國(guó)家藥監(jiān)局近日分別發(fā)出《關(guān)于印發(fā)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知》《關(guān)于印發(fā)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知》(以下統(tǒng)稱指導(dǎo)原則)，正式出臺(tái)有關(guān)藥品、化妝品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則。

　　藥品(含藥用輔料、藥包材)、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強(qiáng)藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》等文件要求，結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局制定了指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件。藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其他客戶也可使用本指導(dǎo)原則對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。

　　根據(jù)指導(dǎo)原則，藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí)，原則上A級(jí)至C級(jí)能力逐級(jí)向下覆蓋。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分為綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí)。專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不分建設(shè)層級(jí)。

　　藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)指標(biāo)設(shè)置基礎(chǔ)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)四個(gè)一級(jí)指標(biāo)。常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)等能力建設(shè)指標(biāo)由于藥品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等變更或監(jiān)管需要變化而發(fā)生變化時(shí)，指導(dǎo)原則應(yīng)用部門應(yīng)及時(shí)將指標(biāo)要求進(jìn)行相應(yīng)的變更。

　　據(jù)介紹，指導(dǎo)原則是通用性、一般性指南，不同的應(yīng)用部門可按照不同的需求選擇以下不同的應(yīng)用方式。比如檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可使用指導(dǎo)原則開展兩項(xiàng)活動(dòng)，即主動(dòng)對(duì)標(biāo)——檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可結(jié)合監(jiān)管部門的要求、客戶的需求和自身發(fā)展的需要，主動(dòng)對(duì)照指導(dǎo)原則，對(duì)本機(jī)構(gòu)的能力水平和所處層級(jí)進(jìn)行自我定位，全要素對(duì)比來(lái)進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)；能力建設(shè)——根據(jù)對(duì)標(biāo)情況，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可對(duì)照相應(yīng)層級(jí)要求開展能力建設(shè)，提高自身檢驗(yàn)檢測(cè)能力，滿足監(jiān)管部門和客戶的需求。監(jiān)管部門可使用指導(dǎo)原則開展3項(xiàng)活動(dòng)，即規(guī)劃設(shè)計(jì)——結(jié)合其監(jiān)管需求和監(jiān)管轄區(qū)范圍內(nèi)藥品、化妝品等產(chǎn)業(yè)等實(shí)際情況，系統(tǒng)規(guī)劃和設(shè)計(jì)轄區(qū)范圍內(nèi)不同層級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)體系的建設(shè)；體系建設(shè)——結(jié)合監(jiān)管實(shí)際需求，對(duì)規(guī)劃建立的不同層級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，采用指導(dǎo)原則或在指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上調(diào)整設(shè)定能力建設(shè)指標(biāo)要求，并指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展能力建設(shè)；考核評(píng)價(jià)——對(duì)納入體系建設(shè)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可按照能力建設(shè)指標(biāo)要求設(shè)定合理的評(píng)價(jià)權(quán)重，開展考核或評(píng)價(jià)。

　　此外，根據(jù)各自需求，指導(dǎo)原則應(yīng)用部門可對(duì)能力建設(shè)指標(biāo)要求進(jìn)行重組、組合，以及設(shè)置不同的權(quán)重來(lái)使用。比如除已列出的4個(gè)一級(jí)指標(biāo)和16個(gè)二級(jí)指標(biāo)外，藥品、化妝品等檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)還有其它可以參考和應(yīng)用的指標(biāo)，如管理體系、客戶滿意度、檢驗(yàn)數(shù)量和社會(huì)貢獻(xiàn)等。指導(dǎo)原則應(yīng)用部門可根據(jù)實(shí)際需要對(duì)能力建設(shè)指標(biāo)進(jìn)行重新組合，并設(shè)定各指標(biāo)要求。