??? 中國網財經9月24日訊 日前，上海市藥監局發布公告稱，上海基恩科技有限公司因生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械被罰款1萬元。

　　行政處罰決定書顯示，上海基恩科技有限公司系第二、三類醫療器械經營企業。其分別于2018年12月6日、2018年12月20日、2019年4月26日從芬蘭Orion Diagnostica Oy公司共進口4701盒批號為“1857117”的“前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)”，并于購入起對外銷售。

　　截至案發，上海基恩科技有限公司共對外銷售該醫療器械3297盒，庫存1404盒。上述4701盒“前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)”外包裝上標識的生產日期為“2018-03-14”，失效期為“2024-06-30”，與該醫療器械注冊證上的有效期為“72個月”不符，為標簽不符合規定的醫療器械。但上海基恩科技有限公司購入上述醫療器械時未有效查驗，未發現上述情況。

　　通報稱，上海基恩科技有限公司在獲悉相關情況后，及時與生產商聯系，獲取更正標簽，并于2019年5月30日起啟動產品召回程序，于2019年6月6日對其庫存的1404盒及召回的402盒涉案產品重新加貼正確標簽。

　　上海市藥監局指出，前述生產日期、失效日期與醫療器械注冊證不一致的“前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)”，根據《醫療器械監督管理條例》第二十七條第一款“醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。”的規定，為標簽不符合規定的醫療器械。

　　上海基恩科技有限公司銷售上述醫療器械，構成銷售標簽不符合規定的醫療器械的行為。

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第(二)項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的”的規定，上海基恩科技有限公司最終被罰款1萬元。