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濟(jì)南ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程
1 在修訂的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中重要的目標(biāo)就包括：
a)制定一套簡化的標(biāo)準(zhǔn)，可同時適用于小型、中型和大型組織，并
b)使得文件的數(shù)量和詳細(xì)程度與組織過程活動的預(yù)期結(jié)果更相關(guān)。
ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系–要求》已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)，本附加指南的目的是為了解釋新標(biāo)準(zhǔn)中文件化信息有關(guān)的意圖。
ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質(zhì)量管理體系（QMS）。允許每個獨(dú)立的組織確定其需要的文件化信息數(shù)量以描述其有效地規(guī)劃，過程的運(yùn)行控制及實(shí)施，以及持續(xù)改進(jìn)其QMS的有效性。
需要強(qiáng)調(diào)的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一個“文件化的質(zhì)量管理體系”，而不是一個“文件體系”。
2 什么是文件化信息？‐定義和引用
文件化信息的術(shù)語引用了通用高層次結(jié)構(gòu)（HLS）和管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS）通用術(shù)語的部分。
文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。
文件化信息可以用來傳遞信息，提供策劃已經(jīng)完成的證據(jù)，或知識共享。
下面是組織的文件化信息的主要目的，不管它在正常質(zhì)量管理體系中是否已經(jīng)得到實(shí)施：
a）信息溝通
——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產(chǎn)品和過程的性質(zhì)、溝通系統(tǒng)的正式程度和組織內(nèi)的溝通技能和組織文化。
b）符合的證據(jù)
——提供證據(jù)證明計(jì)劃的事情已經(jīng)完成。
c）知識共享
d）傳播和保護(hù)組織的經(jīng)驗(yàn)。典型的例子是形成的技術(shù)規(guī)范，可作為新產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)基礎(chǔ)。
ISO9001:2015附錄A中給出了有關(guān)文件化信息的常用術(shù)語及定義。
必須強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出了下面的示例：
——紙張
——磁盤
——電子或光學(xué)的計(jì)算機(jī)光盤
——照片
——標(biāo)準(zhǔn)樣品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以支持過程運(yùn)行，并保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的文件化信息”
7.5.1條款總則說明質(zhì)量管理體系的文件，應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息
本條款后的注也明確，一個組織質(zhì)量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織，它取決于：
a)組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；
c）人員的能力。
質(zhì)量管理體系的所有文件化的信息都應(yīng)該依據(jù)7.5文件化信息的條款進(jìn)行控制。
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