??首屆中國醫療器械行業(成都)創新發展大會參會代表參觀天府國際生物城。

??10月20日，首屆中國醫療器械行業(成都)創新發展大會在成都高新區舉行。大會由成都高新區與中國醫療器械行業協會、成都高新區生物產業專家聯合會等專業組織聯合舉辦。圍繞創新器械研發前沿動態、新形勢下醫療器械監管法規、醫療器械注冊人制度下行業發展等熱門話題，與會嘉賓帶來主題分享。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊被聘為“成都高新區生物產業發展顧問”。

??會議當天，30多名醫療器械專家集體考察成都天府國際生物城，對于生物城的環境、地理位置、生產配套及生活配套豎起了大拇指。

??學界

??醫療器械市場潛力巨大

??可從AI等方向尋求突破

??大會上，中國工程院院士、美國工程院外籍院士張興棟做了“醫療器械的現狀發展方向及前沿”的主題報告。“醫療器械挽救危重患者生命，提高生命質量，已經成為保障人類健康的必需品。從全球每年的應用量來看，心臟起搏器應用在100萬套以上，人工心瓣膜在40萬套以上，腎透析在200萬套以上……”在張興棟看來，醫療器械是一個持續增長的高技術產業，正在成為世界經濟的一個支柱性產業。

??張興棟稱，從每年產值來看，醫療器械產值大致為藥品產值的一半。而據預計，今年全球醫療器械產值將達到4250億美元，到2022年將達到5220億美元，而這只是醫療器械行業本身產值。“醫療器械還能帶動相關產業增值，規模約為其直接產值的1.9倍;帶動整個醫療產業增值，規模是其直接產值的5-10倍。”張興棟說，由此看出，醫療器械未來市場潛力會非常大。

??同時，張興棟也提出，從全球范圍看，美國、日本、德國的醫療器械產業實力突出，我國該產業發展水平還落后于發達國家10-15年。國產醫療器械創新應該往哪些方向發力?張興棟建議，可從人工智能(AI)軟硬件開發及其在疾病預測、遠程診斷及醫療器械監管等方面的應用著手，“數字化治療和高端影像設備、手術機器人、生物3D打印機等都是方向，關鍵做好原材料和器件研發。”

??監管

??新版審批程序即將出臺

??將提高創新產品“門檻”

??如何讓自己研發的醫療器械產品快速上市，是醫療器械行業中的各創新企業關心的問題。當天，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任孫磊在主題報告中特別提出，目前我國的醫療器械創新產品含金量不高，醫療器械創新圈相對浮躁，“有的還是實驗室里的初步研究成果，就想馬上轉化成產品，放到市場上去賺錢，這種想法很危險。”

??孫磊介紹，一個國家醫療器械創新水平，代表這個國家基礎科學的發展水平。去年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，旨在促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力。“該《意見》出臺，表明我國藥品醫療器械審評審批制度改革已進入深水區。我們要考慮產品技術創新點以及它是否滿足健康產品安全、有效的特點，如果達不到，是通不過審批的。”孫磊分享了一組數據：從2014年到今年8月底，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心共收到創新醫療器械特別審批申請967項，通過審核185項，其中已注冊申請64項，批準上市40項。“通過率不到30%，這說明我們創新產品含金量還不高。”

??孫磊透露，近期，國家食品藥品監督管理總局將發布一個修訂后的創新醫療器械審批程序，該審批程序將提高創新產品的含金量和“門檻”。“舉個例子，以前，你想申報一個創新產品，拿到一個專利登記號就可以了。今后你可能還要提交審查單，也就是說，基本上確認專利局能審查出你這個產品的創新點才能申報。”

??業界

??成都醫療器械創新充滿活力

??行業領軍紛紛落地成都高新

??在當天大會上，企業代表表示很看好成都、成都高新區目前醫療器械創新發展環境和前景。成都火石創造科技有限公司總經理楊磊告訴記者，“醫療器械發展是一個復合概念，跟醫學、電子信息、互聯網等其他行業發展息息相關，而成都在這方面有自己的優勢。”楊磊說，在集聚了各方面優勢，政府又大力主導支持的情況下，成都、成都高新區醫療器械非常有潛力同沿海地區齊頭并進。

??實際上，已有企業敏銳嗅到了成都高新區醫療器械創新發展的潛力。當天大會上，作為國內領先的醫療器械第三方產業服務提供商，奧咨達醫療器械服務集團董事長張峰宣布，該集團將在成都高新區設立西部中心。張峰介紹，該項目計劃投資2億元以上，建一個上萬平方米的產業孵化加速器，“預計明年春節后將在成都天府國際生物城投用。”

??據了解，在醫療器械領域，成都高新區集聚了奧泰醫療、邁克生物、美敦力、成都博恩思、貝施美等行業領軍企業，打破國際壟斷的超導磁共振系統、全球首創的3D打印血管、掌上超聲等一大批自主創新醫療器械成果在這里涌現。