在去年年底取消了對一致性評價設置的時限要求后，涉及4185個品種的仿制藥一致性評價工作仍在加速推進。隨著各地招采政策不斷落地，多省市落實3家過評則不再采購未過評產品的政策，未過評產品面臨被踢出全國市場的局面，仿制藥大戰一觸即發。

　　丁香園Insight數據庫數據顯示，截至7月30日，目前共有300個品種、1334個仿制藥一致性評價申請獲受理，僅464個品種已處于BE實驗以上進度，啟動率僅11.18%。這其中，有230個受理號獲通過，涉及87個品種、106家藥企。其中，齊魯制藥已經超過華海藥業成為目前一致性評價的最大贏家，共有14個品種獲得通過，其次是復星醫藥(13個)、華海藥業(11個)和中國生物制藥(11個)。

　　一致性評價整體啟動率僅11.18%

　　根據此前的政策規定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價，否則將失去被醫療機構采購的機會。但是，在2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(以下簡稱《公告》)，對已經納入國家基本藥物目錄的仿制藥品種，不再統一設置一致性評價時限要求。化學仿制藥應在首家品種通過一致性評價后3年內完成一致性評價。逾期未完成的，經申請認定后，可予以適當延期(原則上不超過5年)。逾期再未完成的，則不予再注冊。

　　一致性評價進程包括參比制劑備案、藥學研究、BE備案、開展BE試驗和提供補充申請五個步驟。而開展BE試驗是企業準備申報一致性評價的重要節點信號。據丁香園Insight數據庫數據顯示，截至7月30日，全部待評價的4185個品種中，有3473個品種暫無任何進度。以啟動BE試驗作為啟動點計算，目前僅464個品種已處于BE實驗以上進度，啟動率只有11.18%，BE試驗用時平均需要237天。“目前能做BE試驗的機構太少，很多企業都在排隊，應該增加這類機構的準入，有助于加速推進一致性評價工作。”北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣說。

　　從啟動BE試驗品種數量上來看，上藥集團的品種最多，共有38個品種，其次為揚子江藥業(25個)、復星醫藥(24個)、石藥集團(19個)、白云山醫藥(18個)。

　　完成審核的受理號過評率68.05%

　　截至7月30日，一致性評價受理號共1334個，審核完畢的有338個，其中，有230個獲批準，7個不批準通過，32個獲批臨床，69個未出結論，一致性評價通過率為68.05%。從國家藥監局藥品審評中心承辦到通過，平均需要224天時間。

　　未通過的7個受理號中，有三個為白云山藥業的產品，分別是白云山頭孢氨芐、頭孢拉定和羧甲司坦片；其余三個分別是英聯生物的洛索洛芬鈉、海正藥業的他克莫司和國藥的對乙氨基酚片。

　　在已通過品種所涉及的企業來看，排名靠前的均是我國醫藥研發實力較強的醫藥企業，其中，齊魯制藥成為了目前最大贏家，共有14個品種獲通過，包括阿德福韋酯片、奧氮平片、富馬酸替諾福韋二吡夫酯片等；復星醫藥緊跟其后，共有13個品種過評。去年一致性評價過評品種最多的華海藥業排到了第三，有11個品種過評。

　　另外，根據上市藥品目錄集統計，有82個批準文號以新注冊分類申報為由被納入，視同通過一致性評價。

注：以上數據來自丁香園Insight數據庫

　　25個品種已有三家及以上企業過評

　　按照國辦2016年8號文要求，同一品種通過一致性評價企業數超過3家，則不再采購未通過一致評價公司的產品。目前，各省正在陸續落實上述政策，據不完全統計，已經有至少15個省份最新出臺的集采政策中給出了上述規定。尤其是江西、江蘇、黑龍江等多省市已經公示了部分因同品種藥品過一致性評價生產企業達到3家以上，而暫停了未過評品種的掛網資格。

　　據丁香園Insight數據庫數據顯示，目前已有三家及三家以上企業通過的品種共有25個，已有兩家企業通過的品種23個、僅一家企業通過的品種有91個(以上數據均包括視同通過一致性評價)。過評企業最多的品種是富馬酸替諾福韋二吡夫酯片，包括中標企業成都倍特在內共有9家企業的該品種過評，其次為苯磺酸氨氯地平片(8個)、蒙脫石散(6個)等。而苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散分別還有28家和13家企業遞交了一致性評價補充申請，通過在即。隨著第二批“4+7”集采的醞釀，一場全國市場搶奪戰即將拉開。