恩華藥業收FDA警告信 因銷售產品存在缺陷
中國網財經9月27日訊 昨日晚間，恩華藥業(SZ002262)發布公告稱，收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)發出的警告信。
公告披露，警告信主要是針對2019年4月1-5日公司賈汪原料藥廠的原料藥檢查結果發現的銷售至美國的產品存在執行USP(美國藥典)方法和標準有缺陷等方面的不足而出具的。
恩華藥業表示，對于FDA在警告信中針對公司整改報告中存在的不足所提出的整改要求，公司將在FDA規定時間內就警告信中的不足遞交回復報告，具體說明公司所采取的各項整改措施和完成計劃，并積極采取一切措施爭取盡快解除警示。
恩華藥業稱，截至目前，受FDA警告影響的品種為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。硝酸咪康唑2018年度出口美國實現銷售收入51.0861萬元，占同期營收比重為0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未對美國進行銷售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未對美國進行銷售。
(責任編輯：牛荷)
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