī)療人工智能產(chǎn)品三類器械證的審批速度走在我國前面，孫立英認為有兩個方面的原因：“第一，我們自己創(chuàng)新能力會相對弱一點。第二，他們研發(fā)的時候，資本助推其快速發(fā)展，從開始把數(shù)據(jù)收集上來完全合規(guī)，到一步一步往前走，最終研發(fā)成功。而我們在數(shù)據(jù)層面的基礎(chǔ)上都沒做扎實就開始做產(chǎn)品，原來數(shù)據(jù)不能用了才回過頭來做數(shù)據(jù)，企圖彎道超車最終卻繞道行駛。”

其實，隨著發(fā)展，有行業(yè)人士預(yù)測，我國第一張醫(yī)療人工智能產(chǎn)品三類器械證或許出現(xiàn)在今年年底或明年年初。孫立英表示，這是一大好事，AI可賦能的領(lǐng)域很多，但是我們怎樣把質(zhì)量做好，穩(wěn)定性加強，10年、20年的產(chǎn)品性能是否都能夠達成一致？如果沒有一個長期的策略是做不好產(chǎn)品的，做不大、做不強、做不久。追求短期利益對一個企業(yè)、一個國家、一個民族的發(fā)展都是不利的。返回搜狐，查看更多

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