??? 中國網財經9月16日訊(記者 張潤琪)日前，國家藥監局發布“關于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告”，要求“丹參川芎嗪注射液”這一2018年銷量超40億的中藥注射液“大品種”修訂說明書，包括增加警示語，對不良反應、禁忌、注意事項進行修訂等。

　　涉康恩貝、步長制藥、四環醫藥三家上市藥企

　　中國網財經記者查詢國家藥監局網站發現，丹參川芎嗪注射液在全國共有2個批準文號，涉及2家生產企業吉林四長制藥有限公司(“吉林四長”)、貴州拜特制藥有限公司(“貴州拜特”)。其中，吉林四長的大股東為四環醫藥(HK：00460)成員企業，同時也是步長制藥(SH：603858)參股子公司；貴州拜特則為康恩貝(SH：600572)全資子公司。

　　此次說明書修訂對于上述2家生產企業以及相關聯的3家上市公司會產生什么影響？記者就相關問題致電或致函上述公司，貴州拜特市場部工作人員表示，“關于這件事情，公司需聽從康恩貝集團安排，因此，這部分信息不方便透露?！绷硗鈨杉移髽I則未予答復。

　　國家藥監局在公告中表示，丹參川芎嗪注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位等。

　　目前，四環醫藥、康恩貝官網顯示，兩款丹參川芎嗪注射液說明書還未按照修訂要求進行修訂。四環醫藥旗下的“威澳”牌丹參川芎嗪注射液的說明書顯示，最近修改日期為2018年8月21日。另外，康恩貝旗下的“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液的說明書同樣還未增加警示語、修訂不良反應等事項。

　　幾大上市企業銷量均有上升

　　資料顯示，丹參川芎嗪注射液適用于閉塞性腦血管疾病、缺血性心血管疾病、糖尿病并發癥及其他心腦血管癥狀。米內網數據顯示，丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫療機構終端銷售額為40.78億元人民幣。

　　“據艾美仕市場研究公司資料顯示，四環醫藥2018年在中國心腦血管處方藥市場份額達8.3%，穩居首位?！彼沫h醫藥2019年半年報顯示，期內收益為約人民幣16.62億元，心腦血管產品的收益同比增加22.7%至約人民幣14.5億元，占總收益87.2%。

　　其中，四環醫藥2019年上半年丹參川芎嗪注射液銷售額約人民幣1.62億元，比去年同期增加2.1%，占心腦血管產品收益11.17%，占總收益9.74%。四環醫藥稱，截至2019年6月30日，丹參川芎嗪注射液醫院覆蓋數目為6517家，其中1092家為期內新增。

　　與此同時，持有吉林四長49%股權的步長制藥，2019年上半年實現營收64.05億元，凈利潤7.99億元。其中，吉林四長當期營收1.64億元，占上市公司營收2.56%，凈利潤1.25億元，占上市公司凈利潤15.64%。

　　此外，貴州拜特生產的“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液作為康恩貝主要產品，其2019年上半年銷售收入占康恩貝總營收25.95%。

　　數據顯示，康恩貝2019年上半年實現營收36.5億元，凈利潤3.9億元。同時，貴州拜特當期營收9.58億元，占上市公司營收26.25%；凈利潤2.17億元，占上市公司凈利潤55.64%。其中，“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液當期實現銷售收入9.47億元，同比增長6.02%，銷售數量同比增長4.91%，凈利潤同比增長0.85%。

　　值得一提的是，康恩貝曾在2018年年報中披露，“貴州拜特公司的“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液產品，面對較不利的政策與市場環境，通過近幾年來持續不懈開發擴大基層、民營醫院等市場，挖掘市場潛力，銷量扭轉了近二年來的下降態勢并呈現企穩回升，2018年實現銷量9201萬支，同比增長14%，實現銷售收入17.60億元，同比增長70.05%?！?