為進一步優化藥品流通行業市場資源配置，構建更加科學、嚴謹、規范的藥品批發企業（零售連鎖總部）準入機制，提升藥品流通領域質量管理水平，依據相關法律法規規定，湖南省藥品監督管理局制定并印發了《湖南省藥品批發企業（零售連鎖總部）分類驗收現場檢查標準》（暫行）（簡稱《分類驗收標準》）。

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《分類驗收標準》包括總則、組織機構、人員、營業場所、倉庫設施設備、衛生環境、質量管理體系文件、計算機系統、藥品追溯體系、附則共八章五十八條，對新開辦的藥品批發企業（零售連鎖總部）的人員和機構、倉儲、文件、計算機系統等方面作出具體規定。

據悉，《分類驗收標準》對滿足湖南省當前醫藥產業發展需求、提升企業市場競爭力有重大意義。

《分類驗收標準》最大的特點在于分類管理，標準較以往更為嚴謹、精準，且各方面的要求較為具體，可操作性較強，在新開辦企業驗收的現場檢查中可以逐條對應核實。

如在組織機構方面，要求企業應設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位；明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系；設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。

在人員方面，要求企業負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱；應當經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》的內容。

企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業質量管理部門負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

經營中藥材、中藥飲片的企業，質量管理部門應配備不少于一名具有中藥學執業藥師資格和3年以上中藥經營質量管理工作經歷的質管員，能獨立解決中藥材、中藥飲片經營過程中質量問題。

另外，對從事驗收、養護工作的，從事質量管理和采購工作的，從事銷售和存儲等工作的人員作出了關于學歷、從業經驗、職稱等方面的具體要求。

還要求企業對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。

據了解，《分類驗收標準》正式實施后，湖南省藥監局將制定配套的《藥品批發企業（零售連鎖總部）分類驗收現場檢查細則》，采取現場考試考核、事中事后監管、飛行檢查等方式，嚴格落實標準要求。

此外，鑒于中藥材、中藥飲片的特殊性和專業性，湖南省藥監局在《分類驗收標準》中細化了對中藥經營企業的人員素質要求，提出：

在倉儲設備方面，要求：

據悉，這一系列的要求，目的是淘汰低水平重復建設的中藥材、中藥飲片兼營企業，鼓勵專業的中藥生產經營企業參與市場競爭，優化中藥產業營商環境，穩步提升湖南省中藥材和中藥飲片質量，推動湖南省中藥產業高質量發展。

為優化營商環境，最大限度的激發市場主體活力，科學合理配置資源，在《分類驗收標準》中，湖南省藥監局根據企業的類型，對倉儲面積制定了不同的要求。

如不限定經營范圍的藥品批發企業，要求倉儲面積不少于3000㎡，限定了經營范圍的藥品批發企業，要求倉儲面積不少于2000㎡。據了解，這是在綜合分析湖南省藥品批發企業的現有倉儲有效使用面積后得出的結論，符合湖南省絕大部分藥品批發企業經營規模的實際需求。

同時，《分類驗收標準》鼓勵企業發展現代物流，有條件的企業可設置自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫（有效利用高度不低于5m）儲存系統及零貨揀選系統、自動輸送和分揀系統、電子標簽或手持終端等現代物流設施設備，助推企業做大做強，實現規模化、集約化發展。

要求企業應采用信息化手段實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、銷售、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄。

另外，企業應建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。

計算機數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

《分類驗收標準》自2020年11月1日起施行。

來源：搜藥

作者：搜藥?/?魚子醬