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大會介紹

【會議背景】

當前醫藥法規密集出臺，各方面發展更趨于規范，尤其藥品質量和物流的發展更受到社會關注，但涉及驗證、質量、冷鏈及物流管理的人才嚴重缺乏，在物流設施設備驗證環節和制藥企業質量管理及冷鏈管理方面還需要加強培訓。為確保藥品冷鏈完整，質量可控，提高從事藥品物流設施設備驗證、質量管理、物流管理和冷鏈管理人員的專業技能，聯盟聯合E鏈商學院決定在2017年5月25-26日在北京召開醫藥物流設施設備驗證和制藥企業質量管理及冷鏈管理培訓班，對醫藥及物流相關企業在驗證管理、質量管理、物流管理及冷鏈管理等環節進行培訓，幫助醫藥生產、經營和物流企業培訓專業管理人才，為企業良性發展助力，歡迎制藥、商業及物流等相關企業報名參加。

【時間地點】

培訓時間：2017年5月25-26日 全天授課 (5月24全天報到)

培訓地址：北京

【培訓對象】

藥品生產、經營、藥店、醫院、物流相關企業的質量、驗證、物流及倉庫管理人員;

醫藥物流常溫車、冷鏈藥品車輛、冷藏箱、冷藏庫廠家、溫控記錄設備、IT系統、保溫設備供應商等;

【會議日程】

5月25日冷鏈設施設備驗證專項培訓

8:00-9:00 簽到

09:00-09:10 主持人開場(介紹講師情況、課程安排、簡要概括說明此次培訓的目的和意義)

09:10-12:00 AM內容培訓

1.驗證基本知識和醫藥物流驗證要求(1-1.5hr)

闡述驗證的發展史

驗證DQ，IQ，OQ，PQ的定義和要求

醫藥物流設施設備驗證范圍和要求

2.運輸車輛驗證 1hr

冷藏車輛驗證要求和方法

常溫車輛驗證要求和方法

12:00-13:30 中餐 觀展

13:30-17:30 PM內容部分

1.醫藥倉庫驗證1hr

驗證DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

2.冷藏箱驗證 1hr

冷藏箱驗證DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

3，驗證方案和驗證報告基本要求和格式1hr

介紹醫藥物流相關設施設備驗證方案和驗證報告的要求，起草方法和注意事項。

5月26號制藥企業質量管理及冷鏈管理培訓

09:00-09:10 主持人開場(介紹講師情況、課程安排、簡要概括說明此次培訓的目的和意義)

09:10-12:30 上午課程內容：

1、中國GMP2010版解讀

從制藥企業角度解讀中國GMP規范，了解其核心內容及關注點。

2、良好的質量文件管理規范

了解何為良好的質量文件管理規范，如何做到符合GMP要求的質量文件管理。

3、風險管理及業務可持續管理

理解風險管理的基本要素，原則，理念并運用于日常工作中;了解業務科持續管理的定義和流程，區分其與風險管理的不同。

12:30-13:30 中餐 觀展

13:30-17:30 下午課程內容部分

4、EHS管理

制藥行業，特別是跨國制藥企業在安全、健康、環境管理的體系和要求。

5、深度冷鏈管理解讀

從冷鏈產品特性、溫度偏差風險、儲存系統確認、被動和主動制冷方式、溫度運輸系統確認、羅氏采取的方法、承運商的確認和應急預案八個方面深度解讀冷鏈管理規范和經驗。

17:00-17:30 主持人進行會議總結發言，拍照留念、頒發培訓證書，培訓圓滿結束

【會議嘉賓】

設備驗證講師

朱紅-康德樂(中國)醫藥集團 全國質量法規總監

朱紅老師有多年的藥品生產企業，藥品流通企業工作經歷，熟悉醫藥產品供應鏈、營運、GMP和GDP，GSP，ISO的管理，熟悉中國食品藥品監督管理，衛生，海關，商檢相關藥品等醫藥產品法規。熟悉醫藥流通企業的質量風險管理，降低藥品流通風險。為業務發展提供完善的質量法規解決方案。熟悉海外相關醫藥法規指南和跨國藥廠的質量要求，了解海外產品引入中國市場的整合流程。對公司業務和營運的合規管理積累了豐富的經驗，對醫藥物流設施設備驗證有獨到見解。

質量及冷鏈管理培訓講師

于翡-上海羅氏制藥有限公司 物流部經理

于翡老師多年在外資制藥企業工作經歷，分別任職于供應鏈管理部，質量管理部及綜合項目管理部。負責建立了羅氏冷鏈產品經銷商質量管理體系，臨床試驗藥品本地質量管理體系，綜合項目管理流程，業務可持續性管理體系等，在物流優化，冷鏈產品質量管理，臨床試驗藥品質量管理，精益管理，項目管理等領域具備豐富的專業知識和經驗。了解國內外質量及冷鏈管理的差異化并開創新管理模式，可為企業發展提供完善的質量和冷鏈管理解決方案;

【會議門票】

培訓和論壇費用：企業4000元/人，包括：培訓費、資料費、餐費、茶歇，場地費等；住宿可預訂，費用自付

大會報名地址：https://www.huodongjia.com/event-1815182068.html

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