中國網財經9月30日訊 今日，上海市藥品監督管理局發布公告稱，為進一步提高上海市中藥飲片質量控制水平，根據《藥品管理法》等相關法律法規，上海市藥監局組織修訂并頒布了《上海市中藥飲片炮制規范》2018年版(“《炮制規范》2018版”)。

　　據悉，《炮制規范》2018版以現行版《中國藥典》為基礎，是對國家藥品標準的補充，是本市飲片生產、經營、使用、檢驗、監督管理的法定依據。

　　為做好《炮制規范》2018版的執行工作，上海市藥監局給出以下5點要求：

　　一、《炮制規范》2018版自2019年10月1日起執行。自執行之日起，原收載于歷版《上海市中藥飲片炮制規范》的同品種標準同時廢止。《炮制規范》2018版未收載而歷版炮規收載的品種(國家禁止使用的除外)，可參照歷版炮規執行，并符合《炮制規范》2018版通則的有關要求。附錄中收載的中藥飲片安全性檢查方法，以供中藥飲片安全質量研究提供參考。

　　二、《炮制規范》2018版收載的中藥飲片品種名稱(含炮制規格)、來源、炮制工藝與《中國藥典》完全相同的品種，按《中國藥典》標準執行。中藥飲片品種名稱(含炮制規格)、來源、炮制工藝(含切制片型)與《中國藥典》不同的，可分別按《中國藥典》或《炮制規范》2018版執行，并在包裝上標明執行標準。

　　三、本市各單位生產、經營、使用的中藥飲片，應符合《中國藥典》和《炮制規范》2018版凡例、通則、附錄項的有關要求(礦物藥水分檢測除外)；配方用中藥飲片原則上應符合本地臨床使用習慣。研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片以及用于表皮或黏膜不完整的飲片，除按《炮制規范》2018版要求炮制和檢驗外，還應按《中國藥典》有關要求進行微生物限度控制。鑒別、檢查、含量測定等項目，未標明炮制品規格的，適用于所有炮制品規格。

　　四、對于《中國藥典》規定的允許產地加工的品種，可按《中國藥典》或《炮制規范》2018版要求改刀或重制。本版炮規增加的來源為產地加工的中藥飲片，產地加工企業必須具備相應的中藥飲片生產許可條件和范圍，應符合本版炮規相應的質量控制標準，并建立信息追溯體系。

　　五、自2019年10月1日起，本市中藥飲片生產企業生產的中藥飲片，包裝標簽應依據《中國藥典》或《炮制規范》2018版制定。若炮制項下有不同炮制品規格的，需標明不同炮制品名稱，如需區分來源的，可標明來源。

　　六、各單位應積極做好《炮制規范》2018版執行的有關工作，對執行過程中發現的問題及時反饋。藥品生產企業應持續完善質量控制和質量標準研究，不斷優化生產工藝，提高質量控制水平;各級藥品監督管理部門應配合做好《炮制規范》2018版執行的監督與指導，及時收集相關問題和意見;各級藥品檢驗機構應認真執行《炮制規范》2018版的各項檢測項目，對檢驗過程中相關問題及時反饋我局。