浙江東方基因生物制品股份有限公司(下稱“東方基因”)于近期回復了科創板第三輪問詢函。其中，東方基因在核心技術、銷售對象、債轉股事項等多個問題上，受到上交所的持續關注。東方基因成立于2005年，是一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，毒品檢測和傳染病檢測是公司兩大核心產品系列。招股說明書顯示，公司已掌握了高濃度納米金制備、熒光免疫、多項聯檢、全血樣本過濾等多項核心技術。

　　POCT產品提供商

　　目前，東方基因已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈布局，形成了以POCT即時診斷試劑為主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。

　　公司一直秉承全球化發展戰略，已取得CFDA產品證書及備案憑證66項，FDA(510K)產品認證31項，歐盟CE產品認證225項，加拿大MDL產品認證67項，墨西哥醫療器械產品認證3項，產品遠銷北美洲、亞洲、非洲、歐洲、南美洲和大洋洲。客戶遍布全球一百多個國家，并在美國、加拿大設立了全資子公司，外銷占比約95%，是國內少有的全面打開海外市場的醫療器械生產企業。

　　針對科創板定位，招股說明書顯示，公司的主營業務收入主要來源于自主研發的POCT即時診斷技術，技術處于行業領先地位，相關產品已獲得國際認可，且已戰略化儲備了分子診斷、液態生物芯片等領域具備較強市場競爭力的核心技術，將逐步實現產業化，成長性較強，符合科創板定位。

　　2016年-2018年以及2019年一季度，公司營業收入分別為1.82億元、2.24億元、2.86億元及1.7億元，主營業務收入逐年增長；毛利率分別為49.78%、49.31%、49.54%及47.23%，毛利率保持較高水平且相對平穩。上述相關指標顯示報告期內公司具有良好成長性、成本控制及產品議價能力，經營情況良好，具有較強的盈利能力、持續發展能力與市場競爭力。

　　2016年-2018年，公司主要收入和利潤來源為POCT即時診斷試劑，其銷售額每年約占公司主營業務收入的98%。POCT即時診斷試劑是指無需實驗室復雜處理工藝，可以實施臨床即時檢測的診斷產品。

　　公司產品主要應用于毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測。其中毒品檢測和傳染病檢測是公司兩大核心產品系列，2016年-2018年，分別占公司主營業務收入的75.28%、76.28%和80.52%。

　　2016年-2018年以及2019年1-5月份(未經審計)，公司歸屬于母公司的凈利潤分別為3562.70萬元、3335.66萬元、6536.96萬元及2449.62萬元。公司表示，2016年-2018年，公司的營業收入規模均高于明德生物，2018年的凈利潤高于明德生物。公司目前仍處于快速發展階段，隨著公司獲得的產品認證數量持續增加以及對國內外市場的積極開拓，公司的營業收入及凈利潤有望實現快速增長。

　　此次公司計劃募集5.62億元用于年產2.4億人份快速診斷(POCT)產品、技術研發中心建設以及營銷網絡與信息化管理平臺建設三大項目。公司本次募集資金投資項目主要投資于主營業務，從公司現有業務出發，有利于增強公司的市場競爭力。隨著募投項目的實施，公司現有業務布局及產品結構更為合理，研發能力進一步提升，國內外銷售體系更為完善，管理運營信息化程度提高，生產效率大幅增長，運營成本下降顯著，在體外診斷領域尤其是POCT市場的優勢更為明顯，公司整體運營水平和收入規模將得到進一步提升。

　　掌握多項核心技術

　　隨著我國人均醫療支出水平、醫療保障水平的提高，以及醫療技術的提高，我國體外診斷行業進入快速健康發展階段，診斷產品的市場規模占全球市場份額也在逐步擴大。2017年我國體外診斷市場規模約700億元(出廠口徑)，未來5年有望保持15%以上的較快增速。相較于發達國家，我國體外診斷產業起步相對較晚：我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。雖然經過最近幾年的快速發展，我國體外診斷市場規模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大。總體來看，我國的體外診斷行業正處于快速增長期，具有巨大的發展空間。

