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濟南ISO9001質量管理體系認證辦理流程
1 在修訂的ISO9000系列標準中重要的目標就包括：
a)制定一套簡化的標準，可同時適用于小型、中型和大型組織，并
b)使得文件的數量和詳細程度與組織過程活動的預期結果更相關。
ISO9001:2015《質量管理體系–要求》已經實現了這一目標，本附加指南的目的是為了解釋新標準中文件化信息有關的意圖。
ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質量管理體系（QMS）。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數量以描述其有效地規劃，過程的運行控制及實施，以及持續改進其QMS的有效性。
需要強調的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質量管理體系”，而不是一個“文件體系”。
2 什么是文件化信息？‐定義和引用
文件化信息的術語引用了通用高層次結構（HLS）和管理體系標準（MSS）通用術語的部分。
文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。
文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經完成的證據，或知識共享。
下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質量管理體系中是否已經得到實施：
a）信息溝通
——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產品和過程的性質、溝通系統的正式程度和組織內的溝通技能和組織文化。
b）符合的證據
——提供證據證明計劃的事情已經完成。
c）知識共享
d）傳播和保護組織的經驗。典型的例子是形成的技術規范，可作為新產品或服務的設計和開發基礎。
ISO9001:2015附錄A中給出了有關文件化信息的常用術語及定義。
必須強調的是，根據ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：
——紙張
——磁盤
——電子或光學的計算機光盤
——照片
——標準樣品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行的文件化信息”
7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件，應包括：
a)本標準要求的文件化信息；
b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息
本條款后的注也明確，一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：
a)組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
b）過程的復雜程度及其相互作用；
c）人員的能力。
質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據7.5文件化信息的條款進行控制。
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