關于舉辦“藥品研發及QC實驗室數據可靠性管理應對策略與實施”研修班
各有關單位：
當前，數據完整性已經成為歐美和中國FDA的檢查重點，FDA發出的警告信中，針對數據完整性被質疑的藥企中，不乏國內外知名藥企。其實很早CFDA就有了要求，只是沒有按要求嚴查，大家渾然不覺；而近一段時間，國內外監管機構包括CFDA、FDA、歐盟、WHO等都相繼發布了數據完整性的指導，各藥企在進行新藥申報及cGMP認證時，都會面臨國內外日漸嚴格的數據完整性核查。而在當下FDA 483表格中，越來越多的觀察項出自研發和cGMP QC實驗室數據可靠性管理或意識不到的管理細節，因而實驗室由于其涉及的數據信息量大，首當其沖成為數據完整性的重災區。這已經成為國內企業法規符合性及走向國際市場的最大障礙。而目前藥企正在逐漸用電子記錄代替傳統的紙質記錄。電子數據方便、快捷，但同時對于數據的完整與可靠性也提出了更高的要求。而數據安全性已經從單一領域的電腦技術向全面信息技術發展。在日趨嚴格的檢查及頻率逐漸加大的形勢下，藥企加快完善企業數據可靠性建設刻不容緩。
而國內各相關機構也組織了多場相關數據可靠性培訓，也取得了較好的效果。但是，規范的法規條文如何落實在實驗室日常運營SMP及SOP中而不空洞，這仍然是大家關心及最疑惑的問題。如果能夠以實踐為基礎，將法規條文實際運用于研發及cGMP QC實驗室，并同現場核查有機結合，最終形成具體完整的解決方案，由此對于各藥企無論是提升效率、滿足法規合規性、或是節約日常運營成本，都會帶來非常大的幫助。從而通過嚴格實施，減少造假的可能性。這些無論對于質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等等都是十分感興趣或亟待得到答案的內容。為此，我單位定于2017年6月23-25日在杭州市舉辦關于“藥品研發及QC實驗室數據可靠性管理應對策略與實施”研修班。
現將有關事項通知如下：
【會議安排】
會議時間：2017年6月23-25日 ? (23日全天報到)
報到地點：杭州市 ?(具體地點直接發給報名人員)
【參會對象】
制藥企業與藥品研究單位研發實驗室、QC實驗室等人員；相關部門質量負責人（物料、設施與設備、生產、驗證、信息IT、計量等）；及藥品檢驗機構相關人員，及相關設備儀器生產、代理營銷廠商等
【會議說明】
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系
【參會指南】
會務費：2200元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。
大會報名地址：https://www.huodongjia.com/event-1206120568.html
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活動家，一站式會議查詢與報名平臺，參會更放心！
官網：https://www.huodongjia.com/
門票/贊助事宜聯系：028-69761252
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