　　國內POCT市場起步較晚，尚處于發展初期，整體市場規模較小，醫院等終端滲透率較低，因而存在巨大的潛在市場。隨著科技創新、中國政府對醫療基礎設施的投入日益增長、人民的健康意識增強、中國老齡化問題日益嚴重及患有糖尿病、肥胖癥等慢性病及吸毒的人群逐年增加，中國POCT市場展現出巨大的發展潛力。

　　根據Technavio發布的《POCT Market in China》的數據，2013年中國POCT市場規模約為8億美元，2013年-2018年的復合增長率約為20.69%，在2018年將達到20.5億美元的市場規模。

　　從行業格局來看，體外診斷行業五巨頭為羅氏、丹納赫、雅培、西門子和賽默飛，其市場份額占據全球體外診斷產品市場份額的56%，處于行業絕對領先地位。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT即時診斷試劑領域的龍頭企業，也是公司在境外的主要競爭對手。境內體外診斷企業眾多，與公司所處行業較為類似的包括：萬孚生物、基蛋生物、明德生物。

　　公司在行業里具備一定的競爭優勢。招股說明書顯示，公司已在主要的產業化技術平臺POCT即時診斷平臺上掌握了高濃度納米金制備技術、熒光免疫技術、多項聯檢技術、全血樣本過濾技術等多項核心技術。

　　依托自主研發的核心技術，公司的POCT即時診斷試劑的穩定性、靈敏度、特異性等指標位于行業前列。毒品檢測方面，公司是國內毒品檢測產品線最豐富的廠商之一，相關產品已通過澳大利亞及加拿大的專業實驗室評估，性能處于行業前列；傳染病檢測方面，公司的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒和丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒已通過南德意志集團(TüV SüD)的審核，獲得歐盟最高級別CE ListA認證；公司的瘧疾(Pf/Pan)檢測試劑盒已通過WHO的第五輪評估，綜合排名位居國內廠商前列，有望成為國內首家瘧疾即時檢測產品通過WHO預認證的企業。

　　此外，公司自主研發的液態生物芯片檢測儀能夠填補我國在該技術領域的空白，實現進口替代，對我國整個生物芯片領域及相關臨床診療技術的產業發展、臨床應用等都具有至關重要的作用。

　　核心技術等問題受關注

　　目前，公司申請科創板上市已經歷三輪問詢，其中，核心技術、銷售對象、債轉股事項等多個問題，受到上交所的持續關注。

　　抗原抗體是即時診斷產品的核心材料。在第三輪問詢中，上交所要求公司進一步說明是否掌握自我供給的抗原抗體的關鍵核心技術。公司回復函顯示，公司通過持續研發投入，已掌握了基因工程重組技術、小分子抗原人工合成技術、單克隆抗體制備技術和抗原表達純化技術等抗原抗體制備的關鍵核心技術，目前已有多項發明專利正在申請。公司已研發完成多款抗原抗體的研發工作，其中部分抗原抗體已應用到生產中，并已提起多項發明專利的申請。綜上，公司已掌握自我供給的抗原抗體的關鍵核心技術。

　　針對進一步說明公司自我供給的抗原抗體相關技術是否與其他方存在糾紛。公司回復稱，公司自我供給的抗原抗體的技術來源均為自主研發。此外，公司抗原抗體研發團隊的核心成員CHICHI LIU、付春輝和崔曉鳳在入職公司子公司時不存在競業禁止限定的情形。

　　每年約占公司主營業務收入98%的POCT即時診斷試劑，也成為上交所關注的焦點。作為公司的核心技術，上交所“刨根問底”，要求公司進一步說明POCT相較于其他IVD產品的特點等5個問題。公司回復稱，POCT產品的市場空間較為廣大，POCT產品擁有IVD領域不可替代的市場地位。POCT最大的優點是快速便捷，目前POCT產品可以檢測的項目已較多，隨著診斷技術的發展以及持續發現新的檢測標志物，POCT產品覆蓋的診斷領域將進一步擴大，將覆蓋大部分疾病檢測。因此，POCT產品是IVD行業的未來發展趨勢。

　　公司稱，公司在產品應用領域、產品性能、產品種類、產品注冊認證情況、新型體外診斷技術掌握情況等方面均展現了一定的競爭優勢，核心技術和研發能力處于行業領先地位。